Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforstærket diffusionsvægtet MR til påvisning af levermetastaser hos patienter med kræft i bugspytkirtlen (DIA-PANC)

19. september 2021 opdateret af: Radboud University Medical Center

Diagnostisk nøjagtighed af kontrastforstærket diffusionsvægtet MR for levermetastaser af kræft i bugspytkirtlen: Mod passende stadieinddeling og opfølgning af kræft i bugspytkirtlen

I betragtning af den dystre prognose for kræft i bugspytkirtlen, kan tidlig påvisning af levermetastaser undgå uhensigtsmæssig behandling med de tilhørende betydelige risici, langtidsindlæggelser og høje omkostninger, men uden overlevelsesgevinst. Den nuværende standard for diagnostisk oparbejdning med kontrastforstærket CT (CECT) har en dårlig følsomhed (38-76%) for påvisning af levermetastaser. Efterhånden som mere sofistikerede og dyre behandlingsmuligheder dukker op, er der behov for bedre stadieinddeling af kræft i bugspytkirtlen for at undgå unødvendige procedurer og vælge den mest passende behandlingsstrategi. Nye billeddiagnostiske modaliteter er tilgængelige, men deres værdi i stadieinddeling af bugspytkirtelkræft er endnu ikke blevet evalueret. Derfor er prospektive billeddiagnostiske undersøgelser nødvendige.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af kontrastforstærket diffusionsvægtet MRI (CE-DW-MRI) ved påvisning af levermetastaser hos patienter med bugspytkirtelkræft sammenlignet med en referencestandard for histopatologi og opfølgningsbilleddannelse.

Studiet er et internationalt, multicenter prospektivt kohortestudie (inkludering af patienter indtil 138 patienter med levermetastaser er inkluderet, med et samlet maksimum på 465 patienter). Patienter med bugspytkirtelkræft vil gennemgå yderligere CE-DW-MRI inden for to uger fra CECT. CECT og CE-DW-MRI aflæses uafhængigt af to radiologer. Mistænkte leverlæsioner på CECT og/eller CE-DW-MRI vil blive biopsieret for at opnå histopatologi som referencestandard. For leverlæsioner uden histopatologisk bevis for metastaser tjener en parret opfølgnings-CECT og CE-DW-MRI som en sammensat referencestandard. Pancreasresektion vil blive forfulgt hos patienter uden påvist lever- eller fjernmetastaser. Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom vil blive tilbudt palliativ behandling. Opfølgning CECT og CE-DW-MRI vil blive udført hos alle patienter efter 3, 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
465

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • Konstantopouleio general hospital
        • Kontakt:
          • Charikleia Triantopoulou, MD, PhD
  • Holland
      • Den Bosch, Holland, 5223 GZ
        • Rekruttering
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Koop Bosscha, MD, PhD
      • Enschede, Holland, 7512KZ
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Niels G Venneman, MD, PhD
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
          • Koert de Jong, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525GA
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Rekruttering
        • Inselspital
        • Kontakt:
          • Adrian Huber, MD, PhD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Julie Earl, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • klinisk mistanke om bugspytkirtelkræft
  • skriftligt (underskrevet og dateret) informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling for bugspytkirtelkræft (f. kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, ablationsterapi)
  • samtidige maligniteter, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basocellulært karcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen. Personer med tidligere maligniteter skal være sygdomsfrie i mindst 5 år
  • kontraindikationer for at gennemgå CT (på grund af f.eks. ekstrem klaustrofobi, ubehandlelig kontrastallergi, nedsat nyrefunktion)
  • kontraindikationer for at gennemgå MR (på grund af f.eks. klaustrofobi, ubehandlelig kontrastallergi eller ikke MRI-kompatibelt medicinsk udstyr)
  • utilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog til at kunne forstå patientinformationen eller udfylde spørgeskemaerne
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Patienter med (mistænkt) PDAC

Patienter med (mistænkt) kræft i bugspytkirtlen vil gennemgå yderligere kontrastforstærket diffusionsvægtet MR (CE-DW-MRI) inden for to uger fra CECT.

Mistænkte leverlæsioner på CECT og/eller CE-DW-MRI vil blive biopsieret for at opnå histopatologi som referencestandard. For leverlæsioner uden histopatologisk bevis for metastaser tjener en parret opfølgnings-CECT og CE-DW-MRI som en sammensat referencestandard. Opfølgning CECT og CE-DW-MRI vil blive udført hos alle patienter efter 3, 6 og 12 måneder.
Diagnostisk test: Kontrastforstærket Diffusionsvægtet MR
En MR-scanning forstærket med intravenøs kontrast og med diffusionsbilleddannelse ved flere B-værdier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af CE-DW-MRI
Tidsramme: Baseline
Sensitivitet og specificitet af CE-DW-MRI til påvisning af levermetastaser hos patienter med bugspytkirtelkræft sammenlignet med CECT.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af metastase på CE-DW-MRI i opfølgning (3, 6 og 12 måneder efter baseline)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Påvisning af metastaser med CE-DW-MRI sammenlignet med CECT i opfølgning (3, 6 og 12 måneder efter baseline) af patienter med bugspytkirtelkræft, efter eller under behandling
3, 6 og 12 måneder
Vurder lokal resecerbarhed
Tidsramme: Baseline
Sensitivitet og specificitet for CT og MR for at vurdere lokal resektabilitet for alle patienter, der blev opereret
Baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et års overlevelse
Tidsramme: Højst 1 år
Overlevelsesrate efter 1 års opfølgning
Højst 1 år
Median overlevelse
Tidsramme: Højst 1 år
Median overlevelsestid
Højst 1 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Højst 1 år
Tid uden (lokalt) recidiv af kræft hos patienter, der har gennemgået resektion
Højst 1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Højst 1 år
Tid uden progression af kræft
Højst 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dutch Cancer Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John J. Hermans, dr. ir., Radboudumc, Department of Radiology and Nuclear Medicine
  • Ledende efterforsker: Kees C.J.H.M. van Laarhoven, prof. dr., Radboudumc, Department of Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL60473.091.17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med Kontrastforstærket Diffusionsvægtet MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger