En undersøgelse af ATI-50002 topisk løsning til behandling af vitiligo

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose med nyopstået eller aktivt fremadskridende ikke-segmentel ansigtsvitiligo eller forværring af eksisterende ansigtslæsioner inden for de seneste 6 måneder.
2. Forsøgspersonen har ikke-segmental ansigtsvitiligo, der påvirker mindst 0,25 % af det samlede kropsoverfladeareal (TBSA) (eksklusive de øvre og nedre øjenlåg, slimhindelæbeområder og pande- og hageområder, der er dækket af den stereotaktiske positioneringsanordning til fotografering) med mindst et område af ansigtet med normal pigmentering.
3. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest ved baselinebesøget og skal acceptere at bruge en godkendt metode til højeffektiv prævention i hele undersøgelsens varighed og i 30. dage efter sidste undersøgelsesmedicinering.
4. Forsøgspersonen har et godt generelt helbred og er fri for enhver kendt sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens vurderinger eller sætte forsøgspersonen i unødig risiko ved undersøgelsesdeltagelse.
5. Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra enhver anden behandling af vitiligo fra screeningsbesøget til det sidste opfølgningsbesøg. Håndkøbspræparater, der anses for acceptable af efterforskeren, og camouflage-makeup er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

1. Person med tegn på poliose (hvide hår) i > 50 % af deres ansigtsvitiligolæsioner.
2. Emne med total depigmentering af ansigtet.
3. Forsøgsperson med spontan igangværende repigmentering (dokumenteret ud fra forsøgspersonens rapportering de sidste 3 måneder).
4. Person, der har segmental vitiligo.
5. Forsøgsperson, der har fejlet fototerapi. Mislykket fototerapi er defineret som manglende opnåelse af tilfredsstillende repigmentering efter korrekt afgivet fototerapi som bestemt af investigator.
6. Forsøgspersonen har i øjeblikket, eller har en historie med, hudsygdom (f.eks. psoriasis, seborrheisk dermatitis osv.), som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesmedicinansøgningen eller undersøgelsesvurderingerne.
7. Forsøgsperson har eller har en historie med alvorlige, progressive eller ukontrollerede autoimmune, metaboliske, nyre-, lever-, gastrointestinale, pulmonale, kardiovaskulære, genitourinære (dvs. nyresygdomme), hæmatologiske sygdomme, neurologiske eller cerebrale lidelser, infektionssygdomme eller koagulationsforstyrrelser, som , efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsesvurderingerne eller sætte emnet i unødig risiko ved undersøgelsesdeltagelse.
8. Forsøgsperson har i øjeblikket en historie med, aktuel eller mistanke om systemisk eller kutan malignitet og/eller lymfoproliferativ sygdom, bortset fra en anamnese med tilstrækkeligt behandlede, velhelede og fuldstændigt eliminerede ikke-melanom hudcancer (f.eks. basal- eller pladecellecarcinom) behandlet med succes mindst 1 år før studiestart uden tegn på sygdom.
9. Forsøgspersonen har i øjeblikket tegn på aktive eller latente bakterielle (inklusive tuberkulose) eller virale infektioner på tidspunktet for indskrivningen, eller en historie med ufuldstændigt behandlet eller ubehandlet tuberkulose. Forsøgspersoner, der har påbegyndt behandling for latent tuberkulose i mindst 2 uger og accepterer at fortsætte deres terapi gennem afslutning, kan deltage.
10. Forsøgspersonen har en historie med alvorlig lokal infektion (f.eks. cellulitis, abscess) eller systemisk infektion, eller en historie med behandlet infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi) inden for 3 måneder før baseline-besøget. Forsøgspersoner på et antibiotikum for en ikke-alvorlig, akut lokal infektion skal gennemføre kurset inden tilmelding til undersøgelsen.
11. Forsøgspersonen har herpes zoster eller cytomegalovirus (CMV), som forsvandt inden for 8 uger før besøg 1.
12. Personen har en historie med hyppige udbrud af oral Herpes Simplex Virus defineret som mere end 4 episoder om året.
13. Emner tidligere behandlet med depigmenteringsmidler.
14. Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screening, som efter investigators mening ville gøre forsøgspersonen til en dårlig kandidat til undersøgelsen.
15. Forsøgsperson, som har et absolut neutrofiltal <1.000/mm3 eller blodpladetal < 50.000/ml.
16. Emnet er ikke i stand til at overholde de påkrævede udvaskningsperioder
17. Forsøgsperson, der har deltaget i et forsøg med lægemiddel eller udstyr, uanset indikation, hvor administration af et forsøgslægemiddel eller udstyr fandt sted inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter screening (besøg 1). Bemærk, at undersøgelsesbehandling af vitiligo (i ethvert kropsområde) kræver en længere udvaskning
18. Personer med et klinisk signifikant unormalt thyreoideastimulerende hormon eller frit T4 ved screening. Forsøgspersoner under behandling med stabil skjoldbruskkirteludskiftning, som har et frit T4 og TSH inden for normalområdet, kan deltage.
19. Forsøgspersonen har tidligere haft følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen.
20. Forsøgspersonen har en historie med eller aktuelt alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år efter tilmelding til studiet.

21. Screening af EKG-fund af:

    1. QTcF >450msec for mænd eller >470msec for kvinder (brug af EKG-algoritmen er acceptabel til dette formål)
    2. Puls ≤ 45 eller ≥ 100 slag/minut
    3. Andre rytmeforstyrrelser end sinusarytmi eller ektopisk supraventrikulær rytme (ektopisk atriel rytme)
    4. Ledningsforstyrrelse inklusive PR >240msec, pre-excitation (deltabølge og PR <120msec), andengrads eller højere AV-blok
    5. Akutte eller kroniske tegn på iskæmi.
    6. Venstre bundt grenblok
    7. Tidligere myokardieinfarkt