Tutkimus ATI-50002 paikallisesta liuoksesta vitiligon hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavalla on kliininen diagnoosi uudesta tai aktiivisesti etenevästä ei-segmenttisesta kasvojen vitiligosta tai olemassa olevien kasvovaurioiden pahenemisesta viimeisen 6 kuukauden aikana.
2. Tutkittavalla on ei-segmenttinen kasvojen vitiligo, joka vaikuttaa vähintään 0,25 %:iin koko kehon pinta-alasta (TBSA) (lukuun ottamatta ylä- ja alaluomea, limakalvojen huulten alueita sekä otsa- ja leukaalueita, jotka peittävät valokuvaamiseen käytettävän stereotaktisen paikannuslaitteen). kasvot, joissa on normaali pigmentti.
3. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa, ja heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 30 vuoden ajan. päivää viimeisen tutkimuslääkityksen jälkeen.
4. Tutkittavan yleisterveys on hyvä, eikä hänellä ole mitään tunnettua sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointeja tai vaarantaisi tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
5. Tutkittava sitoutuu pidättymään kaikista muista vitiligon hoidoista seulontakäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin asti. OTC-valmisteet, jotka tutkija pitää hyväksyttävinä, ja naamiointimeikit ovat sallittuja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla, jolla on merkkejä polioosista (valkoiset karvat) > 50 %:ssa kasvojen vitiligo-vaurioista.
2. Kohde, jossa kasvojen täydellinen depigmentaatio.
3. Kohde, jolla on spontaani jatkuva repigmentaatio (dokumentoitu tutkittavan raportoinnin perusteella viimeisten 3 kuukauden aikana).
4. Kohde, jolla on segmentaalinen vitiligo.
5. Kohde, joka on epäonnistunut valoterapiassa. Epäonnistunut valohoito määritellään epäonnistuneeksi saavuttaa tyydyttävää repigmentaatiota asianmukaisen valohoidon jälkeen, kuten tutkija on määrittänyt.
6. Tutkittavalla on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut ihosairaus (esim. psoriaasi, seborrooinen ihottuma jne.), joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuslääkityksen käyttöä tai tutkimusarviointia.
7. Potilaalla on tai hänellä on ollut vakavia, eteneviä tai hallitsemattomia autoimmuuni-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, keuhkojen, sydän- ja verisuonitautien, urogenitaalisia (eli munuaissairaus), hematologisia, neurologisia tai aivosairauksia, infektiosairauksia tai hyytymishäiriöitä, jotka , tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusarviointia tai asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
8. Potilaalla on tällä hetkellä tai on ollut systeeminen tai ihon pahanlaatuinen kasvain ja/tai lymfoproliferatiivinen sairaus tai epäillään, lukuun ottamatta riittävästi hoidettuja, hyvin parantuneita ja täysin parantuneita ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä (esim. tyvi- tai levyepiteelisyöpä), joita on hoidettu onnistuneesti vähintään 1 vuosi ennen tutkimukseen tuloa ilman merkkejä sairaudesta.
9. Tutkittavalla on tällä hetkellä näyttöä aktiivisista tai piilevistä bakteeri- (mukaan lukien tuberkuloosi) tai virusinfektioista ilmoittautumisajankohtana tai hänellä on ollut puutteellisesti hoidettu tai hoitamaton tuberkuloosi. Osallistua voivat koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet latentin tuberkuloosin hoidon vähintään 2 viikon ajan ja suostuvat jatkamaan hoitoaan loppuun asti.
10. Potilaalla on ollut vakava paikallinen infektio (esim. selluliitti, paise) tai systeeminen infektio tai hoidettu infektio (esim. keuhkokuume, verenmyrkytys) kolmen kuukauden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä. Tutkittavien, jotka saavat antibioottia ei-vakavan, akuutin paikallisen infektion vuoksi, on suoritettava kurssi ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
11. Potilaalla on herpes zoster tai sytomegalovirus (CMV), joka parani 8 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
12. Koehenkilöllä on esiintynyt toistuvia suullisen herpes simplex -viruksen epidemioita, jotka on määritelty yli 4 jaksoksi vuodessa.
13. Aiemmin depigmentoivilla aineilla hoidetut kohteet.
14. Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat seulonnassa, jotka tutkijan mielestä tekisivät tutkittavasta huonon ehdokkaan tutkimukseen.
15. Kohde, jonka absoluuttinen neutrofiilien määrä on <1 000/mm3 tai verihiutaleiden määrä < 50 000/ml.
16. Kohde ei pysty noudattamaan vaadittuja huuhtoutumisaikoja
17. Koehenkilö, joka on osallistunut mihin tahansa tutkimuslääke- tai laitekokeeseen, riippumatta indikaatiosta, jossa tutkimuslääkkeen tai -laitteen anto tapahtui seulonnan 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä (käynti 1). Huomaa, että vitiligon tutkimushoito (millä tahansa kehon alueella) vaatii pidemmän huuhtoutumisen
18. Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä epänormaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni tai vapaa T4 seulonnassa. Mukaan voivat osallistua potilaat, joita hoidetaan vakaalla kilpirauhaskorvauksella ja joiden vapaa T4- ja TSH-arvot ovat normaalialueella.
19. Tutkittavalla on aiemmin ollut herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
20. Tutkittavalla on ollut tai on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.

21. EKG:n seulontalöydökset:

    1. QTcF > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla (EKG-algoritmin käyttö on hyväksyttävää tähän tarkoitukseen)
    2. Syke ≤ 45 tai ≥ 100 lyöntiä/minuutti
    3. Muut rytmihäiriöt kuin sinusarytmia tai kohdunulkoinen supraventrikulaarinen rytmi (ektooppinen eteisrytmi)
    4. Johtohäiriö mukaan lukien PR >240ms, esiviritys (delta-aalto ja PR <120ms), toisen asteen tai korkeampi AV-katkos
    5. Akuutit tai krooniset iskemian merkit.
    6. Vasen Bundle Branch Block
    7. Aiempi sydäninfarkti