Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adeno-tonsillektomi vid behandling av obstruktiv sömnapné

21 januari 2019 uppdaterad av: Christina Farag Zaki, Assiut University

Adenoidektomi med bilateral partiell tonsillektomi kontra adenoidektomi med ensidig fullständig tonsillektomi vid behandling av barn med obstruktiv sömnstörd andning: Jämförande studie

Syftet med studien är att utvärdera adenoidektomi med bilateral partiell tonsillektomi jämfört med adenoidektomi med klassisk unilateral fullständig tonsillektomi för hantering av pediatrisk obstruktiv sömnstörning (OSDB) vad gäller effektiviteten av tekniken och minskning av postoperativa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Tonsillektomi är en av de vanligaste pediatriska otorhinolaryngologiska operationerna hos barn.

De två huvudsakliga indikationerna på tonsillektomi hos barn inkluderar återkommande tonsillit och obstruktiv sömnstörning (OSDB); inklusive obstruktiv sömnapné och övre luftvägsmotståndssyndrom.

Total tonsillektomi innebär totalt avlägsnande av tonsillvävnaden med tonsillkapseln. De främsta nackdelarna med tonsillektomi är risken för allvarliga postoperativa blödningar, postoperativ smärta, ät- och dricksvårigheter och nedsatt immunförsvar i de tidiga stadierna efter operationen. Partiell tonsillektomi (intrakapsulär tonsillektomi, subtotal tonsillektomi) betyder subtotalt avlägsnande av tonsillvävnad, vilket lämnar en vävnadsmarginal på tonsillkapseln. I motsats till fullständigt avlägsnande av tonsiller, bryter partiell tonsillektomi inte kapseln, och lämnar lymfoid vävnad som en skyddande vävnad på svalgmuskelskiktet, vilket bevarar bindvävskapseln och svalgmusklerna. Detta minskar det direkta och indirekta traumat under ett intraoperativt ingrepp och inflammationen på grund av sekundär infektion under den postoperativa perioden. På senare tid har barn med OSDB dragit nytta av den mindre invasiva partiella tonsillektomien med mindre smärta, motsvarande eller lättare återhämtning, bättre födointag och bibehålla tonsillernas immunologiska funktion, samtidigt som de är lika effektiva som tonsillektomi för att lösa obstruktiva symptom i övre luftvägarna.

Många studier har utvärderat resultaten av de två teknikerna, men osäkerhet kvarstår med avseende på effekt, komplikationer och långsiktiga utfall. Vissa studier har rapporterat återkommande obstruktiva symtom på grund av återväxt av kvarvarande tonsillvävnad. Därför är det viktigt att utvärdera partiell tonsillektomi heltäckande, särskilt med hänsyn till kortsiktiga och långsiktiga resultat.

Under de senaste åren har unilateral fullständig tonsillektomi (vanligtvis kombinerad med adenoidektomi) varit den mest använda proceduren för behandling av pediatrisk obstruktiv sömnstörning vid andning under fyra års ålder vid Otorhinolaryngology Department, Assiut University

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 9 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att genomföras på Otorhinolaryngology Department, Assiut University Hospital. Studien kommer att genomföras på 60 fall i följd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Ålder: 1-3 år.

    • Diagnostiserats med obstruktiv sömnstörning (OSDB) på grund av adenotonsillär förstoring bekräftad av flexibel nasoendoskopisk bedömning.

Exklusions kriterier:

  • • Eventuell associerad medicinsk komorbiditet som kontraindicerar generell anestesi.

    • Barn som har andra orsaker till OSDB (t.ex. fetma, Downs syndrom, kraniofaciala abnormiteter, neuromuskulära störningar, sicklecellssjukdom eller mukopolysackaridoser).
    • Avslag på inskrivning i forskningen av vårdgivare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
adenoidektomi med bilateral partiell tonsillektomi
Övrig: adenotonsillektomi
adenoidektomi med bilateral tonsillektomi kontra adenoidektomi med ensidig fullständig tonsillektomi
adenoidektomi med fullständig unilateral tonsillektomi
Övrig: adenotonsillektomi
adenoidektomi med bilateral tonsillektomi kontra adenoidektomi med ensidig fullständig tonsillektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärta bedömd med gråtskala
Tidsram: två veckor
CRIES-skalan används för spädbarn > än eller = 38 veckors graviditet. Egenskaper för gråt, syrebehov, förändringar i vitala tecken, ansiktsuttryck och sömntillstånd bedöms. En maximal poäng på 10 är möjlig. Om CRIES-poängen är > 4, bör ytterligare smärtbedömning göras, och smärtstillande administrering är indicerat för en poäng på 6 eller högre.
två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 januari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AITOOSA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar