Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrastförstärkt diffusionsvägd MRT för att upptäcka levermetastaser hos patienter med pankreascancer (DIA-PANC)

19 september 2021 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Diagnostisk noggrannhet av kontrastförstärkt diffusionsvägd MRT för levermetastaser av pankreascancer: mot adekvat stadieindelning och uppföljning av pankreascancer

Med tanke på den dystra prognosen för cancer i bukspottskörteln kan en tidigt upptäcka levermetastaser undvika olämplig behandling med tillhörande betydande risker, långvariga sjukhusinläggningar och höga kostnader, men utan överlevnadsvinst. Den nuvarande standarden för diagnostisk upparbetning med kontrastförstärkt CT (CECT) har en dålig känslighet (38-76%) för detektion av levermetastaser. När mer sofistikerade och dyra behandlingsalternativ dyker upp, behövs bättre stadieindelning av bukspottkörtelcancer för att undvika onödiga procedurer och välja den mest lämpliga behandlingsstrategin. Nya bildbehandlingsmetoder finns tillgängliga, men deras värde vid stadieindelning av pankreascancer har inte utvärderats ännu. Därför är prospektiva avbildningsstudier nödvändiga.

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa den diagnostiska noggrannheten av kontrastförstärkt diffusionsvägd MRI (CE-DW-MRI) vid detektion av levermetastaser hos patienter med pankreascancer jämfört med en referensstandard för histopatologi och uppföljningsavbildning.

Studien är en internationell, multicenter prospektiv kohortstudie (inkludering av patienter tills 138 patienter med levermetastaser ingår, med totalt maximalt 465 patienter). Patienter med pankreascancer kommer att genomgå ytterligare CE-DW-MRI inom två veckor från CECT. CECT och CE-DW-MRI kommer att läsas oberoende av varandra av två radiologer. Misstänkta leverskador på CECT och/eller CE-DW-MRI kommer att biopsieras för att erhålla histopatologi som referensstandard. För leverskador utan histopatologiskt bevis på metastaser fungerar en parad uppföljnings-CECT och CE-DW-MRI som en sammansatt referensstandard. Bukspottkörtelresektion kommer att genomföras hos patienter utan påvisade lever- eller fjärrmetastaser. Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom kommer att erbjudas palliativ behandling. Uppföljning CECT och CE-DW-MRI kommer att utföras på alla patienter vid 3, 6 och 12 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

465

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Rekrytering
        • Konstantopouleio general hospital
        • Kontakt:
          • Charikleia Triantopoulou, MD, PhD
  • Nederländerna
      • Den Bosch, Nederländerna, 5223 GZ
        • Rekrytering
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Koop Bosscha, MD, PhD
      • Enschede, Nederländerna, 7512KZ
        • Rekrytering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Niels G Venneman, MD, PhD
      • Groningen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
          • Koert de Jong, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525GA
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Rekrytering
        • Inselspital
        • Kontakt:
          • Adrian Huber, MD, PhD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Julie Earl, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • klinisk misstanke om cancer i bukspottkörteln
  • skriftligt (undertecknat och daterat) informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • tidigare behandling för pankreascancer (t.ex. kemoterapi, strålbehandling, kirurgi, ablationsterapi)
  • samtidiga maligniteter, förutom adekvat behandlat basocellulärt karcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen. Patienter med tidigare maligniteter måste vara sjukdomsfria i minst 5 år
  • kontraindikationer för att genomgå CT (på grund av t.ex. extrem klaustrofobi, obehandlad kontrastallergi, nedsatt njurfunktion)
  • kontraindikationer för att genomgå MRT (på grund av t.ex. klaustrofobi, obehandlad kontrastallergi eller ej MRT-kompatibla medicinska apparater)
  • otillräckliga kunskaper i det nederländska språket för att kunna förstå patientinformationen eller fylla i frågeformulären
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter med (misstänkt) PDAC

Patienter med (misstänkt) pankreascancer kommer att genomgå ytterligare kontrastförstärkt diffusionsvägd MRT (CE-DW-MRI) inom två veckor från CECT.

Misstänkta leverskador på CECT och/eller CE-DW-MRI kommer att biopsieras för att erhålla histopatologi som referensstandard. För leverskador utan histopatologiskt bevis på metastaser fungerar en parad uppföljnings-CECT och CE-DW-MRI som en sammansatt referensstandard. Uppföljning CECT och CE-DW-MRI kommer att utföras på alla patienter vid 3, 6 och 12 månader.
Diagnostiskt test: Kontrastförstärkt Diffusionsviktad MRT
En MR-undersökning förstärkt med intravenös kontrast och med diffusionsavbildning vid flera B-värden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av CE-DW-MRI
Tidsram: Baslinje
Sensitivitet och specificitet av CE-DW-MRI för detektering av levermetastaser hos patienter med pankreascancer jämfört med CECT.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av metastaser på CE-DW-MRI i uppföljning (3, 6 och 12 månader efter baslinjen)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Detektering av metastaser med CE-DW-MRI, jämfört med CECT, vid uppföljning (3, 6 och 12 månader efter baslinjen) av patienter med pankreascancer, efter eller under behandling
3, 6 och 12 månader
Bedöm lokal resectability
Tidsram: Baslinje
Sensitivitet och specificitet för CT och MRI för att bedöma lokal resektabilitet för alla patienter som genomgått operation
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett års överlevnad
Tidsram: Max 1 år
Överlevnad efter 1 års uppföljning
Max 1 år
Medianöverlevnad
Tidsram: Max 1 år
Medianöverlevnadstid
Max 1 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Max 1 år
Tid utan (lokalt) återfall av cancer hos patienter som genomgått resektion
Max 1 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Max 1 år
Tid utan progression av cancer
Max 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

Dutch Cancer Society

Utredare

  • Huvudutredare: John J. Hermans, dr. ir., Radboudumc, Department of Radiology and Nuclear Medicine
  • Huvudutredare: Kees C.J.H.M. van Laarhoven, prof. dr., Radboudumc, Department of Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Första postat (Faktisk)

19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2021

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL60473.091.17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på Kontrastförstärkt Diffusionsviktad MRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera