Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji, biodystrybucji i dozymetrii fukoidanu radioznakowanego technetem-99m (NANO-ATHERO)

2 lutego 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opracowanie innowacyjnego środka do obrazowania zdolnego do nieinwazyjnego wykrywania wrażliwych płytek jest głównym celem badań w patologii układu sercowo-naczyniowego. Takie narzędzie pozwoliłoby na lepszą identyfikację pacjentów zagrożonych ostrymi zdarzeniami. Wykazaliśmy, że fukoidan znakowany 99m technetem (99mTc) był w stanie celować w P-selektynę wyrażaną przez aktywowane płytki krwi in vitro u ludzi i in vivo w modelu skrzepliny aorty brzusznej i wegetacji wsierdzia u szczurów.

Jednym z celów programu Nanoathero jest kliniczna translacja 99mTc-fukoidanu. W pierwszym kroku ocenimy bezpieczeństwo, biodystrybucję i dozymetrię tego nowego radiofarmaceutyku u ludzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opracowanie innowacyjnego środka do obrazowania zdolnego do nieinwazyjnego wykrywania wrażliwych płytek jest głównym celem badań w patologii układu sercowo-naczyniowego. Takie narzędzie pozwoliłoby na lepszą identyfikację pacjentów zagrożonych ostrymi zdarzeniami. Wykazaliśmy, że fukoidan znakowany 99m technetem był w stanie celować w selektynę P wyrażaną przez aktywowane płytki krwi in vitro u ludzi i in vivo w modelu skrzepliny aorty brzusznej i wegetacji wsierdzia u szczurów.

NanoAthero to jednoośrodkowe, interwencyjne, otwarte, pierwsze na ludziach badanie mające na celu ocenę tolerancji 99mTc-Fucoidane u zdrowych ochotników.

Ze zdrowymi ochotnikami zarejestrowanymi w Bichat Center for Clinical Investigations (CCI) skontaktujemy się e-mailem w celu wzięcia udziału w badaniu. Wizyta selekcyjna zostanie zorganizowana przez CCI w zależności od dostępności zdrowego ochotnika.

V0: wizyta selekcyjna/włączeniowa: wstępna kontrola kryteriów kwalifikacji, danych demograficznych, badanie lekarskie, badanie kliniczne i pomiar parametrów życiowych, test ciążowy z moczu u kobiet w wieku rozrodczym, pobranie próbek krwi (analizy hematologiczne i biochemiczne) oraz 12-odprowadzeniowe EKG .

V1: Scyntygrafia 99mTc-Fucoidan. Odstęp między wizytą włączenia a zakończeniem badania wynosi 30 ± 7 dni. Wizyta będzie obejmowała weryfikację i potwierdzenie zgody zdrowej ochotniczki, badanie kliniczne i pomiar parametrów życiowych, test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym, pobranie krwi (analizy hematologiczne i biochemiczne) oraz 12-odprowadzeniowe EKG.

Akwizycje scyntygraficzne całego ciała zostaną wykonane 30 min, 90 min, 3 godziny, 6 godzin i 24 godziny po dożylnym podaniu 99mTc-Fucoidan w celu oceny biodystrybucji i dozymetrii. Oznaki życiowe będą monitorowane 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 3 godziny, 6 godzin i 24 godziny po dożylnym podaniu 99mTc-Fucoidan. Zostanie wykonana całodobowa zbiórka moczu do oceny dozymetrycznej.

V2: Wizyta końcowa badania zostanie przeprowadzona 7 ± 3 dni po podaniu 99mTc-Fukoidan i będzie obejmowała wywiad lekarski, badanie kliniczne, pomiar parametrów życiowych, pobranie próbek krwi (analizy hematologiczne i biochemiczne) oraz 12-odprowadzeniowe EKG.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Dorosły wolontariusz
  • Brak przewlekłej postępującej choroby
  • Brak długotrwałego leczenia
  • BMI między 18 a 35
  • Brak przewlekłych zakażeń HIV, HVB, HCV
  • Brak istotnych nieprawidłowości biologicznych w raporcie z badania przesiewowego
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub CMU
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia :

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Osoba z okresu wykluczenia z protokołu badań
  • Osoba zatrzymana na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Osoba podlegająca ochronie (utrzymanie wymiaru sprawiedliwości, kuratela, opieka prawna)
  • Osoba niezdolna do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 99mTc-Fukoidan SPECT
Lek: 99mTc-Fukoidan SPECT
Dożylne podanie 99mTc-Fucoidan zdrowym ochotnikom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane po podaniu 99m Tc-Fucoidan IV
Ramy czasowe: do 7 dni
Liczba i odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi na podstawie monitorowania klinicznego, EKG i biologicznego do 7 dni po dożylnym podaniu 99mTc-Fucoidan
do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Biodystrybucja 99mTc-Fucoidan po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu
w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu
Dozymetria 99mTc-Fukoidanu po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu
w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P130201J

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami