Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda under SGLT-2-hämmare hos människor (PUSH)

6 oktober 2020 uppdaterad av: Devine Frundi, Berner Klinik Montana

Tidig prestation hos patienter med typ II-diabetes mellitus under ny behandling med SGLT-2-hämmare jämfört med kontrollgrupper.

PUSH-studien är tänkt att undersöka de tidiga effekterna av SGLT-2-hämmare på den fysiska prestationen hos patienter med typ II-diabetes mellitus jämfört med patienter under andra behandlingsregimer. Patienterna ska delas in i 3 grupper: I - Patienter med typ II diabetes mellitus under ny behandling med en SGLT2-hämmare. II - Patienter med typ II diabetes mellitus utan SGLT-2- Inhibitor medicinering. III - Patienter utan diabetes mellitus typ II men med liknande komorbiditeter som de tidigare grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

SGLT-2-hämmare har visat sig förbättra kardiovaskulära resultat hos patienter med typ II diabetes mellitus. Nuvarande bevis visar att denna effekt inte är direkt relaterad till bättre serumglukosnivåer eftersom effekten var mätbar inom flera dagar efter påbörjad behandling.

I en prospektiv enkelcenter dubbelblind jämförande observationsstudie ska andra aspekter av effekten av SGLT-2-hämmare analyseras från patientregistret, särskilt den fysiska prestationsförmågan hos patienter under ny behandling med SGLT-2-hämmare. Patientsamtycke kommer att sorteras för analys av kliniska data under vistelsens varaktighet.

Patienter som ingår i registret lämpliga för analys ska delas in i 3 grupper: I - Patienter med typ II diabetes mellitus under ny behandling med en SGLT2-hämmare. II - Patienter med typ II diabetes mellitus utan SGLT-2- Inhibitor medicinering. III - Patienter utan diabetes mellitus typ II men med liknande komorbiditeter som de tidigare grupperna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

450

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Valais
      • Crans-Montana, Valais, Schweiz, 3963
        • Berner Klinik Montana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ambulerande patienter över 40 år som lämnar informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • informerat samtycke
  • ambulerande patienter

Exklusions kriterier:

  • relevanta begränsningar i rörelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med T2DM under ny behandling med SGLT-2-hämmare
Patienter med T2DM under ny behandling med SGLT-2-hämmare (Empagliflozin 10 mg per dag, Dapagliflozin 10 mg per dag, Canagliflozin 100 mg per dag) vid baslinjen.
Patienter med T2DM utan SGLT-2-hämmare.
Patienter med T2DM utan behandling med SGLT-2-hämmare (Empagliflozin 10 mg per dag, Dapagliflozin 10 mg per dag, Canagliflozin 100 mg per dag) vid baslinjen.
Patienter utan T2DM som uppvisar liknande komorbiditeter
Patienter utan T2DM som uppvisar liknande komorbiditeter (hemoglobinvärde, njurfunktion, liknande body mass index, kardiovaskulär sjukdomsprofil)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Distans
Tidsram: 28 dagar
Förändring av tillryggalagd sträcka i meter (m).
28 dagar
Graden av upplevd ansträngning
Tidsram: 28 dagar
Förändring i modifierad Borg-skala som subjektiv bedömning av fysisk aktivitet med måttlig intensitet (intervall 0 - 10)
28 dagar
Mättnad
Tidsram: 28 dagar
Förändring i mättnad efter ansträngning, uttryckt i %
28 dagar
Puls efter ansträngning
Tidsram: 28 dagar
Förändring i hjärtfrekvens efter ansträngning, uttryckt som slag per minut
28 dagar
Maximalt syreupptag
Tidsram: 28 dagar
Förändring av förutsagt VO2 max med hjälp av tillryggalagd sträcka i 6 minuters promenadtest enligt följande 4,948 0,023*Mean 6 MWD (meter)
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelanatomi
Tidsram: 28 dagar
Förändring i muskelarkitekturparameter (MAP) mätt som mitten av lårets diameter av den mediala vastusmuskeln med hjälp av B-mode sonografi i centimeter (cm).
28 dagar
Muskelfysiologi
Tidsram: 28 dagar
Muskelstyrka mätt som handgrepp i Newton med hjälp av en handdynamometer i kg
28 dagar
Biokemisk
Tidsram: 28 dagar
förändring i rutinmässig laboratorieparameter relaterad till muskelstatus med mätningar av kreatininkinas i serum, CK i U/l
28 dagar
Subjektiv bedömning
Tidsram: 28 dagar
Förändring i trötthet med hjälp av ett Fatigue Score-enkät (FSMC) som bedömts av patienten (intervall 20 - 100).
28 dagar
Ekokardiografiska parametrar (funktion)
Tidsram: 28 dagar
Förändring i vänsterkammarfunktion med doppleravläsningar av LVOT: LVEF med Dusmenil Formel SV/LVEDV uttryckt i %.
28 dagar
Muskelanatomi (ekogenicitet)
Tidsram: 28 dagar
Förändring i muskelarkitekturparameter (MAP) mätt som ekogeniciteten i mitten av låret för den laterala vastusmuskeln, med hjälp av programvara för bild J, godtyckliga enheter (AU)
28 dagar
Biokemisk (metabolisk funktion)
Tidsram: 28 dagar
förändring av rutinmässig laboratorieparameter relaterad till metabolisk funktion: Urinsyra i serum, uttryckt i mikromol/l
28 dagar
Kroppskonstitution (BMI)
Tidsram: 28 dagar
förändring i body mass index mätt som vikt/höjd x längd uttryckt i kg/m2
28 dagar
Kroppskonstitution (höftomkrets)
Tidsram: 28 dagar
förändring i höftomkrets mätt vid skinkornas maximala bakre utskjutning i cm
28 dagar
Kroppskonstitution (förutspådd muskelmassa I)
Tidsram: 28 dagar
förändring i muskelmassa förutspådd med hjälp av Baumgartners ekvation 0,2487(BM) + 0,0483(ST)-0,1584(GQUAD) +0,0732(HGS) +2,5843(SEX) + 5,8828 i kg
28 dagar
Kroppskonstitution (förutspådd muskelmassa II)
Tidsram: 28 dagar
förändring i muskelmassa förutspådd med hjälp av underarmens muskeltjocklek (4,89xMT-Ulna(cm)xHeight(m)-9,15) i kg
28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekokardiografiska parametrar (GLS)
Tidsram: 28 dagar
Förändring i vänsterkammars systoliska funktion med hjälp av global longitudinell strain Imaging: GLS uttryckt som GLS avg i minus %.
28 dagar
Biokemisk (NTproBNP)
Tidsram: 28 dagar
förändring i rutinmässig laboratorieparameter relaterad till hjärtfunktion med hjälp av mätningar av NTproBNP i ng/l
28 dagar
Ekokardiografiska parametrar (LVEDV)
Tidsram: 28 dagar
Förändring i vänsterkammarstrukturen med B-mode Imaging: LVEDV i mm
28 dagar
Ekokardiografiska parametrar (LAVI)
Tidsram: 28 dagar
Förändring i strukturstrukturen i vänster förmak med hjälp av Biplane-metoden: LAVI i ml/m2
28 dagar
Ekokardiografiska parametrar (LV Massindex)
Tidsram: 28 dagar
Förändring i vänsterkammarstrukturen med B-mode Imaging: LV Massindex i g/m2
28 dagar
Ekokardiografiska parametrar (E/e' avg)
Tidsram: 28 dagar
Förändring i vänsterkammars diastoliska funktion med hjälp av Mitralinflöde E-hastighet som erhålls av pulsad-våg (PW) Doppler uttryckt E/e' medelförhållande
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Berner Klinik Montana

Utredare

  • Huvudutredare: Devine S Frundi, MD, Berner Klinik Montana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bernerklinik

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Resultat av studien i akademiska syften för praktikanter för att få en akademisk examen inom Schweiz.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera