Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ hantering av ljumsklappar för vaskulär täckning

15 september 2021 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Detta är en randomiserad kontrollerad studie utformad för att analysera effekten av sänglägeslängd på återgång till funktionellt oberoende vid utskrivning efter sartoriusflik för täckning av vaskulär rekonstruktion i ljumsken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv pilotstudie med syftet att utvärdera effekten av sänglägeslängd på resultatet av ljumskmuskelflikar som används för ljumsktäckning hos patienter som genomgår öppen, infrainguinal vaskulär kirurgi. Utredarna planerar att rikta in sig på alla patienter som genomgår ljumskmuskelklaffar för vaskulär ljumsktäckning vid UCSF.

Alla patienter som genomgår ljumsklappar kommer att blockeras randomiserat i två kohorter: Kohort 1 - en dag med sängläge (mobilisera dag 2 efter operation) mot kohort 2 - 5 dagars sängläge (mobilisera dag 6 efter operation).

Utredarna utför cirka 50 infrainguinala muskelflikar per år. De siktar på att rekrytera 30 patienter (15 per kohort).

Resultatmått inkluderar: kirurgiska komplikationer (inklusive sår- och lymfatiska komplikationer, återinläggningar och reoperationer), fysisk funktion, sjukhusvistelse, venös tromboembolism (VTE) och utskrivningshastigheter till en kvalificerad vårdavdelning. Utredarna kommer också att undersöka effekten av sängläge på patientrapporterade resultat en månad efter operationen. Patientresultat kommer att följas i 3 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår muskelklaffar efter infrainguinal, öppen kärlkirurgi. Patienterna måste vara ambulerande vid baslinjen. Patienter måste kunna lämna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke. Patienterna är icke-ambulerande vid baslinjen. Patienternas kliniska status är inte mottaglig för tidig ambulering. Inskrivning sker efter kärl- och plastikkirurgerna.
  • Bilaterala sartoriusflikar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig ambulationsgrupp
Patienten kommer att ligga kvar i sängläge i en dag efter operationen och kommer att uppmuntras att gå upp ur sängen och ambulera den andra dagen efter operationen.
Övrig: Tidig ambulering
Patienter som är i den experimentella armen kommer att ha en kortare varaktighet av sänglägesbegränsning efter sartoriuskirurgi (1 dag) jämfört med standardgruppen (5 dagars sängläge).
Inget ingripande: Standardgrupp
Patienten kommer att ligga kvar i sängläge i fem dagar efter operationen och kommer att uppmuntras att gå upp ur sängen och ambulera den sjätte dagen efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av AM-PAC-poäng
Tidsram: 1 vecka
AMPAC Score mäter funktionell status
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårinfektion som kräver medicin
Tidsram: 3 månader
Beskriven infektion som endast kräver antibiotika, ingen operation
3 månader
Ytligt såravfall
Tidsram: 3 månader
Dehiscens av ytliga lager (hud och subkutan vävnad) som kräver lokal sårvård. Information kommer att samlas in från journalen som kartlagts av leverantören som beskriver ytliga såravfall eller via bild i diagrammet. Detta innebär separation på hudnivå och kan inkludera epidermis, dermis eller subkutant fett eller alla tre.
3 månader
Djupt såravfall
Tidsram: 3 månader
Dehiscens av sår ner till fascia, muskler, exponerade kärl, kräver operation. Information kommer att samlas in från journalen som kartlagts av leverantören eller via bild. Det kommer att beskrivas som såravfall bortom den subkutana vävnaden ner till fascia, muskel eller blottade kärl och som krävde en omoperation av plastikkirurgiteamet.
3 månader
Sårinfektion som kräver operation
Tidsram: 3 månader
Sårinfektion eller abscess som kräver kirurgi (debridering, snitt och dränering, utforskning)
3 månader
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 2 veckor
Längd på sjukhusvistelse efter operation, mätt i dagar
2 veckor
Rehabilitering
Tidsram: 3 månader
Typ av rehabilitering efter operation (hemhälsa, kvalificerad vårdavdelning, sjukgymnastik i hemmet, ingen)
3 månader
SF36 Betyg
Tidsram: 3 månader
Denna undersökning mäter livskvalitet och kommer att användas för att undersöka effekten av sängläge på patientrapporterade livskvalitetsresultat postoperativt. Totalpoäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar ett mer gynnsamt tillstånd.
3 månader
C-reaktivt protein
Tidsram: 1 vecka. Beroende på tilldelad grupp kommer detta att vara antingen på postoperativ dag två eller sex.
Ett mått på näringsstatus, mätt på första dagen av mobilisering
1 vecka. Beroende på tilldelad grupp kommer detta att vara antingen på postoperativ dag två eller sex.
Albumin
Tidsram: 1 vecka. Beroende på tilldelad grupp kommer detta att vara antingen på postoperativ dag två eller sex.
Ett mått på näringsstatus, mätt på första dagen av mobilisering
1 vecka. Beroende på tilldelad grupp kommer detta att vara antingen på postoperativ dag två eller sex.
Pre-albumin
Tidsram: 1 vecka. Beroende på tilldelad grupp kommer detta att vara antingen på postoperativ dag två eller sex.
Ett mått på näringsstatus, mätt på första dagen av mobilisering
1 vecka. Beroende på tilldelad grupp kommer detta att vara antingen på postoperativ dag två eller sex.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Scott L Hansen, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Första postat (Faktisk)

26 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15-17005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sårkomplikation

Kliniska prövningar på Tidig ambulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera