Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse under SGLT-2-hemmere hos mennesker (PUSH)

6. oktober 2020 oppdatert av: Devine Frundi, Berner Klinik Montana

Tidlig ytelse hos pasienter med type-II-diabetes mellitus under ny behandling med SGLT-2-hemmere sammenlignet med kontrollgrupper.

PUSH-studien er ment for å undersøke de tidlige effektene av SGLT-2-hemmere på den fysiske ytelsen til pasienter med type II-diabetes mellitus sammenlignet med pasienter under andre terapiregimer. Pasienter skal deles inn i 3 grupper: I - Pasienter med type II diabetes mellitus under ny behandling med en SGLT2-hemmer. II - Pasienter med type II diabetes mellitus uten SGLT-2- Hemmermedisin. III - Pasienter uten type II diabetes mellitus, men med lignende komorbiditeter som de tidligere gruppene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

SGLT-2-hemmere har vist seg å forbedre kardiovaskulære utfall hos pasienter med type II diabetes mellitus. Nåværende bevis viser at denne effekten ikke er direkte relatert til bedre serumglukosenivåer fordi effekten var målbar innen flere dager etter oppstart av behandlingen.

I en prospektiv enkeltsenter dobbeltblindet komparativ observasjonsstudie skal andre aspekter ved effekten av SGLT-2-hemmere analyseres fra pasientregisteret, spesielt den fysiske ytelsen til pasienter under ny behandling med SGLT-2-hemmere. Pasientsamtykke vil sorteres for analyse av kliniske data under oppholdets varighet.

Pasienter inkludert i registeret egnet for analyse skal deles inn i 3 grupper: I - Pasienter med type II diabetes mellitus under ny behandling med en SGLT2-hemmer. II - Pasienter med type II diabetes mellitus uten SGLT-2- Hemmermedisin. III - Pasienter uten type II diabetes mellitus, men med lignende komorbiditeter som de tidligere gruppene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Valais
      • Crans-Montana, Valais, Sveits, 3963
        • Berner Klinik Montana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ambulante pasienter over 40 år som gir informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert samtykke
  • ambulerende pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • relevante begrensninger i bevegelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Pasienter med T2DM under ny behandling med SGLT-2-hemmere
Pasienter med T2DM under ny behandling med SGLT-2-hemmere (Empagliflozin 10 mg per dag, Dapagliflozin 10 mg per dag, Canagliflozin 100 mg per dag) ved baseline.
Pasienter med T2DM uten SGLT-2-hemmere.
Pasienter med T2DM uten behandling med SGLT-2-hemmere (Empagliflozin 10 mg per dag, Dapagliflozin 10 mg per dag, Canagliflozin 100 mg per dag) ved baseline.
Pasienter uten T2DM som viser lignende komorbiditeter
Pasienter uten T2DM som viser lignende komorbiditeter (Hemoglobinverdi, nyrefunksjon, lignende kroppsmasseindeks, kardiovaskulær sykdomsprofil)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstand
Tidsramme: 28 dager
Endring i tilbakelagt distanse i meter (m).
28 dager
Frekvens for opplevd anstrengelse
Tidsramme: 28 dager
Endring i modifisert Borg-skala som subjektiv vurdering av fysisk aktivitet med moderat intensitet (område 0 - 10)
28 dager
Metning
Tidsramme: 28 dager
Endring i metning etter anstrengelse, uttrykt i %
28 dager
Hjertefrekvens etter anstrengelse
Tidsramme: 28 dager
Endring i hjertefrekvens etter anstrengelse, uttrykt som slag/min
28 dager
Maksimalt oksygenopptak
Tidsramme: 28 dager
Endring i anslått VO2 maks ved bruk av tilbakelagt distanse i 6 minutters gangtest som følger 4,948 0,023*Gjennomsnitt 6 MWD (meter)
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelanatomi
Tidsramme: 28 dager
Endring i muskelarkitekturparameter (MAP) målt som midt-lårdiameteren til den mediale vastusmuskelen ved bruk av B-modus sonografi i centimeter (cm).
28 dager
Muskelfysiologi
Tidsramme: 28 dager
Muskelstyrke målt som håndgrep i Newton ved bruk av hånddynamometer i kg
28 dager
Biokjemisk
Tidsramme: 28 dager
endring i rutinemessig laboratorieparameter relatert til muskelstatus ved bruk av målinger av kreatininkinase i serum, CK i U/l
28 dager
Subjektiv vurdering
Tidsramme: 28 dager
Endring i fatigue ved hjelp av et Fatigue Score-spørreskjema (FSMC) som vurderes av pasienten (område 20 - 100).
28 dager
Ekkokardiografiske parametere (funksjon)
Tidsramme: 28 dager
Endring i venstre ventrikkelfunksjon ved bruk av doppleravlesninger av LVOT: LVEF ved bruk av Dusmenil Formel SV/LVEDV uttrykt i %.
28 dager
Muskelanatomi (ekkogenesitet)
Tidsramme: 28 dager
Endring i muskelarkitekturparameter (MAP) målt som ekkogenisiteten på midten av låret til den laterale vastusmuskelen, ved bruk av bilde J-programvare, vilkårlige enheter (AU)
28 dager
Biokjemisk (metabolsk funksjon)
Tidsramme: 28 dager
endring i rutinemessig laboratorieparameter relatert til metabolsk funksjon: Urinsyre i serum, uttrykt i mikromol/l
28 dager
Kroppskonstitusjon (BMI)
Tidsramme: 28 dager
endring i kroppsmasseindeks målt som vekt/høyde x høyde uttrykt i kg/m2
28 dager
Kroppskonstitusjon (hofteomkrets)
Tidsramme: 28 dager
endring i hofteomkrets målt ved maksimalt bakre fremspring av baken i cm
28 dager
Kroppskonstitusjon (spådd muskelmasse I)
Tidsramme: 28 dager
endring i muskelmasse spådd ved hjelp av Baumgartner-ligningen 0,2487(BM) + 0,0483(ST)-0,1584(GQUAD) +0,0732(HGS) +2,5843(SEX) + 5,8828 i kg
28 dager
Kroppskonstitusjon (spådd muskelmasse II)
Tidsramme: 28 dager
endring i muskelmasse spådd ved bruk av muskeltykkelsen på underarmen (4,89xMT-Ulna(cm)xHøyde(m)-9,15) i kg
28 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografiske parametere (GLS)
Tidsramme: 28 dager
Endring i venstre ventrikkels systoliske funksjon ved bruk av global longitudinell strain Imaging: GLS uttrykt som GLS avg i minus %.
28 dager
Biokjemisk (NTproBNP)
Tidsramme: 28 dager
endring i rutinemessig laboratorieparameter relatert til hjertefunksjon ved bruk av målinger av NTproBNP i ng/l
28 dager
Ekkokardiografiske parametere (LVEDV)
Tidsramme: 28 dager
Endring i venstre ventrikkelstruktur ved bruk av B-modus Imaging: LVEDV i mm
28 dager
Ekkokardiografiske parametere (LAVI)
Tidsramme: 28 dager
Endring i strukturstruktur i venstre atrie ved bruk av Biplan-metode: LAVI i ml/m2
28 dager
Ekkokardiografiske parametere (LV Massindex)
Tidsramme: 28 dager
Endring i venstre ventrikkelstruktur ved bruk av B-modus Imaging: LV Massindex i g/m2
28 dager
Ekkokardiografiske parametere (E/e' gj.sn.)
Tidsramme: 28 dager
Endring i venstre ventrikkels diastoliske funksjon ved bruk av Mitral innstrømnings E-hastighet som oppnås ved pulsed-wave (PW) Doppler uttrykt E/e' gjennomsnittsforhold
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Berner Klinik Montana

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Devine S Frundi, MD, Berner Klinik Montana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Bernerklinik

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Resultater av studien for akademiske formål for traineer for å få en akademisk grad i Sveits.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger