Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda under SGLT-2-hämmare hos människor (PUSH)

6 oktober 2020 uppdaterad av: Devine Frundi, Berner Klinik Montana

Tidig prestation hos patienter med typ II-diabetes mellitus under ny behandling med SGLT-2-hämmare jämfört med kontrollgrupper.

PUSH-studien är tänkt att undersöka de tidiga effekterna av SGLT-2-hämmare på den fysiska prestationen hos patienter med typ II-diabetes mellitus jämfört med patienter under andra behandlingsregimer. Patienterna ska delas in i 3 grupper: I - Patienter med typ II diabetes mellitus under ny behandling med en SGLT2-hämmare. II - Patienter med typ II diabetes mellitus utan SGLT-2- Inhibitor medicinering. III - Patienter utan diabetes mellitus typ II men med liknande komorbiditeter som de tidigare grupperna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

SGLT-2-hämmare har visat sig förbättra kardiovaskulära resultat hos patienter med typ II diabetes mellitus. Nuvarande bevis visar att denna effekt inte är direkt relaterad till bättre serumglukosnivåer eftersom effekten var mätbar inom flera dagar efter påbörjad behandling.

I en prospektiv enkelcenter dubbelblind jämförande observationsstudie ska andra aspekter av effekten av SGLT-2-hämmare analyseras från patientregistret, särskilt den fysiska prestationsförmågan hos patienter under ny behandling med SGLT-2-hämmare. Patientsamtycke kommer att sorteras för analys av kliniska data under vistelsens varaktighet.

Patienter som ingår i registret lämpliga för analys ska delas in i 3 grupper: I - Patienter med typ II diabetes mellitus under ny behandling med en SGLT2-hämmare. II - Patienter med typ II diabetes mellitus utan SGLT-2- Inhibitor medicinering. III - Patienter utan diabetes mellitus typ II men med liknande komorbiditeter som de tidigare grupperna.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
450

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Valais
      • Crans-Montana, Valais, Schweiz, 3963
        • Berner Klinik Montana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ambulerande patienter över 40 år som lämnar informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • informerat samtycke
  • ambulerande patienter

Exklusions kriterier:

  • relevanta begränsningar i rörelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Patienter med T2DM under ny behandling med SGLT-2-hämmare
Patienter med T2DM under ny behandling med SGLT-2-hämmare (Empagliflozin 10 mg per dag, Dapagliflozin 10 mg per dag, Canagliflozin 100 mg per dag) vid baslinjen.
Patienter med T2DM utan SGLT-2-hämmare.
Patienter med T2DM utan behandling med SGLT-2-hämmare (Empagliflozin 10 mg per dag, Dapagliflozin 10 mg per dag, Canagliflozin 100 mg per dag) vid baslinjen.
Patienter utan T2DM som uppvisar liknande komorbiditeter
Patienter utan T2DM som uppvisar liknande komorbiditeter (hemoglobinvärde, njurfunktion, liknande body mass index, kardiovaskulär sjukdomsprofil)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Distans
Tidsram: 28 dagar
Förändring av tillryggalagd sträcka i meter (m).
28 dagar
Graden av upplevd ansträngning
Tidsram: 28 dagar
Förändring i modifierad Borg-skala som subjektiv bedömning av fysisk aktivitet med måttlig intensitet (intervall 0 - 10)
28 dagar
Mättnad
Tidsram: 28 dagar
Förändring i mättnad efter ansträngning, uttryckt i %
28 dagar
Puls efter ansträngning
Tidsram: 28 dagar
Förändring i hjärtfrekvens efter ansträngning, uttryckt som slag per minut
28 dagar
Maximalt syreupptag
Tidsram: 28 dagar
Förändring av förutsagt VO2 max med hjälp av tillryggalagd sträcka i 6 minuters promenadtest enligt följande 4,948 0,023*Mean 6 MWD (meter)
28 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelanatomi
Tidsram: 28 dagar
Förändring i muskelarkitekturparameter (MAP) mätt som mitten av lårets diameter av den mediala vastusmuskeln med hjälp av B-mode sonografi i centimeter (cm).
28 dagar
Muskelfysiologi
Tidsram: 28 dagar
Muskelstyrka mätt som handgrepp i Newton med hjälp av en handdynamometer i kg
28 dagar
Biokemisk
Tidsram: 28 dagar
förändring i rutinmässig laboratorieparameter relaterad till muskelstatus med mätningar av kreatininkinas i serum, CK i U/l
28 dagar
Subjektiv bedömning
Tidsram: 28 dagar
Förändring i trötthet med hjälp av ett Fatigue Score-enkät (FSMC) som bedömts av patienten (intervall 20 - 100).
28 dagar
Ekokardiografiska parametrar (funktion)
Tidsram: 28 dagar
Förändring i vänsterkammarfunktion med doppleravläsningar av LVOT: LVEF med Dusmenil Formel SV/LVEDV uttryckt i %.
28 dagar
Muskelanatomi (ekogenicitet)
Tidsram: 28 dagar
Förändring i muskelarkitekturparameter (MAP) mätt som ekogeniciteten i mitten av låret för den laterala vastusmuskeln, med hjälp av programvara för bild J, godtyckliga enheter (AU)
28 dagar
Biokemisk (metabolisk funktion)
Tidsram: 28 dagar
förändring av rutinmässig laboratorieparameter relaterad till metabolisk funktion: Urinsyra i serum, uttryckt i mikromol/l
28 dagar
Kroppskonstitution (BMI)
Tidsram: 28 dagar
förändring i body mass index mätt som vikt/höjd x längd uttryckt i kg/m2
28 dagar
Kroppskonstitution (höftomkrets)
Tidsram: 28 dagar
förändring i höftomkrets mätt vid skinkornas maximala bakre utskjutning i cm
28 dagar
Kroppskonstitution (förutspådd muskelmassa I)
Tidsram: 28 dagar
förändring i muskelmassa förutspådd med hjälp av Baumgartners ekvation 0,2487(BM) + 0,0483(ST)-0,1584(GQUAD) +0,0732(HGS) +2,5843(SEX) + 5,8828 i kg
28 dagar
Kroppskonstitution (förutspådd muskelmassa II)
Tidsram: 28 dagar
förändring i muskelmassa förutspådd med hjälp av underarmens muskeltjocklek (4,89xMT-Ulna(cm)xHeight(m)-9,15) i kg
28 dagar

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekokardiografiska parametrar (GLS)
Tidsram: 28 dagar
Förändring i vänsterkammars systoliska funktion med hjälp av global longitudinell strain Imaging: GLS uttryckt som GLS avg i minus %.
28 dagar
Biokemisk (NTproBNP)
Tidsram: 28 dagar
förändring i rutinmässig laboratorieparameter relaterad till hjärtfunktion med hjälp av mätningar av NTproBNP i ng/l
28 dagar
Ekokardiografiska parametrar (LVEDV)
Tidsram: 28 dagar
Förändring i vänsterkammarstrukturen med B-mode Imaging: LVEDV i mm
28 dagar
Ekokardiografiska parametrar (LAVI)
Tidsram: 28 dagar
Förändring i strukturstrukturen i vänster förmak med hjälp av Biplane-metoden: LAVI i ml/m2
28 dagar
Ekokardiografiska parametrar (LV Massindex)
Tidsram: 28 dagar
Förändring i vänsterkammarstrukturen med B-mode Imaging: LV Massindex i g/m2
28 dagar
Ekokardiografiska parametrar (E/e' avg)
Tidsram: 28 dagar
Förändring i vänsterkammars diastoliska funktion med hjälp av Mitralinflöde E-hastighet som erhålls av pulsad-våg (PW) Doppler uttryckt E/e' medelförhållande
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Berner Klinik Montana

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Devine S Frundi, MD, Berner Klinik Montana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 oktober 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Bernerklinik

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Resultat av studien i akademiska syften för praktikanter för att få en akademisk examen inom Schweiz.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar