Säkerhet och effekt av Adalimumab kontra Ustekinumab i ett år (SEAVUE)
25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Scientific Affairs, LLC
En fas 3b, multicenter, randomiserad, blindad, aktivt kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för Ustekinumab med den hos Adalimumab vid behandling av biologiskt naiva patienter med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av behandling med ustekinumab eller adalimumab hos biologiskt naiva deltagare med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom (CD) som tidigare har misslyckats eller varit intoleranta mot konventionell behandling (kortikosteroider och/eller immunmodulatorer, t.ex. som azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotrexat), mätt som klinisk remission efter ett år.
Studieöversikt
Status
Status
Avslutad
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie jämför säkerheten och effekten av ustekinumab med adalimumab.
Den kommer att bestå av screening (inom 1-5 veckor före vecka 0), behandlingsfas (vecka 0 till 52) och uppföljningsfas (upp till vecka 76).
Den primära hypotesen är att ustekinumab är överlägset adalimumab mätt som klinisk remission efter ett års behandling.
Studiebedömningar kommer att inkludera Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI), video-ileokolonoskopi; CD-relaterad sjukvårdsanvändning; patientrapporterade resultat (PROs); laboratorieutvärderingar; biomarkörer; granskning av samtidig medicinering och biverkningar (AE); och utvärdering av serumkoncentrationer av studiemedel samt utveckling av antikroppar mot studiemedel.
Alla deltagare kommer slumpmässigt att tilldelas antingen ustekinumab eller adalimumab.
Inga deltagare kommer endast att behandlas med placebo.
Studietyp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
386
Fas
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clayton, Australien, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
Melbourne, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
South Brisbane, Australien, 4101
- Mater Hospital Brisbane Inflammatory Bowel Diseases
-
Subiaco, Australien, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
Woodville South, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Tournai, Belgien, 7500
- CHWAPI
-
-
-
-
-
Belo Horizonte - MG, Brasilien, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
-
Goiania, Brasilien, 74535-170
- Inst Goiano Gastroenterologia e Endoscopia Digest Ltda - Clinica de Gastro
-
Juiz de Fora, Brasilien, 36033-318
- Endogastro Clínica de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Lida
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Ribeirao Preto, Brasilien, 14098-900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
-
Rio de Janeiro, Brasilien, CEP: 22031-010
- Hospital Copa D'Or
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-590
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
-
Santo Andre, Brasilien, 09060 870
- Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- MHAT Rousse
-
Sofia, Bulgarien, 1202
- 2-nd MHAT
-
Varna, Bulgarien, 9020
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nantes, Frankrike, 44035
- Hôtel Dieu
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Saint Priest en jarez, Frankrike, 42270
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse, Frankrike, 31082
- Clinique Ambroise Pare
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Alabama Medical Group
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92114
- Precision Research Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
- Gastro Associates of Fairfield County PC
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
- Western Connecticut Health Network/Danbury Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Gastro Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Center For Advanced Gastroenterology
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Apex Clinical Research
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
- Health Science Research Center
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Tri-State Gastroenterology Assoc
-
Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
- CroNOLA, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Huron Gastroenterology Associates Center for Digestive Care
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Saint Louis University Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Clinic East Community
-
-
New York
-
Burnt Hills, New York, Förenta staterna, 12027
- Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Digestive Health Partners
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Duke University Hospital Medical Center
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
- Wilmington Gastroenterology Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Fargo Gastroenterology Clinic, PC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- TriHealth Digestive Institute
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Hospital
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45440
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212-4756
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Gastroenterology Associates P.A.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Channelview, Texas, Förenta staterna, 77530
- Aztec Clinical Research, Inc.
-
Garland, Texas, Förenta staterna, 75044
- DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas at Houston Medical School
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Gastroenterology Research of America, LLC
-
Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Verity Research, Inc
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Gastroenterology Associates of Central Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
- McGuire VAMC
-
Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23434
- Virginia Gastroenterology Institute
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- Washington Gastroenterology, PLLC
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Washington Gastroenterology, PLLC
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Messina, Italien, 98125
- AOU Policlinico G.Martino
-
Milano, Italien, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italien, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
RHO, Italien
- Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
-
Roma, Italien, 168
- Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
-
Roma, Italien, 00135
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
-
Roma, Italien, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria 'Policlinico Tor Vergata'
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italien, 10128
- AO Ordine Mauriziano
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
- University Of Calgary
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Cisss de La Monteregie Centre
-
Mont-Royal, Quebec, Kanada, H7P 3E5
- CMIIM, Centre médical L'Enjeu
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- VUMC Amsterdam
-
Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- UMCG
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Radboudumc
-
Rotterdam, Nederländerna, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederländerna, 3045 PM
- Sint Franciscus Gasthuis
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-322
- Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
-
Gdansk, Polen, 80 382
- Synexus Polska Sp z o o
-
Krakow, Polen, 30510
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Krakow, Polen, 30 363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lodz, Polen, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
-
Lublin, Polen, 20 954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Oddzial Gastroenterologii
-
Rzeszow, Polen, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Sopot, Polen, 81 756
- Endoskopia Sp z o o z siedziba w Sopocie
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warszawa, Polen, 03-712
- Gabinety Lekarskie Bodyclinic
-
Warszawa, Polen, 03 580
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
-
Wroclaw, Polen, 50 449
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
Zamosc, Polen, 22-400
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620109
- OOO MO New Hospital
-
Irkutsk, Ryska Federationen, 664079
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
-
Moscva, Ryska Federationen, 129090
- GU Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F.Vla
-
Rostov-On-Don, Ryska Federationen, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195257
- Elizavetinskaya hospital
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197110
- City Clinical Hospital #31
-
Ufa, Ryska Federationen, 450005
- GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
-
Ufa, Ryska Federationen, 450071
- City Clinical Hospital # 21
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbien, 18000
- University Clinical Center Nis
-
Vojvodina, Serbien, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
Zemun, Serbien, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hosp. Del Mar
-
Girona, Spanien, 17007
- Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hosp. Univ. Central de Asturias
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Spanien, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Hosp. Univ. Rio Hortega
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Bury, Storbritannien, BL9 7TD
- Pennine Acute Hospitals-Fairfield General Hospital
-
Kingston upon Thames, Storbritannien, KT2 7QB
- Kingston Hospital
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 91
- Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brn
-
Horovice, Tjeckien, 268 31
- Nemocnice Horovice, a.s.
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Praha 10, Tjeckien, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 9, Tjeckien, 190 00
- ISCARE a.s.
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 22559
- Asklepios Westklinikum
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Uniklinikum Heidelberg
-
Muenster, Tyskland, 48151
- MVZ Portal10
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Ungern, H-1088
- Semmelweis Egyetem
-
Békéscsaba, Ungern, H-5600
- Réthy Pál Kórház - Rendelőintézet
-
Debrecen, Ungern, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Miskolc, Ungern, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szombathely, Ungern, H-9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har Crohns sjukdom (CD) eller fistulerande CD av minst 3 månaders varaktighet, med kolit, ileitis eller ileokolit, bekräftad någon gång i det förflutna genom radiografi, histologi och/eller endoskopi
- Har måttligt till allvarligt aktiv CD med ett baslinjevärde för Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) som är större än eller lika med (>=) 220 och mindre än eller lika med (<=) 450
- Har ett eller flera sår vid screening ileokolonoskopi (vilket per definition skulle resultera i en enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom [SES-CD] på minst 3)
- Har misslyckats eller varit intolerant mot konventionell behandling (kortikosteroider, azatioprin [AZA], 6-merkaptopurin [6-MP] och/eller metotrexat [MTX]) vid adekvata doser eller är kortikosteroidberoende
- Har inte tidigare fått ett godkänt biologiskt läkemedel för Crohns sjukdom (dvs infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, ustekinumab, natalizumab, vedolizumab eller godkända biosimilarer av dessa medel)
- Deltagare på orala kortikosteroider (t.ex. prednison, budesonid) i en prednisonekvivalent dos på <=40 eller milligram/dag (mg/dag) eller <=9 mg/dag budesonid är budesonid <=9 mg/dag tillåtet om Doserna är stabila i 3 veckor före baslinjen
- Deltagare på AZA, 6-MP eller MTX vid screening (eller nyligen tidigare), måste avbryta dessa mediciner minst 3 veckor före baslinjen
Exklusions kriterier:
- Har komplikationer av CDAI som sannolikt kommer att kräva operation eller skulle förvirra förmågan att bedöma effekten av ustekinumab- eller adalimumab-behandling med CDAI, såsom: aktiv stomi; korttarmssyndrom och svåra eller symtomatiska förträngningar eller stenos
- Har för närvarande, eller misstänks ha, en böld. Nya kutana och perianala bölder är inte uteslutande om de dräneras och behandlas adekvat minst 3 veckor före baslinjen, eller 8 veckor före för intraabdominala bölder, om det inte finns något förväntat behov av ytterligare operation. Deltagare med aktiva fistlar kan inkluderas om det inte finns någon förväntan om behov av operation och det för närvarande inte finns några bölder närvarande
- Har haft någon form av tarmresektion inom 6 månader före baslinjen eller annan intraabdominal operation eller sjukhusinläggning för tarmobstruktion inom 3 månader före baslinjen
- Har en avföringsodling eller annan undersökning som är positiv för en enterisk patogen, inklusive Clostridium difficile-toxin, under de senaste 4 månaderna om inte en upprepad undersökning är negativ och det inte finns några tecken på pågående infektion med den patogenen
- Har fått en Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-vaccination inom 12 månader eller någon annan levande bakteriell eller levande viral vaccination inom 2 veckor efter baslinjen
- Har en historia av, eller pågående, kronisk eller återkommande infektionssjukdom, inklusive men inte begränsat till, kronisk njurinfektion, kronisk bröstinfektion, återkommande urinvägsinfektion (t.ex. återkommande pyelonefrit eller kronisk icke-remitterande cystit), eller infekterade hudsår eller sår
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Antal vapen
2
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 (Ustekinumab)
Deltagarna kommer att få intravenös (IV) infusion av ustekinumab (cirka 6 milligram/kilogram [mg/kg]) och 4 subkutana (SC) injektioner av placebo för adalimumab vid vecka 0, följt av 2 subkutan injektioner av placebo vid vecka 2. Från vecka 2. 4 till vecka 56 kommer deltagarna att själv administrera en subkutan injektion av ustekinumab 90 milligram (mg) var 8:e vecka (q8w) med början vid vecka 8 och placebo adalimumab vid den andra med doseringsintervall varannan vecka (q2w).
|
Deltagarna kommer att få placebo som SC-injektion för att blinda adalimumab.
Deltagarna kommer att få ustekinumab 6 mg/kg (viktbaserad dosering) som IV-infusion.
Andra namn:
Deltagarna kommer att själva administrera SC-injektion av ustekinumab 90 mg.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 (Adalimumab)
Deltagarna kommer att få IV-infusion av placebo för ustekinumab och 4 SC-injektioner av adalimumab (vardera 40 mg, total dos 160 mg) vid vecka 0, följt av 2 SC-injektioner av adalimumab (vardera 40 mg, total dos 80 mg) vid vecka 2. Från vecka 4 till vecka 56 kommer deltagarna att själv administrera 1 SC-injektion av adalimumab 40 mg 2 gånger i veckan.
|
Deltagarna kommer att få placebo som IV-infusion för att blinda ustekinumab.
Deltagarna kommer att själv administrera flera subkutan injektioner av adalimumab (vardera 40 mg) och kommer att få en total dos på 160 mg vecka 0, 80 mg vecka 2 och 40 mg varannan vecka från vecka 4 till 56.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 52 bedömdes.
Klinisk remission definierades som ett Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-poäng på mindre än (<) 150 poäng (i allmänhet varierar CDAI-poängen från 0 till cirka 600; högre poäng indikerar högre sjukdomsaktiviteter).
CDAI-poängen används för att kvantifiera symptomen hos deltagare med Crohns sjukdom.
En minskning av CDAI över tiden indikerar förbättring av sjukdomsaktiviteten.
|
Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med kortikosteroidfri remission vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Andel deltagare med kortikosteroidfri remission vid vecka 52 bedömdes.
Kortikosteroidfri remission definierades som CDAI-poäng <150 poäng vid vecka 52 och att inte ta några kortikosteroider under minst 30 dagar före vecka 52.
CDAI-poängen används för att kvantifiera symptomen hos deltagare med Crohns sjukdom.
CDAI-poäng varierar från 0 till cirka 600; högre poäng indikerar högre sjukdomsaktiviteter.
En minskning av CDAI över tiden indikerar förbättring av sjukdomsaktiviteten.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare med klinisk respons vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Andel deltagare med kliniskt svar vid vecka 52 bedömdes.
Kliniskt svar vid vecka 52 definierades som en minskning från baslinjen i CDAI-poängen på mer än eller lika med (>=) 100 poäng.
CDAI-poängen används för att kvantifiera symptomen hos deltagare med Crohns sjukdom.
CDAI-poäng varierar från 0 till cirka 600; högre poäng indikerar högre sjukdomsaktiviteter.
En minskning av CDAI över tiden indikerar förbättring av sjukdomsaktiviteten.
|
Vecka 52
|
|
Procentandel av deltagare i patientrapporterat resultat (PRO)-2 Symtomremission vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
PRO2 utvärderade 2 patientrapporterade symtom: frekvensen av flytande eller mjuk avföring (totalt antal mjuk/flytande avföring under de senaste 7 dagarna) och buksmärtor (på en 4-gradig skala där 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår).
En veckopoäng beräknades för frekvensen av flytande eller mjuk avföring och en separat veckopoäng beräknades för buksmärtor, i varje fall baserat på daglig symtomrapportering.
PRO-2 symtomremission definierades som ett medelvärde för buksmärta (AP) vid eller under 1 och även avföringsfrekvens (SF) medelvärde för dagligt värde vid eller under 3, det vill säga AP <=1 och SF <=3.
PRO2 är ett sammansatt index som består av viktad poängsättning av båda variablerna.
PRO-2-poäng varierar från 0 till ingen övre gräns med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Andel deltagare med klinisk remission (definierad som CDAI <150 poäng) vid vecka 16 bedömdes.
Klinisk remission definierades som en CDAI-poäng på < 150 poäng (i allmänhet varierar CDAI-poängen från 0 till cirka 600; högre poäng indikerar högre sjukdomsaktiviteter).
CDAI-poängen används för att kvantifiera symptomen hos deltagare med Crohns sjukdom.
En minskning av CDAI över tiden indikerar förbättring av sjukdomsaktiviteten.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare med endoskopisk remission vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Andel deltagare med endoskopisk remission vid vecka 52 bedömdes.
Endoskopisk remission definierades som enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) poäng mindre än eller lika med (<=) 3, eller SES-CD =0 för deltagare som gick in i studien med en SES-CD =3 vid vecka 52 .
SES-CD:n utvärderar 4 endoskopiska variabler (sårstorlek, andel av ytan som är ulcererad, andel av den påverkade ytan och stenos) var och en bedömd från 0 (bäst) till 3 (sämst) i 5 segment utvärderade under ileokolonoskopi ( ileum, höger kolon, tvärgående kolon, vänster kolon och ändtarm).
Poängen för varje endoskopisk variabel är summan av värden som erhålls för varje segment.
SES-CD totalen är summan av de fyra endoskopiska variabla poängen från 0 till 56, där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare med klinisk remission till och med vecka 52
Tidsram: Vecka 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 52
|
Procentandel av deltagare med klinisk remission vid varje postbaseline-besök till och med vecka 52 rapporterades.
Klinisk remission definierades som en CDAI-poäng på <150 poäng (i allmänhet varierar CDAI-poäng från 0 till cirka 600; högre poäng indikerar högre sjukdomsaktiviteter).
CDAI-poängen används för att kvantifiera symptomen hos deltagare med Crohns sjukdom.
En minskning av CDAI över tiden indikerar förbättring av sjukdomsaktiviteten.
|
Vecka 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 52
|
|
Andel deltagare med klinisk respons under vecka 52
Tidsram: Vecka 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 52
|
Procentandel av deltagare med kliniskt svar vid varje postbaseline-besök till och med vecka 52 rapporterades.
Kliniskt svar till och med vecka 52 definierades som en minskning från baslinjen i CDAI-poängen på >=100 poäng.
CDAI-poängen används för att kvantifiera symptomen hos deltagare med Crohns sjukdom.
CDAI-poäng varierar från 0 till cirka 600; högre poäng indikerar högre sjukdomsaktiviteter.
En minskning av CDAI över tiden indikerar förbättring av sjukdomsaktiviteten.
|
Vecka 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 52
|
|
Andel deltagare med varaktigt kliniskt svar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Andel deltagare med varaktigt kliniskt svar vid vecka 52 rapporterades.
Varaktigt kliniskt svar definierades som att CDAI-poängen minskade med minst 100 från baslinjen eller CDAI <150 vid vecka 52 och var >= 80 % av alla besök mellan vecka 16 och vecka 52.
CDAI-poängen används för att kvantifiera symptomen hos deltagare med Crohns sjukdom.
CDAI-poäng varierar från 0 till cirka 600; högre poäng indikerar högre sjukdomsaktiviteter.
En minskning av CDAI över tiden indikerar förbättring av sjukdomsaktiviteten.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare med varaktig klinisk remission vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Andel deltagare med varaktig klinisk remission vid vecka 52 rapporterades.
Klinisk remission definierades som CDAI-poäng <150 vid vecka 52 och var >= 80 % av alla besök mellan vecka 16 och vecka 52.
CDAI-poängen används för att kvantifiera symptomen hos deltagare med Crohns sjukdom.
CDAI-poäng varierar från 0 till cirka 600; högre poäng indikerar högre sjukdomsaktiviteter.
En minskning av CDAI över tiden indikerar förbättring av sjukdomsaktiviteten.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare med förbättring av buksmärta (AP) under vecka 52
Tidsram: Vecka 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 52
|
Andel deltagare med AP-förbättring till och med vecka 52 rapporterades.
AP-förbättring definierades som minst 1 poäng eller mer förbättring av den genomsnittliga dagliga CDAI AP-poängen (varierar från 0 till 3 där högre poäng indikerar smärtans svårighetsgrad) från baslinjen, eller en medelpoäng på noll bland deltagare med genomsnittlig AP>0 vid baslinjen , jämfört med varje besök under vecka 52.
|
Vecka 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 52
|
|
Andel deltagare med minskad frekvens av diarré under vecka 52
Tidsram: Vecka 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 52
|
Antal deltagare med minskad frekvens av diarré rapporterades.
Minskningen av frekvensen av diarré definierades som en minskning med minst 3 (eller ett medeltal <1) i SF (det vill säga genomsnittligt dagligt antal flytande eller mycket mjuk avföring från CDAI-poäng [spänner från 0 till 3 där högre poäng indikerar smärtans svårighetsgrad] veckan före besöket) från baslinjen, bland försökspersoner med medelvärde av SF >1 vid baslinjen, jämfört med varje besök till och med vecka 52.
|
Vecka 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 och 52
|
|
Andel deltagare med klinisk och biomarkörremission vid vecka 8, 16 och 52
Tidsram: Veckorna 8, 16 och 52
|
Andel deltagare med klinisk remission och biomarkörremission definierades som andelen deltagare med CDAI <150, CRP <= 3 mg/L och även fekalt kalprotektin <=250 mikrogram per gram (mcg/g).
CDAI-poängen används för att kvantifiera symptomen hos deltagare med Crohns sjukdom.
CDAI-poäng varierar från 0 till cirka 600; högre poäng indikerar högre sjukdomsaktiviteter.
En minskning av CDAI över tiden indikerar förbättring av sjukdomsaktiviteten.
|
Veckorna 8, 16 och 52
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till vecka 52 och upp till vecka 76
|
Andel deltagare med AE rapporterades.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
|
Upp till vecka 52 och upp till vecka 76
|
|
Andel deltagare med infektioner
Tidsram: Upp till vecka 52 och upp till vecka 76
|
Andel deltagare med infektioner rapporterades.
|
Upp till vecka 52 och upp till vecka 76
|
|
Andel deltagare med allvarliga infektioner
Tidsram: Upp till vecka 52 och upp till vecka 76
|
Andel deltagare med allvarliga infektioner rapporterades.
|
Upp till vecka 52 och upp till vecka 76
|
|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till vecka 52 och upp till vecka 76
|
Andel deltagare med SAE rapporterades.
En SAE är alla biverkningar som resulterar i: död, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, är livshotande erfarenhet, är en medfödd anomali/födelsedefekt och kan äventyra deltagaren och/eller kan kräva medicinsk eller kirurgiskt ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat.
Coronavirussjukdom 2019 (COVID-19) relaterade biverkningar är biverkningar med någon av följande föredragna termer "COVID-19", "Asymptomatisk covid-19", "misstänkt covid-19", "COVID-19 lunginflammation", "svår akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test positivt" eller med en rapporterad term som innehåller strängen "COVI.
|
Upp till vecka 52 och upp till vecka 76
|
|
Andel deltagare med anti-drogantikroppar
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Procentandel av deltagarna med anti-läkemedelsantikroppar rapporterades.
Serumprover bedömdes med avseende på anti-läkemedelsantikroppar.
Antiläkemedelsanalyser utfördes för ustekinumab och adalimumab.
|
Fram till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studierektor: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
29 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
15 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
21 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
7 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2018
Första postat (Faktisk)
Första postat
13 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
29 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Senast verifierad
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- CR108449
- 2017-004209-41 (EudraCT-nummer)
- CNTO1275CRD3007 (Annan identifierare: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .