Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne under SGLT-2-hæmmere hos mennesker (PUSH)

6. oktober 2020 opdateret af: Devine Frundi, Berner Klinik Montana

Tidlig præstation hos patienter med type-II-diabetes mellitus under ny behandling med SGLT-2-hæmmere sammenlignet med kontrolgrupper.

PUSH-undersøgelsen er beregnet til at undersøge de tidlige virkninger af SGLT-2-hæmmere på den fysiske ydeevne hos patienter med type II-diabetes mellitus sammenlignet med patienter under andre behandlingsregimer. Patienterne skal inddeles i 3 grupper: I - Patienter med type II diabetes mellitus under ny behandling med en SGLT2-hæmmer. II - Patienter med type II diabetes mellitus uden SGLT-2- Hæmmer medicin. III - Patienter uden type II diabetes mellitus, men med lignende komorbiditeter som de tidligere grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

SGLT-2-hæmmere har vist sig at forbedre kardiovaskulære resultater hos patienter med type II diabetes mellitus. Nuværende beviser viser, at denne effekt ikke er direkte relateret til bedre serumglukoseniveauer, fordi effekten var målbar inden for flere dage efter påbegyndelse af behandlingen.

I et prospektivt enkeltcenter dobbeltblindet, sammenlignende observationsstudie skal andre aspekter af effekten af ​​SGLT-2-hæmmere analyseres fra patientregistret, især den fysiske præstation hos patienter under ny behandling med SGLT-2-hæmmere. Patientsamtykke vil blive sorteret for analyse af kliniske data under opholdets varighed.

Patienter inkluderet i registret egnet til analyse skal opdeles i 3 grupper: I - Patienter med type II diabetes mellitus under ny behandling med en SGLT2-hæmmer. II - Patienter med type II diabetes mellitus uden SGLT-2- Hæmmer medicin. III - Patienter uden type II diabetes mellitus, men med lignende komorbiditeter som de tidligere grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Valais
      • Crans-Montana, Valais, Schweiz, 3963
        • Berner Klinik Montana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante patienter over 40 år, der giver informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke
  • ambulante patienter

Ekskluderingskriterier:

  • relevante begrænsninger i bevægelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med T2DM under ny behandling med SGLT-2-hæmmere
Patienter med T2DM under ny behandling med SGLT-2-hæmmere (Empagliflozin 10 mg pr. dag, Dapagliflozin 10 mg pr. dag, Canagliflozin 100 mg pr. dag) ved baseline.
Patienter med T2DM uden SGLT-2-hæmmere.
Patienter med T2DM uden behandling med SGLT-2-hæmmere (Empagliflozin 10 mg pr. dag, Dapagliflozin 10 mg pr. dag, Canagliflozin 100 mg pr. dag) ved baseline.
Patienter uden T2DM, der viser lignende komorbiditeter
Patienter uden T2DM, der viser lignende komorbiditeter (hæmoglobinværdi, nyrefunktion, lignende body mass index, kardiovaskulær sygdomsprofil)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstand
Tidsramme: 28 dage
Ændring i tilbagelagt afstand i meter (m).
28 dage
Rate af opfattet anstrengelse
Tidsramme: 28 dage
Ændring i modificeret Borg-skala som subjektiv vurdering af fysisk aktivitet med moderat intensitet (interval 0 - 10)
28 dage
Mætning
Tidsramme: 28 dage
Ændring i mætning efter anstrengelse, udtrykt i %
28 dage
Puls efter anstrengelse
Tidsramme: 28 dage
Ændring i puls efter anstrengelse, udtrykt som slag/min
28 dage
Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: 28 dage
Ændring i forudsagt VO2 max ved brug af tilbagelagt distance i 6 minutters gangtest som følger 4,948 0,023*Gennemsnit 6 MWD (meter)
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskel anatomi
Tidsramme: 28 dage
Ændring i muskelarkitekturparameter (MAP) målt som midten af ​​lårets diameter af den mediale vastusmuskel ved brug af B-mode sonografi i centimeter (cm).
28 dage
Muskelfysiologi
Tidsramme: 28 dage
Muskelstyrke målt som håndgreb i Newton ved hjælp af et hånddynamometer i kg
28 dage
Biokemisk
Tidsramme: 28 dage
ændring i rutinelaboratorieparameter relateret til muskelstatus ved hjælp af målinger af kreatininkinase i serum, CK i U/l
28 dage
Subjektiv vurdering
Tidsramme: 28 dage
Ændring i træthed ved hjælp af et træthedsscore-spørgeskema (FSMC) vurderet af patienten (interval 20 - 100).
28 dage
Ekkokardiografiske parametre (funktion)
Tidsramme: 28 dage
Ændring i venstre ventrikelfunktion ved hjælp af doppler-aflæsninger af LVOT: LVEF ved hjælp af Dusmenil Formel SV/LVEDV udtrykt i %.
28 dage
Muskelanatomi (ekogenicitet)
Tidsramme: 28 dage
Ændring i muskelarkitekturparameter (MAP) målt som midtlårets ekkogenicitet af den laterale vastusmuskel, ved hjælp af billed J-software, arbitære enheder (AU)
28 dage
Biokemisk (metabolisk funktion)
Tidsramme: 28 dage
ændring i rutinelaboratorieparameter relateret til metabolisk funktion: Urinsyre i serum, udtrykt i mikromol/l
28 dage
Kropskonstitution (BMI)
Tidsramme: 28 dage
ændring i kropsmasseindeks målt som vægt/højde x højde udtrykt i kg/m2
28 dage
Kropskonstitution (hofteomkreds)
Tidsramme: 28 dage
ændring i hofteomkreds målt ved bagdelens maksimale fremspring i numsen i cm
28 dage
Kropskonstitution (forudsagt muskelmasse I)
Tidsramme: 28 dage
ændring i muskelmasse forudsagt ved hjælp af Baumgartner-ligningen 0,2487(BM) + 0,0483(ST)-0,1584(GQUAD) +0,0732(HGS) +2,5843(SEX) + 5,8828 i kg
28 dage
Kropskonstitution (forudsagt muskelmasse II)
Tidsramme: 28 dage
ændring i muskelmasse forudsagt ved hjælp af muskeltykkelsen af ​​underarmen (4,89xMT-Ulna(cm)xHøjde(m)-9,15) i kg
28 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografiske parametre (GLS)
Tidsramme: 28 dage
Ændring i venstre ventrikels systoliske funktion ved brug af global longitudinel strain Imaging: GLS udtrykt som GLS gns. i minus %.
28 dage
Biokemisk (NTproBNP)
Tidsramme: 28 dage
ændring i rutinelaboratorieparameter relateret til hjertefunktion ved hjælp af målinger af NTproBNP i ng/l
28 dage
Ekkokardiografiske parametre (LVEDV)
Tidsramme: 28 dage
Ændring i venstre ventrikelstruktur ved brug af B-mode billeddannelse: LVEDV i mm
28 dage
Ekkokardiografiske parametre (LAVI)
Tidsramme: 28 dage
Ændring i venstre atriel struktur med Biplane metode: LAVI i ml/m2
28 dage
Ekkokardiografiske parametre (LV Massindex)
Tidsramme: 28 dage
Ændring i venstre ventrikelstruktur ved brug af B-mode billeddannelse: LV Massindex i g/m2
28 dage
Ekkokardiografiske parametre (E/e' gns.)
Tidsramme: 28 dage
Ændring i venstre ventrikulær diastolisk funktion ved hjælp af Mitral-indstrømnings E-hastighed som opnået ved pulsed-wave (PW) Doppler udtrykt E/e' gennemsnitsforhold
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Berner Klinik Montana

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Devine S Frundi, MD, Berner Klinik Montana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Bernerklinik

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Resultater af undersøgelsen til akademiske formål for praktikanter for at få en akademisk grad i Schweiz.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger