En studie av ATI-50002 aktuell lösning för behandling av vitiligo

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har en klinisk diagnos av ny debut eller aktivt fortskridande icke-segmentell ansiktsvitiligo eller försämring av befintliga ansiktsskador under de senaste 6 månaderna.
2. Försökspersonen har icke-segmentell ansiktsvitiligo som påverkar minst 0,25 % av den totala kroppsytan (TBSA) (exklusive de övre och nedre ögonlocken, slemhinnor och områden med pannan och hakan som täcks av den stereotaktiska positioneringsanordningen för fotografering) med minst ett område av ansiktet med normal pigmentering.
3. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjebesöket och måste gå med på att använda en godkänd metod för mycket effektiv preventivmedel under studiens varaktighet och under 30 dagar efter sista studieläkemedelsansökan.
4. Försökspersonen är vid god allmän hälsa och fri från något känt sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studiebedömningarna eller utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk genom att delta i studien.
5. Försökspersonen samtycker till att avstå från andra behandlingar för vitiligo från screeningbesöket till och med det sista uppföljningsbesöket. OTC-preparat som utredaren anser vara acceptabla och kamouflagesmink är tillåtna.

Exklusions kriterier:

1. Patient med tecken på polios (vita hårstrån) i > 50 % av deras ansiktsvitiligolesioner.
2. Ämne med total depigmentering i ansiktet.
3. Försöksperson med spontan pågående repigmentering (dokumenterat baserat på försökspersonens rapportering under de senaste 3 månaderna).
4. Försöksperson som har segmentell vitiligo.
5. Försöksperson som har misslyckats med fototerapi. Misslyckad fototerapi definieras som misslyckande med att uppnå tillfredsställande repigmentering efter adekvat avgiven fototerapi som fastställts av utredaren.
6. Försökspersonen har för närvarande, eller har en historia av, hudsjukdom (t.ex. psoriasis, seborroiskt eksem, etc.) som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studieläkemedelsansökan eller studiebedömningar.
7. Personen har, eller har en historia av, allvarlig, progressiv eller okontrollerad autoimmun, metabolisk, njur-, lever-, gastrointestinal, pulmonell, kardiovaskulär, genitourinär (dvs. njursjukdom), hematologisk sjukdom, neurologiska eller cerebrala störningar, infektionssjukdomar eller koagulationsrubbningar som , enligt utredarens uppfattning, skulle störa studiebedömningarna eller utsätta försökspersonen för otillbörlig risk genom att delta i studien.
8. Personen har för närvarande en historia av, aktuell eller misstänkt systemisk eller kutan malignitet och/eller lymfoproliferativ sjukdom, annat än en historia av adekvat behandlade, väl läkta och fullständigt lösta icke-melanom hudcancer (t.ex. basal- eller skivepitelcancer) som behandlats framgångsrikt. minst 1 år innan studiestart utan tecken på sjukdom.
9. Patienten har för närvarande bevis på aktiva eller latenta bakteriella (inklusive tuberkulos) eller virusinfektioner vid tidpunkten för inskrivningen, eller en historia av ofullständigt behandlad eller obehandlad tuberkulos. Försökspersoner som har påbörjat terapi för latent tuberkulos i minst 2 veckor och samtycker till att fortsätta sin terapi genom avslutad behandling kan delta.
10. Personen har en historia av allvarlig lokal infektion (t.ex. cellulit, abscess) eller systemisk infektion, eller en historia av behandlad infektion (t.ex. lunginflammation, septikemi) inom 3 månader före baslinjebesöket. Försökspersoner på ett antibiotikum för en icke-allvarlig, akut lokal infektion måste genomföra kursen innan de anmäls till studien.
11. Försökspersonen har herpes zoster eller cytomegalovirus (CMV) som försvann inom 8 veckor före besök 1.
12. Personen har en historia av frekventa utbrott av oralt herpes simplexvirus definierat som mer än 4 episoder per år.
13. Ämnen som tidigare behandlats med depigmenteringsmedel.
14. Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser vid screening som enligt utredarens åsikt skulle göra försökspersonen till en dålig kandidat för studien.
15. Försöksperson som har ett absolut neutrofilantal <1 000/mm3, eller trombocytantal < 50 000/ml.
16. Försökspersonen kan inte följa de obligatoriska tvättningsperioderna
17. Försöksperson som har deltagit i någon prövning av läkemedel eller enhet, oavsett indikation på vilken administrering av ett prövningsläkemedel eller enhet skedde inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) efter screening (besök 1). Observera att undersökningsbehandling för vitiligo (i alla kroppsområden) kräver en längre tvättning
18. Försökspersoner med ett kliniskt signifikant onormalt sköldkörtelstimulerande hormon eller fritt T4 vid screening. Försökspersoner under behandling med stabil sköldkörtelersättning som har ett fritt T4 och TSH inom normalområdet kan delta.
19. Försökspersonen har tidigare varit känslig för någon av ingredienserna i studieläkemedlet.
20. Försökspersonen har en historia av eller pågående alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år från studieinskrivningen.

21. Screening av EKG-fynd av:

    1. QTcF >450 msek för män eller >470 msek för kvinnor (användning av EKG-algoritmen är acceptabel för detta ändamål)
    2. Puls ≤ 45 eller ≥ 100 slag/minut
    3. Annan rytmstörning än sinusarytmi eller ektopisk supraventrikulär rytm (ektopisk förmaksrytm)
    4. Ledningsstörning inklusive PR >240msec, pre-excitation (deltavåg och PR <120msec), andragrads eller högre AV-block
    5. Akuta eller kroniska tecken på ischemi.
    6. Vänster Bunt Branch Block
    7. Tidigare hjärtinfarkt