Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Adalimumab versus Ustekinumab i et år (SEAVUE)

25. april 2025 opdateret af: Janssen Scientific Affairs, LLC

En fase 3b, multicenter, randomiseret, blindet, aktivt kontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Ustekinumab med den af ​​Adalimumab i behandlingen af ​​biologisk naive forsøgspersoner med moderat til alvorlig aktiv Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​behandling med ustekinumab eller adalimumab hos biologisk naive deltagere med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (CD), som tidligere har svigtet eller var intolerante over for konventionel behandling (kortikosteroider og/eller immunmodulatorer, f.eks. som azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat), målt ved klinisk remission efter et år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenligner sikkerheden og effekten af ​​ustekinumab versus adalimumab. Den vil bestå af screening (inden for 1-5 uger før uge 0), behandlingsfase (uge 0 til 52) og opfølgningsfase (op til uge 76). Den primære hypotese er, at ustekinumab er bedre end adalimumab målt ved klinisk remission efter et års behandling. Undersøgelsesvurderinger vil omfatte Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI), video-ileokolonoskopi; CD-relateret sundhedspleje; patientrapporterede resultater (PRO'er); laboratorieevalueringer; biomarkører; gennemgang af samtidig medicin og bivirkninger (AE'er); og evaluering af serumkoncentrationer af undersøgelsesmiddel samt udvikling af antistoffer mod undersøgelsesmiddel. Alle deltagere vil tilfældigt blive tildelt til at modtage enten ustekinumab eller adalimumab. Ingen deltagere vil kun blive behandlet med placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
386

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane Inflammatory Bowel Diseases
      • Subiaco, Australien, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woodville South, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Tournai, Belgien, 7500
        • CHWAPI
  • Brasilien
      • Belo Horizonte - MG, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clínicas da UFMG
      • Goiania, Brasilien, 74535-170
        • Inst Goiano Gastroenterologia e Endoscopia Digest Ltda - Clinica de Gastro
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36033-318
        • Endogastro Clínica de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Lida
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14098-900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • Rio de Janeiro, Brasilien, CEP: 22031-010
        • Hospital Copa D'Or
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
      • Santo Andre, Brasilien, 09060 870
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • MHAT Rousse
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • 2-nd MHAT
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie Centre
      • Mont-Royal, Quebec, Canada, H7P 3E5
        • CMIIM, Centre médical L'Enjeu
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
        • OOO MO New Hospital
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664079
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscva, Den Russiske Føderation, 129090
        • GU Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F.Vla
      • Rostov-On-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Elizavetinskaya hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • City Clinical Hospital #31
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450071
        • City Clinical Hospital # 21
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bury, Det Forenede Kongerige, BL9 7TD
        • Pennine Acute Hospitals-Fairfield General Hospital
      • Kingston upon Thames, Det Forenede Kongerige, KT2 7QB
        • Kingston Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Alabama Medical Group
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Precision Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Gastro Associates of Fairfield County PC
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Western Connecticut Health Network/Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Apex Clinical Research
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Health Science Research Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Gastroenterology Associates Of Hazard
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • CroNOLA, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates Center for Digestive Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Clinic East Community
    • New York
      • Burnt Hills, New York, Forenede Stater, 12027
        • Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Digestive Health Partners
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Duke University Hospital Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Fargo Gastroenterology Clinic, PC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • TriHealth Digestive Institute
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212-4756
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Gastroenterology Associates P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Channelview, Texas, Forenede Stater, 77530
        • Aztec Clinical Research, Inc.
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas at Houston Medical School
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Gastroenterology Research of America, LLC
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Verity Research, Inc
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Gastroenterology Associates of Central Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • McGuire VAMC
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Washington Gastroenterology, PLLC
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, Frankrig, 44035
        • Hotel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Saint Priest en jarez, Frankrig, 42270
        • Chu Saint Etienne
      • Toulouse, Frankrig, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • UMCG
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holland, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Messina, Italien, 98125
        • AOU Policlinico G.Martino
      • Milano, Italien, 20157
        • Asst Fatebenefratelli Sacco
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, Italien
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Italien, 168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Roma, Italien, 00135
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
      • Roma, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Policlinico Tor Vergata'
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Gdansk, Polen, 80 382
        • Synexus Polska Sp z o o
      • Krakow, Polen, 30510
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Krakow, Polen, 30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
      • Lublin, Polen, 20 954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Oddzial Gastroenterologii
      • Rzeszow, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Sopot, Polen, 81 756
        • Endoskopia Sp z o o z siedziba w Sopocie
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 03-712
        • Gabinety Lekarskie Bodyclinic
      • Warszawa, Polen, 03 580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
      • Wroclaw, Polen, 50 449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18000
        • University Clinical Center Niš
      • Vojvodina, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Zemun, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hosp. Univ. Rio Hortega
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brn
      • Horovice, Tjekkiet, 268 31
        • Nemocnice Horovice, a.s.
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 9, Tjekkiet, 190 00
        • ISCARE a.s.
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Westklinikum
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Muenster, Tyskland, 48151
        • MVZ Portal10
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, H-1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Békéscsaba, Ungarn, H-5600
        • Réthy Pál Kórház - Rendelőintézet
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har Crohns sygdom (CD) eller fistulerende CD af mindst 3 måneders varighed, med colitis, ileitis eller ileocolitis, bekræftet på et eller andet tidspunkt i fortiden ved røntgen, histologi og/eller endoskopi
  • Har moderat til svær aktiv CD med en baseline Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI) score større end eller lig med (>=) 220 og mindre end eller lig med (<=) 450
  • Har et eller flere sår ved screening af ileokolonoskopi (som per definition ville resultere i en Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom [SES-CD] på mindst 3)
  • Har svigtet eller var intolerant over for konventionel behandling (kortikosteroider, azathioprin [AZA], 6-mercaptopurin [6-MP] og/eller methotrexat [MTX]) i passende doser eller er kortikosteroidafhængig
  • Har ikke tidligere modtaget et godkendt biologisk lægemiddel til Crohns sygdom (dvs. infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, ustekinumab, natalizumab, vedolizumab eller godkendte biosimilarer af disse midler)
  • Deltagere på orale kortikosteroider (f.eks. prednison, budesonid) i en prednisonækvivalent dosis på <=40 eller milligram/dag (mg/dag) eller <=9 mg/dag budesonid er tilladt med budesonid <=9 mg/dag, hvis Doserne er stabile i 3 uger før baseline
  • Deltagere på AZA, 6-MP eller MTX ved screening (eller for nylig) skal seponere disse lægemidler mindst 3 uger før baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Har komplikationer af CDAI, der sandsynligvis vil kræve kirurgi eller vil forvirre evnen til at vurdere effekten af ​​ustekinumab eller adalimumab behandling ved hjælp af CDAI, såsom: aktiv stomi; kort tarm-syndrom og alvorlige eller symptomatiske forsnævringer eller stenose
  • Har i øjeblikket, eller er mistænkt for at have, en byld. Nylige kutane og perianale bylder er ikke udelukkende, hvis de er drænet og behandlet tilstrækkeligt mindst 3 uger før baseline eller 8 uger før for intraabdominale bylder, hvis der ikke er forventet behov for yderligere operation. Deltagere med aktive fistler kan inkluderes, hvis der ikke er forventning om behov for operation, og der i øjeblikket ikke er nogen bylder til stede
  • Har haft nogen form for tarmresektion inden for 6 måneder før baseline eller anden intraabdominal operation eller en hospitalsindlæggelse for tarmobstruktion inden for 3 måneder før baseline
  • Har en afføringskultur eller anden undersøgelse, der er positiv for et enterisk patogen, inklusive Clostridium difficile-toksin, inden for de sidste 4 måneder, medmindre en gentagen undersøgelse er negativ, og der ikke er tegn på igangværende infektion med det pågældende patogen
  • Har modtaget en Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaccination inden for 12 måneder eller enhver anden levende bakteriel eller levende viral vaccination inden for 2 uger efter baseline
  • Har en historie med eller igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom, herunder, men ikke begrænset til, kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion, tilbagevendende urinvejsinfektion (f.eks. tilbagevendende pyelonefritis eller kronisk ikke-remitterende blærebetændelse) eller inficerede hudsår eller sår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 (Ustekinumab)
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) infusion af ustekinumab (ca. 6 milligram/kilogram [mg/kg]) og 4 subkutane (SC) injektioner af placebo for adalimumab i uge 0, efterfulgt af 2 SC-injektioner af placebo i uge 2. Fra uge 4 til uge 56, vil deltagerne selv administrere én SC-injektion af ustekinumab 90 milligram (mg) hver 8. uge (q8w) startende ved uge 8 og placebo adalimumab ved den anden udpegede hver 2. uge (q2w) doseringsintervaller.
Biologisk: Placebo for Ustekinumab
Deltagerne vil modtage placebo som SC-injektion til blind adalimumab.
Biologisk: Ustekinumab (6 mg/kg)
Deltagerne vil modtage ustekinumab 6 mg/kg (vægtbaseret dosering) som IV-infusion.
Andre navne:
  • Stelara
Biologisk: Ustekinumab (90 mg)
Deltagerne vil selv administrere SC-injektion af ustekinumab 90 mg.
Andre navne:
  • Stelara
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Adalimumab)
Deltagerne vil modtage IV-infusion af placebo for ustekinumab og 4 SC-injektioner af adalimumab (hver 40 mg, samlet dosis 160 mg) i uge 0, efterfulgt af 2 SC-injektioner af adalimumab (hver 40 mg, total dosis 80 mg) i uge 2. Fra uge 4 til uge 56 vil deltagerne selv administrere 1 SC-injektion af adalimumab 40 mg q2w.
Biologisk: Placebo for Adalimumab
Deltagerne vil modtage placebo som IV-infusion til blind ustekinumab.
Biologisk: Adalimumab (40 mg)
Deltagerne vil selv administrere flere subkutane injektioner af adalimumab (hver på 40 mg) og vil modtage en samlet dosis på 160 mg i uge 0, 80 mg i uge 2 og 40 mg 2 gange uge fra uge 4 til 56.
Andre navne:
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 52 blev vurderet. Klinisk remission blev defineret som en Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score på mindre end (<) 150 point (generelt varierer CDAI-score fra 0 til ca. 600; højere score indikerer højere sygdomsaktiviteter). CDAI-scoren bruges til at kvantificere symptomerne hos deltagere med Crohns sygdom. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med kortikosteroidfri remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere med kortikosteroidfri remission i uge 52 blev vurderet. Kortikosteroidfri remission blev defineret som CDAI-score <150 point i uge 52 og ikke at tage nogen kortikosteroider i mindst 30 dage før uge 52. CDAI-scoren bruges til at kvantificere symptomerne hos deltagere med Crohns sygdom. CDAI score spænder fra 0 til ca. 600; højere score indikerer højere sygdomsaktiviteter. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 52
Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge 52 blev vurderet. Klinisk respons i uge 52 blev defineret som en reduktion fra baseline i CDAI-score på mere end eller lig (>=) 100 point. CDAI-scoren bruges til at kvantificere symptomerne hos deltagere med Crohns sygdom. CDAI score spænder fra 0 til ca. 600; højere score indikerer højere sygdomsaktiviteter. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 52
Procentdel af deltagere i patientrapporteret resultat (PRO)-2 symptomremission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PRO2 evaluerede 2 patientrapporterede symptomer: hyppigheden af ​​flydende eller blød afføring (samlet antal blød/flydende afføring i de sidste 7 dage) og mavesmerter (på en 4-punkts skala hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær). En ugentlig score blev beregnet for hyppigheden af ​​flydende eller blød afføring, og en separat ugentlig score blev beregnet for mavesmerter, i hvert tilfælde baseret på daglig symptomrapportering. PRO-2 symptomremission blev defineret som en mavesmerter (AP) gennemsnitlig daglig score på eller under 1 og også afføringsfrekvens (SF) gennemsnitlig daglig score på eller under 3, det vil sige AP <=1 og SF <=3. PRO2 er et sammensat indeks bestående af vægtet scoring af begge variabler. PRO-2-score spænder fra 0 til ingen øvre grænse med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 52
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere med klinisk remission (defineret som CDAI <150 point) i uge 16 blev vurderet. Klinisk remission blev defineret som en CDAI-score på < 150 point (generelt varierer CDAI-score fra 0 til ca. 600; højere score indikerer højere sygdomsaktiviteter). CDAI-scoren bruges til at kvantificere symptomerne hos deltagere med Crohns sygdom. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 16
Procentdel af deltagere med endoskopisk remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere med endoskopisk remission i uge 52 blev vurderet. Endoskopisk remission blev defineret som Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) score mindre end eller lig med (<=) 3, eller SES-CD =0 for deltagere, der gik ind i undersøgelsen med en SES-CD =3 i uge 52 . SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variable (sårstørrelse, andel af overfladearealet, der er ulcereret, andel af det berørte overfladeareal og stenose) hver vurderet fra 0 (bedst) til 3 (dårligst) i 5 segmenter evalueret under ileokolonoskopi ( ileum, højre colon, tværgående colon, venstre colon og rektum). Scoren for hver endoskopisk variabel er summen af ​​værdier opnået for hvert segment. SES-CD totalen er summen af ​​de 4 endoskopiske variable scores fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 52
Procentdel af deltagere med klinisk remission til og med uge 52
Tidsramme: Uge 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 52
Procentdel af deltagere med klinisk remission ved hvert postbaselinebesøg gennem uge 52 blev rapporteret. Klinisk remission blev defineret som en CDAI-score på <150 point (generelt varierer CDAI-score fra 0 til ca. 600; højere score indikerer højere sygdomsaktiviteter). CDAI-scoren bruges til at kvantificere symptomerne hos deltagere med Crohns sygdom. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 52
Procentdel af deltagere med klinisk respons gennem uge 52
Tidsramme: Uge 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 52
Procentdel af deltagere med klinisk respons ved hvert postbaseline besøg gennem uge 52 blev rapporteret. Klinisk respons gennem uge 52 blev defineret som en reduktion fra baseline i CDAI-score på >=100 point. CDAI-scoren bruges til at kvantificere symptomerne hos deltagere med Crohns sygdom. CDAI score spænder fra 0 til ca. 600; højere score indikerer højere sygdomsaktiviteter. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 52
Procentdel af deltagere med varig klinisk respons i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere med varigt klinisk respons i uge 52 blev rapporteret. Varigt klinisk respons blev defineret som CDAI-score faldt med mindst 100 fra baseline eller CDAI <150 i uge 52 og var >= 80 % af alle besøg mellem uge 16 og uge 52. CDAI-scoren bruges til at kvantificere symptomerne hos deltagere med Crohns sygdom. CDAI score spænder fra 0 til ca. 600; højere score indikerer højere sygdomsaktiviteter. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 52
Procentdel af deltagere med varig klinisk remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere med varig klinisk remission i uge 52 blev rapporteret. Klinisk remission blev defineret som CDAI-score <150 i uge 52 og var >= 80 % af alle besøg mellem uge 16 og uge 52. CDAI-scoren bruges til at kvantificere symptomerne hos deltagere med Crohns sygdom. CDAI score spænder fra 0 til ca. 600; højere score indikerer højere sygdomsaktiviteter. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Uge 52
Procentdel af deltagere med forbedring af mavesmerter (AP) gennem uge 52
Tidsramme: Uge 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 52
Procentdel af deltagere med AP-forbedring gennem uge 52 blev rapporteret. AP-forbedring blev defineret som mindst 1 point eller større forbedring i den gennemsnitlige daglige CDAI AP-score (spænder fra 0 til 3, hvor højere score indikerer sværhedsgraden af ​​smerte) fra baseline eller en gennemsnitlig score på nul blandt deltagere med gennemsnitlig AP>0 ved baseline , sammenlignet ved hvert besøg gennem uge 52.
Uge 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 52
Procentdel af deltagere med reduktion i hyppighed af diarré gennem uge 52
Tidsramme: Uge 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 52
Antallet af deltagere med reduktion i hyppigheden af ​​diarré blev rapporteret. Reduktion i hyppigheden af ​​diarré blev defineret som en reduktion på mindst 3 (eller et gennemsnitligt antal <1) i SF (det vil sige gennemsnitligt dagligt antal flydende eller meget blød afføring fra CDAI-score [spænder fra 0 til 3, hvor højere score indikerer smertens sværhedsgrad] i ugen før besøget) fra baseline blandt forsøgspersoner med gennemsnitlig SF >1 ved baseline sammenlignet ved hvert besøg gennem uge 52.
Uge 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 52
Procentdel af deltagere med klinisk remission og biomarkørremission i uge 8, 16 og 52
Tidsramme: I uge 8, 16 og 52
Procentdel af deltagere med klinisk remission og biomarkørremission blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med CDAI <150, CRP <= 3 mg/L, og også fækal calprotectin <=250 mikrogram pr. gram (mcg/g). CDAI-scoren bruges til at kvantificere symptomerne hos deltagere med Crohns sygdom. CDAI score spænder fra 0 til ca. 600; højere score indikerer højere sygdomsaktiviteter. Et fald i CDAI over tid indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
I uge 8, 16 og 52
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 52 og op til uge 76
Procentdel af deltagere med AE blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til uge 52 og op til uge 76
Procentdel af deltagere med infektioner
Tidsramme: Op til uge 52 og op til uge 76
Procentdel af deltagere med infektioner blev rapporteret.
Op til uge 52 og op til uge 76
Procentdel af deltagere med alvorlige infektioner
Tidsramme: Op til uge 52 og op til uge 76
Procentdel af deltagere med alvorlige infektioner blev rapporteret.
Op til uge 52 og op til uge 76
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til uge 52 og op til uge 76
Procentdel af deltagere med SAE'er blev rapporteret. En SAE er enhver AE, der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan bringe deltageren i fare og/eller kan kræve lægebehandling eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor. Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) relaterede bivirkninger er bivirkninger med en af ​​følgende foretrukne termer "COVID-19", "Asymptomatisk COVID-19", "Formodet COVID-19", "COVID-19 lungebetændelse", "alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test positiv" eller med en rapporteret term indeholdende strengen "COVI.
Op til uge 52 og op til uge 76
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer
Tidsramme: Op til uge 52
Procentdel af deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer blev rapporteret. Serumprøver blev vurderet for anti-lægemiddel-antistoffer. Antilægemiddelassays blev udført for ustekinumab og adalimumab.
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108449
  • 2017-004209-41 (EudraCT nummer)
  • CNTO1275CRD3007 (Anden identifikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Placebo for Ustekinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger