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Segurança e eficácia de adalimumabe versus ustequinumabe por um ano (SEAVUE)

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC

Um estudo de Fase 3b, Multicêntrico, Randomizado, Cego, Ativo-Controlado para Comparar a Eficácia e Segurança do Ustekinumab com o do Adalimumab no Tratamento de Indivíduos Biológicos Naïve com Doença de Crohn Moderadamente a Severamente Ativa

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do tratamento com ustequinumabe ou adalimumabe em participantes biológicos virgens com doença de Crohn (DC) moderada a gravemente ativa que falharam anteriormente ou eram intolerantes à terapia convencional (corticosteroides e/ou imunomoduladores, como como azatioprina, 6-mercaptopurina ou metotrexato), conforme medido pela remissão clínica em um ano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo compara a segurança e eficácia de ustekinumab versus adalimumab. Ele consistirá em triagem (dentro de 1 a 5 semanas antes da Semana 0), fase de tratamento (Semanas 0 a 52) e fase de acompanhamento (até a Semana 76). A hipótese primária é que o ustequinumabe é superior ao adalimumabe medido pela remissão clínica após um ano de tratamento. As avaliações do estudo incluirão índice de atividade da doença de Crohn (CDAI), ileocolonoscopia por vídeo; utilização de cuidados de saúde relacionados com DC; resultados relatados pelo paciente (PROs); avaliações laboratoriais; biomarcadores; revisão de medicações concomitantes e eventos adversos (EAs); e avaliação das concentrações séricas do agente de estudo, bem como desenvolvimento de anticorpos para o agente de estudo. Todos os participantes serão designados aleatoriamente para receber ustequinumabe ou adalimumabe. Nenhum participante será tratado apenas com placebo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
386

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Alemanha, 22559
        • Asklepios Westklinikum
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Uniklinikum Heidelberg
      • Muenster, Alemanha, 48151
        • MVZ Portal10
  • Austrália
      • Clayton, Austrália, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Melbourne, Austrália, 3004
        • Alfred Hospital
      • South Brisbane, Austrália, 4101
        • Mater Hospital Brisbane Inflammatory Bowel Diseases
      • Subiaco, Austrália, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Woodville South, Austrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Brasil
      • Belo Horizonte - MG, Brasil, 30130-100
        • Hospital das Clínicas da UFMG
      • Goiania, Brasil, 74535-170
        • Inst Goiano Gastroenterologia e Endoscopia Digest Ltda - Clinica de Gastro
      • Juiz de Fora, Brasil, 36033-318
        • Endogastro Clínica de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Lida
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Ribeirao Preto, Brasil, 14098-900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • Rio de Janeiro, Brasil, CEP: 22031-010
        • Hospital Copa D'Or
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-590
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
      • Santo Andre, Brasil, 09060 870
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Rousse, Bulgária, 7002
        • MHAT Rousse
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • 2-nd MHAT
      • Varna, Bulgária, 9020
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Tournai, Bélgica, 7500
        • CHwapi
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie Centre
      • Mont-Royal, Quebec, Canadá, H7P 3E5
        • CMIIM, Centre médical L'Enjeu
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Girona, Espanha, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Hosp. Univ. Central de Asturias
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valladolid, Espanha, 47012
        • Hosp. Univ. Rio Hortega
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Alabama Medical Group
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Precision Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Gastro Associates of Fairfield County PC
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Western Connecticut Health Network/Danbury Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Apex Clinical Research
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Health Science Research Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Gastroenterology Associates Of Hazard
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • CroNOLA, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates Center for Digestive Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Clinic East Community
    • New York
      • Burnt Hills, New York, Estados Unidos, 12027
        • Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Digestive Health Partners
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Duke University Hospital Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Fargo Gastroenterology Clinic, PC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • TriHealth Digestive Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4756
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Gastroenterology Associates P.A.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Channelview, Texas, Estados Unidos, 77530
        • Aztec Clinical Research, Inc.
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas at Houston Medical School
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Gastroenterology Research of America, LLC
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Verity Research, Inc
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Gastroenterology Associates of Central Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • McGuire VAMC
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Washington Gastroenterology, PLLC
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620109
        • OOO MO New Hospital
      • Irkutsk, Federação Russa, 664079
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscva, Federação Russa, 129090
        • GU Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F.Vla
      • Rostov-On-Don, Federação Russa, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 195257
        • Elizavetinskaya hospital
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197110
        • City Clinical Hospital #31
      • Ufa, Federação Russa, 450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
      • Ufa, Federação Russa, 450071
        • City Clinical Hospital # 21
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU Amiens
      • Montpellier, França, 34295
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, França, 44035
        • Hotel Dieu
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Saint Priest en jarez, França, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Toulouse, França, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • VUMC Amsterdam
      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • UMCG
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holanda, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holanda, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hungria, H-1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Békéscsaba, Hungria, H-5600
        • Réthy Pál Kórház - Rendelőintézet
      • Debrecen, Hungria, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szombathely, Hungria, H-9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Messina, Itália, 98125
        • AOU Policlinico G.Martino
      • Milano, Itália, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Itália, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO, Itália
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Itália, 168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Roma, Itália, 00135
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
      • Roma, Itália, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Policlinico Tor Vergata'
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Itália, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Gdansk, Polônia, 80 382
        • Synexus Polska Sp z o o
      • Krakow, Polônia, 30510
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Krakow, Polônia, 30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
      • Lublin, Polônia, 20 954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Oddzial Gastroenterologii
      • Rzeszow, Polônia, 35-326
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Sopot, Polônia, 81 756
        • Endoskopia Sp z o o z siedziba w Sopocie
      • Warsaw, Polônia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Polônia, 03-712
        • Gabinety Lekarskie Bodyclinic
      • Warszawa, Polônia, 03 580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
      • Wroclaw, Polônia, 50 449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Zamosc, Polônia, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bury, Reino Unido, BL9 7TD
        • Pennine Acute Hospitals-Fairfield General Hospital
      • Kingston upon Thames, Reino Unido, KT2 7QB
        • Kingston Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Sérvia, 18000
        • University Clinical Center Niš
      • Vojvodina, Sérvia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Zemun, Sérvia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 91
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brn
      • Horovice, Tcheca, 268 31
        • Nemocnice Horovice, a.s.
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 10, Tcheca, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 9, Tcheca, 190 00
        • ISCARE a.s.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem Doença de Crohn (DC) ou DC fistulizante com pelo menos 3 meses de duração, com colite, ileíte ou ileocolite, confirmada em algum momento no passado por radiografia, histologia e/ou endoscopia
  • Tem DC moderada a gravemente ativa com uma pontuação basal do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) maior ou igual a (>=) 220 e menor ou igual a (<=) 450
  • Tem uma ou mais ulcerações na ileocolonoscopia de triagem (que, por definição, resultaria em uma pontuação endoscópica simples para doença de Crohn [SES-CD] de pelo menos 3)
  • Falhou ou foi intolerante à terapia convencional (corticosteroides, azatioprina [AZA], 6-mercaptopurina [6-MP] e/ou metotrexato [MTX]) em doses adequadas ou dependente de corticosteroides
  • Não recebeu anteriormente um biológico aprovado para a doença de Crohn (ou seja, infliximabe, adalimumabe, certolizumabe pegol, ustekinumabe, natalizumabe, vedolizumabe ou biossimilares aprovados desses agentes)
  • Participantes em uso de corticosteróides orais (por exemplo, prednisona, budesonida) em uma dose equivalente a prednisona de <= 40 ou miligrama/dia (mg/dia) ou <= 9 mg/dia de budesonida são budesonida <= 9 mg/dia são permitidos se as doses são estáveis ​​por 3 semanas antes da linha de base
  • Os participantes em AZA, 6-MP ou MTX na triagem (ou recentemente antes) devem descontinuar esses medicamentos pelo menos 3 semanas antes da linha de base

Critério de exclusão:

  • Tem complicações de DC que provavelmente exigiriam cirurgia ou confundiriam a capacidade de avaliar o efeito do tratamento com ustequinumabe ou adalimumabe usando o CDAI, como: estoma ativo; síndrome do intestino curto e estenoses ou estenoses graves ou sintomáticas
  • Atualmente tem, ou é suspeito de ter, um abscesso. Abscessos cutâneos e perianais recentes não são excludentes se drenados e tratados adequadamente pelo menos 3 semanas antes da linha de base, ou 8 semanas antes para abscessos intra-abdominais, se não houver necessidade antecipada de qualquer cirurgia adicional. Participantes com fístulas ativas podem ser incluídos se não houver previsão de necessidade de cirurgia e não houver abscessos presentes no momento
  • Teve qualquer tipo de ressecção intestinal nos 6 meses anteriores à linha de base ou outra cirurgia intra-abdominal ou uma internação hospitalar por obstrução intestinal nos 3 meses anteriores à linha de base
  • Tem uma cultura de fezes ou outro exame positivo para um patógeno entérico, incluindo a toxina do Clostridium difficile, nos últimos 4 meses, a menos que um exame repetido seja negativo e não haja sinais de infecção contínua com esse patógeno
  • Recebeu uma vacinação Bacillus Calmette-Guerin (BCG) dentro de 12 meses ou qualquer outra vacina bacteriana ou viral viva dentro de 2 semanas da linha de base
  • Tem histórico ou doença infecciosa crônica ou recorrente, incluindo, entre outros, infecção renal crônica, infecção pulmonar crônica, infecção recorrente do trato urinário (por exemplo, pielonefrite recorrente ou cistite crônica não remitente) ou feridas ou úlceras cutâneas infectadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1 (Ustequinumabe)
Os participantes receberão infusão intravenosa (IV) de ustequinumabe (aproximadamente 6 miligramas/quilograma [mg/kg]) e 4 injeções subcutâneas (SC) de placebo para adalimumabe na Semana 0, seguidas de 2 injeções SC de placebo na Semana 2. A partir da Semana 4 à Semana 56, os participantes autoadministrarão uma injeção SC de ustequinumabe 90 miligramas (mg) a cada 8 semanas (q8w) começando na Semana 8 e placebo adalimumab no outro designado a cada 2 semanas (q2w) intervalos de dosagem.
Biológico: Placebo para Ustequinumabe
Os participantes receberão placebo como injeção SC para adalimumabe cego.
Biológico: Ustequinumabe (6 mg/kg)
Os participantes receberão ustequinumabe 6 mg/kg (dosagem com base no peso) como infusão IV.
Outros nomes:
  • Stelara
Biológico: Ustequinumabe (90 mg)
Os participantes irão auto-administrar injeção SC de ustequinumabe 90 mg.
Outros nomes:
  • Stelara
Comparador Ativo: Grupo 2 (Adalimumabe)
Os participantes receberão infusão IV de placebo para ustequinumabe e 4 injeções SC de adalimumabe (cada 40 mg, dose total de 160 mg) na Semana 0, seguidas por 2 injeções SC de adalimumabe (cada 40 mg, dose total de 80 mg) na Semana 2. Da semana 4 à semana 56, os participantes irão auto-administrar 1 injeção SC de adalimumabe 40 mg q2w.
Biológico: Placebo para Adalimumabe
Os participantes receberão placebo como infusão IV para cegar o ustequinumabe.
Biológico: Adalimumabe (40 mg)
Os participantes autoadministrarão múltiplas injeções SC de adalimumabe (cada 40 mg) e receberão uma dose total de 160 mg na Semana 0, 80 mg na Semana 2 e 40 mg a cada 2 semanas da Semana 4 a 56.
Outros nomes:
  • Humira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 52
Prazo: Semana 52
A porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 52 foi avaliada. A remissão clínica foi definida como uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) inferior a (<) 150 pontos (em geral, a pontuação do CDAI varia de 0 a aproximadamente 600; pontuação mais alta indica atividades mais altas da doença). A pontuação do CDAI é usada para quantificar os sintomas dos participantes com doença de Crohn. Uma diminuição no CDAI ao longo do tempo indica melhora na atividade da doença.
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com remissão sem corticosteróides na semana 52
Prazo: Semana 52
A porcentagem de participantes com remissão livre de corticosteróides na semana 52 foi avaliada. A remissão sem corticosteróides foi definida como pontuação CDAI <150 pontos na semana 52 e não tomar nenhum corticosteróide por pelo menos 30 dias antes da semana 52. A pontuação do CDAI é usada para quantificar os sintomas dos participantes com doença de Crohn. A pontuação do CDAI varia de 0 a aproximadamente 600; pontuação mais alta indica atividades mais altas da doença. Uma diminuição no CDAI ao longo do tempo indica melhora na atividade da doença.
Semana 52
Porcentagem de participantes com resposta clínica na semana 52
Prazo: Semana 52
A porcentagem de participantes com resposta clínica na semana 52 foi avaliada. A resposta clínica na semana 52 foi definida como uma redução da linha de base na pontuação CDAI maior ou igual (>=) 100 pontos. A pontuação do CDAI é usada para quantificar os sintomas dos participantes com doença de Crohn. A pontuação do CDAI varia de 0 a aproximadamente 600; pontuação mais alta indica atividades mais altas da doença. Uma diminuição no CDAI ao longo do tempo indica melhora na atividade da doença.
Semana 52
Porcentagem de participantes em resultado relatado pelo paciente (PRO)-2 remissão de sintomas na semana 52
Prazo: Semana 52
O PRO2 avaliou 2 sintomas relatados pelo paciente: a frequência de fezes líquidas ou moles (número total de fezes moles/líquidas nos últimos 7 dias) e dor abdominal (em uma escala de 4 pontos onde 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave). Uma pontuação semanal foi calculada para a frequência de fezes líquidas ou moles e uma pontuação semanal separada foi calculada para dor abdominal, em cada caso com base no relato diário de sintomas. A remissão dos sintomas do PRO-2 foi definida como uma pontuação diária média de dor abdominal (AP) igual ou inferior a 1 e também a pontuação diária média de frequência evacuatória (SF) igual ou inferior a 3, ou seja, AP <=1 e SF <=3. O PRO2 é um índice composto que consiste na pontuação ponderada de ambas as variáveis. As pontuações do PRO-2 variam de 0 a nenhum limite superior, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Semana 52
Porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 16
Prazo: Semana 16
A porcentagem de participantes com remissão clínica (definida como CDAI <150 pontos) na semana 16 foi avaliada. A remissão clínica foi definida como uma pontuação CDAI < 150 pontos (em geral, a pontuação CDAI varia de 0 a aproximadamente 600; pontuação mais alta indica atividades mais altas da doença). A pontuação do CDAI é usada para quantificar os sintomas dos participantes com doença de Crohn. Uma diminuição no CDAI ao longo do tempo indica melhora na atividade da doença.
Semana 16
Porcentagem de participantes com remissão endoscópica na semana 52
Prazo: Semana 52
A porcentagem de participantes com remissão endoscópica na semana 52 foi avaliada. A remissão endoscópica foi definida como pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD) menor ou igual a (<=) 3, ou SES-CD =0 para participantes que entraram no estudo com um SES-CD =3 na semana 52 . A SES-CD avalia 4 variáveis ​​endoscópicas (tamanho da úlcera, proporção da área de superfície ulcerada, proporção da área de superfície afetada e estenose), cada uma classificada de 0 (melhor) a 3 (pior) em 5 segmentos avaliados durante a ileocolonoscopia ( íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto). A pontuação para cada variável endoscópica é a soma dos valores obtidos para cada segmento. O total SES-CD é a soma das 4 pontuações variáveis ​​endoscópicas de 0 a 56, onde pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Semana 52
Porcentagem de participantes com remissão clínica até a semana 52
Prazo: Semanas 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 52
A porcentagem de participantes com remissão clínica em cada visita pós-linha de base até a semana 52 foi relatada. A remissão clínica foi definida como uma pontuação CDAI <150 pontos (em geral, a pontuação CDAI varia de 0 a aproximadamente 600; pontuação mais alta indica atividades mais altas da doença). A pontuação do CDAI é usada para quantificar os sintomas dos participantes com doença de Crohn. Uma diminuição no CDAI ao longo do tempo indica melhora na atividade da doença.
Semanas 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 52
Porcentagem de participantes com resposta clínica até a semana 52
Prazo: Semanas 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 52
A porcentagem de participantes com resposta clínica em cada visita pós-linha de base até a semana 52 foi relatada. A resposta clínica até a Semana 52 foi definida como uma redução da linha de base no escore CDAI de >=100 pontos. A pontuação do CDAI é usada para quantificar os sintomas dos participantes com doença de Crohn. A pontuação do CDAI varia de 0 a aproximadamente 600; pontuação mais alta indica atividades mais altas da doença. Uma diminuição no CDAI ao longo do tempo indica melhora na atividade da doença.
Semanas 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 52
Porcentagem de participantes com resposta clínica durável na semana 52
Prazo: Semana 52
A porcentagem de participantes com resposta clínica durável na semana 52 foi relatada. A resposta clínica durável foi definida como a pontuação do CDAI diminuiu pelo menos 100 desde a linha de base ou CDAI <150 na Semana 52 e foi >= 80% de todas as visitas entre a Semana 16 e a Semana 52. A pontuação do CDAI é usada para quantificar os sintomas dos participantes com doença de Crohn. A pontuação do CDAI varia de 0 a aproximadamente 600; pontuação mais alta indica atividades mais altas da doença. Uma diminuição no CDAI ao longo do tempo indica melhora na atividade da doença.
Semana 52
Porcentagem de participantes com remissão clínica durável na semana 52
Prazo: Semana 52
A porcentagem de participantes com remissão clínica durável na semana 52 foi relatada. A remissão clínica foi definida como pontuação CDAI <150 na Semana 52 e foi >= 80% de todas as visitas entre a Semana 16 e a Semana 52. A pontuação do CDAI é usada para quantificar os sintomas dos participantes com doença de Crohn. A pontuação do CDAI varia de 0 a aproximadamente 600; pontuação mais alta indica atividades mais altas da doença. Uma diminuição no CDAI ao longo do tempo indica melhora na atividade da doença.
Semana 52
Porcentagem de participantes com melhora da dor abdominal (AP) até a semana 52
Prazo: Semanas 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 52
A porcentagem de participantes com melhora da AP até a semana 52 foi relatada. A melhora da AP foi definida como pelo menos 1 ponto ou maior melhora na pontuação média diária do CDAI AP (variando de 0 a 3, onde a pontuação mais alta indica a gravidade da dor) desde o início, ou uma pontuação média de zero entre os participantes com média AP>0 no início , comparados em cada visita até a Semana 52.
Semanas 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 52
Porcentagem de participantes com redução na frequência de diarreia até a semana 52
Prazo: Semanas 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 52
Número de participantes com redução na frequência de diarreia foi relatado. A redução na frequência de diarreia foi definida como uma redução de pelo menos 3 (ou um número médio <1) em SF (ou seja, número médio diário de fezes líquidas ou muito moles do escore CDAI [varia de 0 a 3, onde o escore mais alto indica intensidade da dor] na semana anterior à visita) desde o início, entre indivíduos com SF média >1 no início, comparados em cada visita até a Semana 52.
Semanas 2, 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 52
Porcentagem de participantes com remissão clínica e de biomarcadores nas semanas 8, 16 e 52
Prazo: Nas semanas 8, 16 e 52
A porcentagem de participantes com remissão clínica e de biomarcadores foi definida como a porcentagem de participantes com CDAI <150, PCR <= 3 mg/L e também calprotectina fecal <= 250 microgramas por grama (mcg/g). A pontuação do CDAI é usada para quantificar os sintomas dos participantes com doença de Crohn. A pontuação do CDAI varia de 0 a aproximadamente 600; pontuação mais alta indica atividades mais altas da doença. Uma diminuição no CDAI ao longo do tempo indica melhora na atividade da doença.
Nas semanas 8, 16 e 52
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a semana 52 e até a semana 76
A porcentagem de participantes com EA foi relatada. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Até a semana 52 e até a semana 76
Porcentagem de participantes com infecções
Prazo: Até a semana 52 e até a semana 76
A porcentagem de participantes com infecções foi relatada.
Até a semana 52 e até a semana 76
Porcentagem de participantes com infecções graves
Prazo: Até a semana 52 e até a semana 76
A porcentagem de participantes com infecções graves foi relatada.
Até a semana 52 e até a semana 76
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 52 e até a semana 76
A porcentagem de participantes com SAEs foi relatada. Um SAE é qualquer EA que resulta em: morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, é uma experiência com risco de vida, é uma anomalia congênita/defeito de nascimento e pode comprometer o participante e/ou pode exigir assistência médica ou intervenção cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima. Os eventos adversos relacionados à doença de coronavírus 2019 (COVID-19) são eventos adversos com qualquer um dos seguintes termos preferidos "COVID-19", "COVID-19 assintomático", "Suspeita de COVID-19", "pneumonia por COVID-19", "pneumonia grave teste de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda (SARS-CoV-2) positivo" ou com um termo relatado contendo a string "COVI.
Até a semana 52 e até a semana 76
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas
Prazo: Até a semana 52
A porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas foi relatada. As amostras de soro foram avaliadas para anticorpos anti-droga. Ensaios antidrogas foram realizados para ustekinumab e adalimumab.
Até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108449
  • 2017-004209-41 (Número EudraCT)
  • CNTO1275CRD3007 (Outro identificador: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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