Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrastförstärkt diffusionsvägd MRT för att upptäcka levermetastaser hos patienter med pankreascancer (DIA-PANC)

19 september 2021 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Diagnostisk noggrannhet av kontrastförstärkt diffusionsvägd MRT för levermetastaser av pankreascancer: mot adekvat stadieindelning och uppföljning av pankreascancer

Med tanke på den dystra prognosen för cancer i bukspottskörteln kan en tidigt upptäcka levermetastaser undvika olämplig behandling med tillhörande betydande risker, långvariga sjukhusinläggningar och höga kostnader, men utan överlevnadsvinst. Den nuvarande standarden för diagnostisk upparbetning med kontrastförstärkt CT (CECT) har en dålig känslighet (38-76%) för detektion av levermetastaser. När mer sofistikerade och dyra behandlingsalternativ dyker upp, behövs bättre stadieindelning av bukspottkörtelcancer för att undvika onödiga procedurer och välja den mest lämpliga behandlingsstrategin. Nya bildbehandlingsmetoder finns tillgängliga, men deras värde vid stadieindelning av pankreascancer har inte utvärderats ännu. Därför är prospektiva avbildningsstudier nödvändiga.

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa den diagnostiska noggrannheten av kontrastförstärkt diffusionsvägd MRI (CE-DW-MRI) vid detektion av levermetastaser hos patienter med pankreascancer jämfört med en referensstandard för histopatologi och uppföljningsavbildning.

Studien är en internationell, multicenter prospektiv kohortstudie (inkludering av patienter tills 138 patienter med levermetastaser ingår, med totalt maximalt 465 patienter). Patienter med pankreascancer kommer att genomgå ytterligare CE-DW-MRI inom två veckor från CECT. CECT och CE-DW-MRI kommer att läsas oberoende av varandra av två radiologer. Misstänkta leverskador på CECT och/eller CE-DW-MRI kommer att biopsieras för att erhålla histopatologi som referensstandard. För leverskador utan histopatologiskt bevis på metastaser fungerar en parad uppföljnings-CECT och CE-DW-MRI som en sammansatt referensstandard. Bukspottkörtelresektion kommer att genomföras hos patienter utan påvisade lever- eller fjärrmetastaser. Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom kommer att erbjudas palliativ behandling. Uppföljning CECT och CE-DW-MRI kommer att utföras på alla patienter vid 3, 6 och 12 månader.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
465

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Rekrytering
        • Konstantopouleio general hospital
        • Kontakt:
          • Charikleia Triantopoulou, MD, PhD
  • Nederländerna
      • Den Bosch, Nederländerna, 5223 GZ
        • Rekrytering
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Koop Bosscha, MD, PhD
      • Enschede, Nederländerna, 7512KZ
        • Rekrytering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Niels G Venneman, MD, PhD
      • Groningen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
          • Koert de Jong, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525GA
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Rekrytering
        • Inselspital
        • Kontakt:
          • Adrian Huber, MD, PhD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Julie Earl, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • klinisk misstanke om cancer i bukspottkörteln
  • skriftligt (undertecknat och daterat) informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • tidigare behandling för pankreascancer (t.ex. kemoterapi, strålbehandling, kirurgi, ablationsterapi)
  • samtidiga maligniteter, förutom adekvat behandlat basocellulärt karcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen. Patienter med tidigare maligniteter måste vara sjukdomsfria i minst 5 år
  • kontraindikationer för att genomgå CT (på grund av t.ex. extrem klaustrofobi, obehandlad kontrastallergi, nedsatt njurfunktion)
  • kontraindikationer för att genomgå MRT (på grund av t.ex. klaustrofobi, obehandlad kontrastallergi eller ej MRT-kompatibla medicinska apparater)
  • otillräckliga kunskaper i det nederländska språket för att kunna förstå patientinformationen eller fylla i frågeformulären
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Patienter med (misstänkt) PDAC

Patienter med (misstänkt) pankreascancer kommer att genomgå ytterligare kontrastförstärkt diffusionsvägd MRT (CE-DW-MRI) inom två veckor från CECT.

Misstänkta leverskador på CECT och/eller CE-DW-MRI kommer att biopsieras för att erhålla histopatologi som referensstandard. För leverskador utan histopatologiskt bevis på metastaser fungerar en parad uppföljnings-CECT och CE-DW-MRI som en sammansatt referensstandard. Uppföljning CECT och CE-DW-MRI kommer att utföras på alla patienter vid 3, 6 och 12 månader.
Diagnostiskt test: Kontrastförstärkt Diffusionsviktad MRT
En MR-undersökning förstärkt med intravenös kontrast och med diffusionsavbildning vid flera B-värden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av CE-DW-MRI
Tidsram: Baslinje
Sensitivitet och specificitet av CE-DW-MRI för detektering av levermetastaser hos patienter med pankreascancer jämfört med CECT.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av metastaser på CE-DW-MRI i uppföljning (3, 6 och 12 månader efter baslinjen)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Detektering av metastaser med CE-DW-MRI, jämfört med CECT, vid uppföljning (3, 6 och 12 månader efter baslinjen) av patienter med pankreascancer, efter eller under behandling
3, 6 och 12 månader
Bedöm lokal resectability
Tidsram: Baslinje
Sensitivitet och specificitet för CT och MRI för att bedöma lokal resektabilitet för alla patienter som genomgått operation
Baslinje

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett års överlevnad
Tidsram: Max 1 år
Överlevnad efter 1 års uppföljning
Max 1 år
Medianöverlevnad
Tidsram: Max 1 år
Medianöverlevnadstid
Max 1 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Max 1 år
Tid utan (lokalt) återfall av cancer hos patienter som genomgått resektion
Max 1 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Max 1 år
Tid utan progression av cancer
Max 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Dutch Cancer Society

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: John J. Hermans, dr. ir., Radboudumc, Department of Radiology and Nuclear Medicine
  • Huvudutredare: Kees C.J.H.M. van Laarhoven, prof. dr., Radboudumc, Department of Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 september 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NL60473.091.17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar