Исследование раствора для местного применения ATI-50002 для лечения витилиго

Критерии включения:

1. Субъект имеет клинический диагноз: новое начало или активно прогрессирующее несегментарное витилиго лица или ухудшение существующих поражений лица в течение последних 6 месяцев.
2. Субъект имеет несегментарное лицевое витилиго, поражающее не менее 0,25% общей площади поверхности тела (TBSA) (исключая верхние и нижние веки, участки слизистой оболочки губ, области лба и подбородка, покрытые стереотаксическим позиционирующим устройством для фотографирования) с по крайней мере одной областью лицо с нормальной пигментацией.
3. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининговом посещении и отрицательный тест мочи на беременность при исходном посещении и должны дать согласие на использование утвержденного метода высокоэффективного контроля над рождаемостью на время исследования и в течение 30 дней. дней после последнего применения исследуемого препарата.
4. Субъект находится в хорошем общем состоянии здоровья и не имеет каких-либо известных болезненных состояний или физического состояния, которые, по мнению исследователя, могли бы помешать оценке исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску в связи с участием в исследовании.
5. Субъект соглашается воздержаться от любого другого лечения витилиго, начиная с визита для скрининга и заканчивая последним визитом для последующего наблюдения. Безрецептурные (OTC) препараты, признанные исследователем приемлемыми, и маскировочная косметика разрешены.

Критерий исключения:

1. Субъект с признаками полиоза (белые волосы) более чем в 50% очагов витилиго на лице.
2. Субъект с полной депигментацией лица.
3. Субъект со спонтанной продолжающейся репигментацией (задокументировано на основании сообщений субъекта за последние 3 месяца).
4. Субъект с сегментарным витилиго.
5. Субъект, которому фототерапия не удалась. Неудачная фототерапия определяется как неспособность достичь удовлетворительной репигментации после адекватно проведенной фототерапии, как это определено исследователем.
6. Субъект в настоящее время имеет или имел в анамнезе кожное заболевание (например, псориаз, себорейный дерматит и т. д.), которое, по мнению исследователя, может помешать применению исследуемого препарата или оценке исследования.
7. Субъект имеет или имеет в анамнезе тяжелые, прогрессирующие или неконтролируемые аутоиммунные, метаболические, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, легочные, сердечно-сосудистые, мочеполовые (т.е. заболевания почек), гематологические заболевания, неврологические или церебральные нарушения, инфекционные заболевания или нарушения свертывания крови, , по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску из-за участия в исследовании.
8. Субъект в настоящее время имеет в анамнезе текущее или подозреваемое системное или кожное злокачественное новообразование и/или лимфопролиферативное заболевание, кроме истории адекватно леченных, хорошо излеченных и полностью излеченных немеланомных раков кожи (например, базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома), успешно вылеченных по крайней мере за 1 год до включения в исследование при отсутствии признаков заболевания.
9. Субъект в настоящее время имеет признаки активной или латентной бактериальной (включая туберкулез) или вирусной инфекции на момент регистрации, или в анамнезе неполностью вылеченный или невылеченный туберкулез. Субъекты, которые начали терапию латентного туберкулеза в течение как минимум 2 недель и согласны продолжать лечение до завершения, могут участвовать.
10. Субъект имеет в анамнезе серьезную местную инфекцию (например, флегмону, абсцесс) или системную инфекцию, или историю леченной инфекции (например, пневмония, септицемия) в течение 3 месяцев до исходного визита. Субъекты, принимающие антибиотики по поводу несерьезной острой местной инфекции, должны пройти курс до включения в исследование.
11. У субъекта опоясывающий герпес или цитомегаловирус (ЦМВ), которые исчезли в течение 8 недель до визита 1.
12. Субъект имеет в анамнезе частые вспышки вируса простого герпеса полости рта, определяемые как более 4 эпизодов в год.
13. Субъекты, ранее получавшие депигментирующие агенты.
14. Клинически значимые лабораторные отклонения при скрининге, которые, по мнению исследователя, сделали бы субъекта плохим кандидатом для исследования.
15. Субъект, у которого абсолютное количество нейтрофилов <1000/мм3 или количество тромбоцитов <50000/мл.
16. Субъект не может соблюдать требуемые периоды вымывания
17. Субъект, участвовавший в испытании любого исследуемого препарата или устройства, независимо от показаний, при которых введение исследуемого препарата или устройства произошло в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) после скрининга (посещение 1). Обратите внимание, что экспериментальное лечение витилиго (в любой области тела) требует более длительного вымывания.
18. Субъекты с клинически значимым аномальным уровнем тиреотропного гормона или свободного Т4 при скрининге. В исследовании могут принимать участие субъекты, проходящие лечение со стабильной заменой щитовидной железы, у которых свободный Т4 и ТТГ находятся в пределах нормы.
19. У субъекта в анамнезе была чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого препарата.
20. Субъект имеет историю или злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 2 лет после зачисления в исследование.

21. Скрининговые данные ЭКГ:

    1. QTcF > 450 мс для мужчин или > 470 мс для женщин (для этой цели допустимо использование алгоритма ЭКГ)
    2. ЧСС ≤ 45 или ≥ 100 ударов в минуту
    3. Нарушение ритма, отличное от синусовой аритмии или эктопического наджелудочкового ритма (эктопический предсердный ритм)
    4. Нарушение проводимости, включая PR>240 мс, предварительное возбуждение (дельта-волна и PR <120 мс), AV-блокада второй степени или выше
    5. Острые или хронические признаки ишемии.
    6. Блокада левой ножки пучка Гиса
    7. Предшествующий инфаркт миокарда