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Sicurezza ed efficacia di Adalimumab rispetto a Ustekinumab per un anno (SEAVUE)

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Scientific Affairs, LLC

Uno studio di fase 3b, multicentrico, randomizzato, in cieco, con controllo attivo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di ustekinumab con quella di adalimumab nel trattamento di soggetti naïve ai biologici con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del trattamento con ustekinumab o adalimumab nei partecipanti naive ai biologici con malattia di Crohn (MC) da moderatamente a gravemente attiva che hanno precedentemente fallito o erano intolleranti alla terapia convenzionale (corticosteroidi e/o immunomodulatori, come come azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato), come misurato dalla remissione clinica a un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio confronta la sicurezza e l'efficacia di ustekinumab rispetto ad adalimumab. Consisterà nello screening (entro 1-5 settimane prima della settimana 0), fase di trattamento (settimane da 0 a 52) e fase di follow-up (fino alla settimana 76). L'ipotesi principale è che ustekinumab sia superiore ad adalimumab come misurato dalla remissione clinica dopo un anno di trattamento. Le valutazioni dello studio includeranno l'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI), ileocolonoscopia video; Utilizzo sanitario correlato al CD; esiti riferiti dai pazienti (PRO); valutazioni di laboratorio; biomarcatori; revisione dei farmaci concomitanti e degli eventi avversi (AE); e valutazione delle concentrazioni sieriche dell'agente in studio nonché sviluppo di anticorpi contro l'agente in studio. Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere ustekinumab o adalimumab. Nessun partecipante sarà trattato solo con placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
386

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane Inflammatory Bowel Diseases
      • Subiaco, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woodville South, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Tournai, Belgio, 7500
        • CHWAPI
  • Brasile
      • Belo Horizonte - MG, Brasile, 30130-100
        • Hospital das Clínicas da UFMG
      • Goiania, Brasile, 74535-170
        • Inst Goiano Gastroenterologia e Endoscopia Digest Ltda - Clinica de Gastro
      • Juiz de Fora, Brasile, 36033-318
        • Endogastro Clínica de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Lida
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Ribeirao Preto, Brasile, 14098-900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • Rio de Janeiro, Brasile, CEP: 22031-010
        • Hospital Copa D'Or
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
      • Santo Andre, Brasile, 09060 870
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • MHAT Rousse
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • 2-nd MHAT
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie Centre
      • Mont-Royal, Quebec, Canada, H7P 3E5
        • CMIIM, Centre médical L'Enjeu
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brn
      • Horovice, Cechia, 268 31
        • Nemocnice Horovice, a.s.
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 9, Cechia, 190 00
        • ISCARE a.s.
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620109
        • OOO MO New Hospital
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664079
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscva, Federazione Russa, 129090
        • GU Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F.Vla
      • Rostov-On-Don, Federazione Russa, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • Elizavetinskaya hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • City Clinical Hospital #31
      • Ufa, Federazione Russa, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
      • Ufa, Federazione Russa, 450071
        • City Clinical Hospital # 21
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, Francia, 44035
        • Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Saint Priest en jarez, Francia, 42270
        • Chu Saint Etienne
      • Toulouse, Francia, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Germania, 22559
        • Asklepios Westklinikum
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Muenster, Germania, 48151
        • MVZ Portal10
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Messina, Italia, 98125
        • AOU Policlinico G.Martino
      • Milano, Italia, 20157
        • Asst Fatebenefratelli Sacco
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, Italia
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Italia, 168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Roma, Italia, 00135
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
      • Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Policlinico Tor Vergata'
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • UMCG
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Olanda, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Gdansk, Polonia, 80 382
        • Synexus Polska Sp z o o
      • Krakow, Polonia, 30510
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Krakow, Polonia, 30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
      • Lublin, Polonia, 20 954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Oddzial Gastroenterologii
      • Rzeszow, Polonia, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Sopot, Polonia, 81 756
        • Endoskopia Sp z o o z siedziba w Sopocie
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Polonia, 03-712
        • Gabinety Lekarskie Bodyclinic
      • Warszawa, Polonia, 03 580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
      • Wroclaw, Polonia, 50 449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Zamosc, Polonia, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bury, Regno Unito, BL9 7TD
        • Pennine Acute Hospitals-Fairfield General Hospital
      • Kingston upon Thames, Regno Unito, KT2 7QB
        • Kingston Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18000
        • University Clinical Center Niš
      • Vojvodina, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Zemun, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Hosp. Univ. Rio Hortega
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Alabama Medical Group
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Precision Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Gastro Associates of Fairfield County PC
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Western Connecticut Health Network/Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Apex Clinical Research
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Health Science Research Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Gastroenterology Associates Of Hazard
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • CroNOLA, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates Center for Digestive Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Clinic East Community
    • New York
      • Burnt Hills, New York, Stati Uniti, 12027
        • Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Digestive Health Partners
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Duke University Hospital Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Fargo Gastroenterology Clinic, PC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • TriHealth Digestive Institute
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212-4756
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Gastroenterology Associates P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Channelview, Texas, Stati Uniti, 77530
        • Aztec Clinical Research, Inc.
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas at Houston Medical School
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Gastroenterology Research of America, LLC
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Verity Research, Inc
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Gastroenterology Associates of Central Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • McGuire VAMC
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Washington Gastroenterology, PLLC
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungheria, H-1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Békéscsaba, Ungheria, H-5600
        • Réthy Pál Kórház - Rendelőintézet
      • Debrecen, Ungheria, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szombathely, Ungheria, H-9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha la malattia di Crohn (MC) o CD fistolizzante della durata di almeno 3 mesi, con colite, ileite o ileocolite, confermata in passato da radiografia, istologia e/o endoscopia
  • Ha CD da moderatamente a gravemente attivo con un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) al basale maggiore o uguale a (>=) 220 e minore o uguale a (<=) 450
  • Presenta una o più ulcerazioni allo screening ileocolonoscopico (che per definizione risulterebbe in un punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn [SES-CD] di almeno 3)
  • Ha fallito o era intollerante alla terapia convenzionale (corticosteroidi, azatioprina [AZA], 6-mercaptopurina [6-MP] e/o metotrexato [MTX]) a dosi adeguate o è corticosteroide dipendente
  • Non ha ricevuto in precedenza un biologico approvato per la malattia di Crohn (ad esempio, infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, ustekinumab, natalizumab, vedolizumab o biosimilari approvati di questi agenti)
  • I partecipanti che assumono corticosteroidi orali (ad es. prednisone, budesonide) a una dose equivalente di prednisone <=40 o milligrammi/die (mg/die) o <=9 mg/die di budesonide sono budesonide <=9 mg/die sono ammessi se le dosi sono stabili per 3 settimane prima del basale
  • I partecipanti che assumono AZA, 6-MP o MTX allo screening (o recentemente prima), devono interrompere questi farmaci almeno 3 settimane prima del basale

Criteri di esclusione:

  • Ha complicanze del MC che potrebbero richiedere un intervento chirurgico o confonderebbero la capacità di valutare l'effetto del trattamento con ustekinumab o adalimumab utilizzando il CDAI, come: stomia attiva; sindrome dell'intestino corto e stenosi o stenosi gravi o sintomatiche
  • Ha attualmente, o si sospetta che abbia, un ascesso. Ascessi cutanei e perianali recenti non sono esclusi se drenati e adeguatamente trattati almeno 3 settimane prima del basale o 8 settimane prima per gli ascessi intra-addominali, se non è prevista la necessità di ulteriori interventi chirurgici. I partecipanti con fistole attive possono essere inclusi se non vi è alcuna previsione della necessità di un intervento chirurgico e al momento non sono presenti ascessi
  • Ha avuto qualsiasi tipo di resezione intestinale entro 6 mesi prima del basale o altro intervento chirurgico intra-addominale o un ricovero ospedaliero per ostruzione intestinale entro 3 mesi prima del basale
  • Ha una coltura delle feci o un altro esame positivo per un patogeno enterico, inclusa la tossina di Clostridium difficile, negli ultimi 4 mesi a meno che un esame ripetuto non sia negativo e non vi siano segni di infezione in corso con quel patogeno
  • Ha ricevuto una vaccinazione con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) entro 12 mesi o qualsiasi altra vaccinazione batterica viva o virale viva entro 2 settimane dal basale
  • Ha una storia o una malattia infettiva cronica o ricorrente in corso, incluse ma non limitate a, infezione renale cronica, infezione toracica cronica, infezione ricorrente del tratto urinario (p. es., pielonefrite ricorrente o cistite cronica non remittente) o ferite o ulcere cutanee infette

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1 (Ustekinumab)
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa (IV) di ustekinumab (circa 6 milligrammi/chilogrammo [mg/kg]) e 4 iniezioni sottocutanee (SC) di placebo per adalimumab alla settimana 0, seguite da 2 iniezioni SC di placebo alla settimana 2. Dalla settimana 4 alla settimana 56, i partecipanti si autosomministrano un'iniezione SC di ustekinumab 90 milligrammi (mg) ogni 8 settimane (q8w) a partire dalla settimana 8 e placebo adalimumab all'altro designato ogni 2 settimane (q2w) intervalli di somministrazione.
Biologico: Placebo per Ustekinumab
I partecipanti riceveranno placebo come iniezione SC per ciechi adalimumab.
Biologico: Ustekinumab (6 mg/kg)
I partecipanti riceveranno ustekinumab 6 mg/kg (dosaggio basato sul peso) come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Stellara
Biologico: Ustekinumab (90 mg)
I partecipanti si autosomministrano l'iniezione SC di ustekinumab 90 mg.
Altri nomi:
  • Stellara
Comparatore attivo: Gruppo 2 (Adalimumab)
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di placebo per ustekinumab e 4 iniezioni SC di adalimumab (ciascuna 40 mg, dose totale 160 mg) alla settimana 0, seguite da 2 iniezioni SC di adalimumab (ciascuna 40 mg, dose totale 80 mg) alla settimana 2. Dalla settimana 4 alla settimana 56, i partecipanti si autosomministrano 1 iniezione SC di adalimumab 40 mg q2w.
Biologico: Placebo per Adalimumab
I partecipanti riceveranno placebo come infusione endovenosa per accecare ustekinumab.
Biologico: Adalimumab (40 mg)
I partecipanti si autosomministrano più iniezioni SC di adalimumab (ciascuna da 40 mg) e riceveranno una dose totale di 160 mg alla settimana 0, 80 mg alla settimana 2 e 40 mg q2w dalla settimana 4 alla 56.
Altri nomi:
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
È stata valutata la percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 52. La remissione clinica è stata definita come un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) inferiore a (<) 150 punti (in generale, il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600; un punteggio più alto indica attività di malattia più elevate). Il punteggio CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei partecipanti con malattia di Crohn. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione senza corticosteroidi alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
È stata valutata la percentuale di partecipanti con remissione senza corticosteroidi alla settimana 52. La remissione senza corticosteroidi è stata definita come punteggio CDAI <150 punti alla settimana 52 e senza assunzione di corticosteroidi per almeno 30 giorni prima della settimana 52. Il punteggio CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei partecipanti con malattia di Crohn. Il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600; un punteggio più alto indica attività di malattia più elevate. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
È stata valutata la percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 52. La risposta clinica alla settimana 52 è stata definita come una riduzione rispetto al basale del punteggio CDAI superiore o uguale (>=) a 100 punti. Il punteggio CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei partecipanti con malattia di Crohn. Il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600; un punteggio più alto indica attività di malattia più elevate. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti alla remissione dei sintomi riferiti dal paziente (PRO)-2 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
PRO2 ha valutato 2 sintomi riferiti dal paziente: la frequenza di feci liquide o molli (numero totale di feci molli/liquide negli ultimi 7 giorni) e il dolore addominale (su una scala a 4 punti dove 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave). È stato calcolato un punteggio settimanale per la frequenza delle feci liquide o molli ed è stato calcolato un punteggio settimanale separato per il dolore addominale, in ciascun caso basato sulla segnalazione giornaliera dei sintomi. La remissione dei sintomi PRO-2 è stata definita come un punteggio medio giornaliero del dolore addominale (AP) pari o inferiore a 1 e anche un punteggio medio giornaliero della frequenza delle feci (SF) pari o inferiore a 3, ovvero AP <=1 e SF <=3. PRO2 è un indice composito costituito dal punteggio ponderato di entrambe le variabili. I punteggi PRO-2 vanno da 0 a nessun limite superiore con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
È stata valutata la percentuale di partecipanti con remissione clinica (definita come CDAI <150 punti) alla settimana 16. La remissione clinica è stata definita come un punteggio CDAI < 150 punti (in generale, il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600; un punteggio più alto indica attività di malattia più elevate). Il punteggio CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei partecipanti con malattia di Crohn. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
È stata valutata la percentuale di partecipanti con remissione endoscopica alla settimana 52. La remissione endoscopica è stata definita come punteggio Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) inferiore o uguale a (<=) 3 o SES-CD = 0 per i partecipanti che sono entrati nello studio con un SES-CD = 3 alla settimana 52 . Il SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche (dimensioni dell'ulcera, proporzione della superficie ulcerata, proporzione della superficie interessata e stenosi) ciascuna valutata da 0 (migliore) a 3 (peggiore) in 5 segmenti valutati durante ileocolonoscopia ( ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto). Il punteggio per ciascuna variabile endoscopica è la somma dei valori ottenuti per ciascun segmento. Il totale SES-CD è la somma dei 4 punteggi variabili endoscopici da 0 a 56, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con remissione clinica fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimane 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 52
È stata riportata la percentuale di partecipanti con remissione clinica a ciascuna visita postbasale fino alla settimana 52. La remissione clinica è stata definita come un punteggio CDAI <150 punti (in generale, il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600; un punteggio più alto indica attività di malattia più elevate). Il punteggio CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei partecipanti con malattia di Crohn. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimane 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 52
Percentuale di partecipanti con risposta clinica fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimane 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 52
È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposta clinica a ciascuna visita postbasale fino alla settimana 52. La risposta clinica fino alla settimana 52 è stata definita come una riduzione rispetto al basale del punteggio CDAI >=100 punti. Il punteggio CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei partecipanti con malattia di Crohn. Il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600; un punteggio più alto indica attività di malattia più elevate. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimane 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 52
Percentuale di partecipanti con risposta clinica duratura alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con una risposta clinica duratura alla settimana 52. La risposta clinica duratura è stata definita come punteggio CDAI diminuito di almeno 100 rispetto al basale o CDAI <150 alla settimana 52 ed era >= 80% di tutte le visite tra la settimana 16 e la settimana 52. Il punteggio CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei partecipanti con malattia di Crohn. Il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600; un punteggio più alto indica attività di malattia più elevate. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con remissione clinica duratura alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con remissione clinica duratura alla settimana 52. La remissione clinica è stata definita come punteggio CDAI <150 alla settimana 52 ed è stata >= 80% di tutte le visite tra la settimana 16 e la settimana 52. Il punteggio CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei partecipanti con malattia di Crohn. Il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600; un punteggio più alto indica attività di malattia più elevate. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con miglioramento del dolore addominale (AP) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimane 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 52
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con miglioramento AP fino alla settimana 52. Il miglioramento AP è stato definito come miglioramento di almeno 1 punto o superiore nel punteggio CDAI AP medio giornaliero (varia da 0 a 3 dove il punteggio più alto indica la gravità del dolore) rispetto al basale o un punteggio medio pari a zero tra i partecipanti con AP medio>0 al basale , rispetto a ogni visita fino alla settimana 52.
Settimane 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 52
Percentuale di partecipanti con riduzione della frequenza di diarrea fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimane 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 52
È stato riportato il numero di partecipanti con riduzione della frequenza della diarrea. La riduzione della frequenza della diarrea è stata definita come una riduzione di almeno 3 (o un numero medio <1) in SF (ovvero, numero medio giornaliero di feci liquide o molto molli dal punteggio CDAI [range da 0 a 3 dove il punteggio più alto indica gravità del dolore] nella settimana precedente la visita) rispetto al basale, tra i soggetti con SF medio >1 al basale, confrontato ad ogni visita fino alla settimana 52.
Settimane 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 52
Percentuale di partecipanti con remissione clinica e di biomarcatori alle settimane 8, 16 e 52
Lasso di tempo: Alle settimane 8, 16 e 52
La percentuale di partecipanti con remissione clinica e dei biomarcatori è stata definita come la percentuale di partecipanti con CDAI <150, CRP <= 3 mg/L e anche calprotectina fecale <=250 microgrammi per grammo (mcg/g). Il punteggio CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei partecipanti con malattia di Crohn. Il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600; un punteggio più alto indica attività di malattia più elevate. Una diminuzione del CDAI nel tempo indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Alle settimane 8, 16 e 52
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 e fino alla settimana 76
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con AE. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino alla settimana 52 e fino alla settimana 76
Percentuale di partecipanti con infezioni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 e fino alla settimana 76
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con infezioni.
Fino alla settimana 52 e fino alla settimana 76
Percentuale di partecipanti con infezioni gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 e fino alla settimana 76
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con infezioni gravi.
Fino alla settimana 52 e fino alla settimana 76
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 e fino alla settimana 76
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con SAE. Un SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita e può mettere a rischio il partecipante e/o può richiedere cure mediche o intervento chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati. Gli eventi avversi correlati alla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) sono eventi avversi con uno qualsiasi dei seguenti termini preferiti "COVID-19", "COVID-19 asintomatico", "COVID-19 sospetto", "polmonite da COVID-19", "grave sindrome respiratoria acuta coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test positivo" o con un termine riportato contenente la stringa "COVI.
Fino alla settimana 52 e fino alla settimana 76
Percentuale di partecipanti con anticorpi antidroga
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco. I campioni di siero sono stati valutati per gli anticorpi anti-farmaco. Sono stati eseguiti test antidroga per ustekinumab e adalimumab.
Fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108449
  • 2017-004209-41 (Numero EudraCT)
  • CNTO1275CRD3007 (Altro identificatore: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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