Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Wenzhou Dry Age-relaterad makuladegeneration (AMD) progressionsstudie

23 februari 2021 uppdaterad av: Xiaoling Liu, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Progression av torr åldersrelaterad makuladegeneration (AMD): associering med macular pigment optisk densitet (MPOD)

Att utvärdera korrelationen mellan makula pigment optisk densitet (MPOD) nivåer och risk för progression hos patienter med åldersrelaterad makula degeneration

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är den vanligaste orsaken till blindhet hos äldre.[1] Sjukdomen delas in i tidiga, mellanliggande eller avancerade stadier baserat på symtomens svårighetsgrad. Det avancerade stadiet, inklusive GA och CNV, involverar centrala delen av näthinnan, vilket leder till en gradvis eller snabb förlust av fotoreceptorer och central syn.

Makulapigmentet (MP) består av xantofyll, som bildas av den gula karotenoiden lutein, zeaxanthin och meso-zeaxanthin. Dessa pigment spelar en viktig roll för att skydda näthinnan mot oxidativ stress genom olika mekanismer[6]. Många studier har visat att det finns olika kopplingar mellan AMD och MP. Blue Mountain Eye Study visade att lågt intag av lutein och zeaxanthin i kosten är förknippat med en högre risk för AMD. Men torra och våta subtyper av AMD kan ha olika etiologier och riskfaktorer. Lite är känt om longitudinella studier av makulär pigmentoptisk densitet (MPOD) är relaterad till AMD-progression.

En omfattande oftalmologisk undersökning inklusive ögonbottenfotografering, OKT och MPOD utfördes vid baslinjen och därefter halvårsvis i 3 år. Fundusreflektans (VISUCAM 500, reflektans av en enda 460 nm våglängd) användes för att mäta MPOD-nivåerna. Associerade riskfaktorer inklusive body-mass index (BMI), rökning, kost och hjärt-kärlsjukdomar dokumenterades. Drusens egenskaper (storlek, typ, område), pigmentavvikelser (ökat pigment, depigmentering, geografisk atrofi) och förekomst av avvikelser som är karakteristiska för neovaskulär AMD graderades. För uppskattningar av AMD-progression används en 9-stegs allvarlighetsskala som kombinerar en 6-stegs drusenareaskala med en 5-stegs pigmentavvikelseskala.

I denna studie kommer vi att undersöka en 3-årig studie av incidens och progression för AMD och associerade riskfaktorer, i en befolkningsbaserad kohort av kineser i åldern 45 år och äldre som bor i staden Wenzhou.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Rong Zhou, MD
        • Huvudutredare:
          • Xiaoling Liu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kinesiska försökspersoner i åldern 45 år och äldre som bor i staden Wenzhou diagnostiserade med antingen CNV eller torr AMD

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienten diagnostiseras med antingen CNV, torr AMD
  • 45 år eller äldre
  • ger undertecknat och daterat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Okulärt tillstånd i studieögat som kan påverka synen och förvirra studieresultaten
  • Förekomst av makulaödem som retinala vaskulära sjukdomar eller diabetisk retinopati
  • aktiv inflammation av infektion i studieögat
  • hög närsynthet(≥6D)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Progressors
Progressorer är de individer med tidig eller mellanliggande AMD vid baslinjen som utvecklas till avancerad AMD under uppföljning, och individer med avancerad AMD på ett öga vid baslinjen som utvecklas till avancerad AMD i båda ögonen.
Icke-progressor
Icke-progressorer är de individer med tidig eller mellanliggande AMD vid baslinjen som inte utvecklats till avancerad AMD under uppföljning, och individer med avancerad AMD i ett öga vid baslinjen som inte utvecklas till avancerad AMD i andra öga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan förändringar av makula pigment optisk densitet (MPOD) nivå och förekomst av avancerad AMD
Tidsram: från baslinjen till månad 36
Incident avancerad AMD utvärderades baserat på AMD-graden i slutet av den kliniska prövningen med uppföljningstid på 3 år. Progressorer var de individer med tidig eller mellanliggande AMD vid baslinjen som utvecklats till avancerad AMD under uppföljning, och individer med avancerad AMD i ett öga vid baslinjen som utvecklats till avancerad AMD i båda ögonen
från baslinjen till månad 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan ålder och incident Avancerad AMD
Tidsram: baslinje
kontrollerar för ålder (70 år eller äldre kontra yngre än 70)
baslinje
Samband mellan kön och incident Advanced AMD
Tidsram: baslinje
baslinje
Samband mellan Baseline AMD-grad och incident Advanced AMD
Tidsram: baslinje
Baseline AMD-graden definierades som AREDS kategori 1 i båda ögonen (i huvudsak fri från åldersrelaterade makulära abnormiteter), kategori 2 i det värsta ögat (milda förändringar inklusive flera små drusen, icke-extensiva intermediära drusen och/eller pigmentavvikelser), kategori 3 i det värsta ögat (minst en stor drusen med minst 125 µm diameter, omfattande mellanliggande drusen och/eller icke-central geografisk atrofi), kategori 4 i ett öga (avancerad AMD, antingen neovaskulär eller central geografisk atrofi, eller synförlust på grund av AMD oavsett fenotyp), eller kategori 4 i båda ögonen.
baslinje
Samband mellan cigarettrökning och incident Advanced AMD
Tidsram: baslinje

Information om cigarettrökning har inhämtats av frågeformulär (aldrig, tidigare eller nuvarande)

.

baslinje
Samband mellan body mass index (BMI) och incident Advanced AMD
Tidsram: baslinje
BMI beräknades som vikten i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter (25, 25-29,9 och 30)
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoling Liu, MD, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera