Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Self-efficacy Coaching för kvinnor med bröstcancer (SECOM-PSWE)

25 oktober 2022 uppdaterad av: Stiftung Patientenkompetenz

Pilotstudie: Individualiserad coachning för själveffektivitet, livskvalitet och efterlevnad för kvinnor med tidig bröstcancer med hög risk

Detta är en öppen, prospektiv, multicenter, interventionell studie för att utvärdera nyttan och effekten av individualiserad coaching för själveffektivitet för kvinnor med tidig bröstcancer med hög risk.

Totalt kommer 6 platser att tilldelas 1:1 till antingen experimentarmen (Grupp A) eller kontrollarmen (Grupp B). Den kontrollerade platstilldelningen kommer att säkerställa en balanserad platsspecifik QoL mellan båda grupperna vid baslinjen. Alla patienter kommer att behandlas medicinskt enligt riktlinjerna. Experimentgrupp A kommer dessutom att få regelbunden coachning för själveffektivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är den främsta orsaken till cancer hos kvinnor i Schweiz med cirka 6 000 nydiagnostiserade fall per år. Förutom den terapi- och cancerrelaterade somatiska sjukdomen utvecklar ungefär en tredjedel av patienterna ångestsyndrom eller depression och behöver psykoterapeutisk eller psykiatrisk vård. Kvinnor med bröstcancer uppvisar den högsta psykiska komorbiditeten jämfört med patienter med andra cancerenheter (40 %-poängs prevalens).

För att hjälpa till med psykologisk hantering av sjukdomen har flera psyko-onkologiska insatser etablerats under de senaste decennierna.

Self-efficacy beskriver omfattningen eller styrkan av ens tro på sin egen förmåga att utföra uppgifter och nå mål. Nagel & Schreiber har utvecklat en individualiserad self-efficacy coaching för cancerpatienter för att mobilisera och stärka tron ​​på den egna förmågan att hantera och bekämpa sjukdomen. SECOM-PSWE-studien utvärderar effekten av regelbunden self-efficacy coaching på den upplevda self-efficacy och livskvaliteten (QoL) hos patienter med tidig bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Prolindo, Onkologie & Hämatologie, Team am Lindenhofspital
      • Frauenfeld, Schweiz
        • Spital Thurgau AG - Kantonsspital Frauenfeld
      • Luzern, Schweiz
        • Hirslanden Klinik St. Anna
      • St. Gallen, Schweiz
        • Tumor-und Brustzentrum ZeTuP AG St. Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • Stadtspital Triemli
    • Saint Gallen
      • Rapperswil-Jona, Saint Gallen, Schweiz, 8640
        • Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt och undertecknat informerat samtycke
  2. Histologiskt bekräftad tidig bröstcancer
  3. Högriskpatienter, definierade som T≥3 och/eller N+ och/eller G3 och/eller trippelnegativ bröstcancer (TNBC; PgR-/ER-/HER2-) vid primär diagnos
  4. Kvalificerad för systemisk neo-adjuvant eller adjuvant terapi
  5. Ålder ≥ 18 år
  6. ECOG 0-2
  7. Förväntad eftervård på plats i minst 5 år
  8. Förväntad följsamhet till observation och enkätbedömning (Grupp A och B) samt till studieintervention (Grupp A)
  9. Anticancerterapi och uppföljningsvård enligt fastställda riktlinjer
  10. Behärskar tyska språket i tal och skrift

Exklusions kriterier:

  1. Ej kvalificerad för systemisk neoadjuvant eller adjuvant behandling enligt fastställda riktlinjer
  2. Tidigare systemisk antineoplastisk behandling
  3. Resektion >R0 för adjuvanta patienter
  4. Metastaser
  5. Patienter som tackar nej till systemisk terapi enligt fastställda riktlinjer av personliga skäl
  6. Inflammatorisk bröstcancer, sarkom, M. Paget
  7. Förekomst av andra primära tumörer under de senaste 5 åren, förutom lämpligt behandlade, kontrollerade, basalcellscancer och livmoderhalscancer in situ
  8. Ej kontrollerade, allvarliga, livshotande eller prognostiska ogynnsamma komorbiditeter
  9. Graviditet, amning
  10. Indikation på en allvarlig depression/ångeststörning vid baslinjen (PHQ 9-poäng ≥15 och/eller GAD-7-poäng ≥15 vid baslinjen)
  11. Deltagande i andra (icke-)interventionsstudier eller tumörregister
  12. Manliga patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tränargrupp
Patientcoachning
Beteende: Patientcoachning
Patienterna får regelbunden coachning för att testa om coachningen förändrar deras upplevda självförmågor.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp - ingen ytterligare coachning tillhandahålls

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande upplevd self-efficacy
Tidsram: Enkäten SWE samlas in vid tidpunkten för återfall eller efter 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Övergripande upplevd self-efficacy mäts med ett specifikt framtaget frågeformulär (enkät SWE). Analysen kommer att vara beskrivande, separat för varje grupp och utföras enligt analysmanualen. En skillnad mellan grupperna definieras som 10 % skillnad i median mellan grupperna. Skalan sträcker sig från 10 till 40 poäng. Ju högre poäng, desto högre upplevs patientens själveffektivitet.
Enkäten SWE samlas in vid tidpunkten för återfall eller efter 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande livskvalitet
Tidsram: Enkäten FACT-G samlas in vid tidpunkten för återfall eller efter 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Den totala livskvaliteten mäts med frågeformuläret FACT-G. Skillnader mellan grupperna kommer att bestämmas genom att jämföra totalpoängen. Skalan sträcker sig från 0 till 108 poäng. Ju högre poäng desto bättre är livskvaliteten.
Enkäten FACT-G samlas in vid tidpunkten för återfall eller efter 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Sjukdomsrelaterad livskvalitet
Tidsram: Enkäten FACT-B samlas in vid tidpunkten för återfall eller efter 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Sjukdomsrelaterad livskvalitet mäts med frågeformuläret FACT-B. Skillnader mellan grupperna kommer att bestämmas genom att jämföra totalpoängen. Skalan sträcker sig från 0 till 148 poäng. Ju högre poäng desto bättre är livskvaliteten.
Enkäten FACT-B samlas in vid tidpunkten för återfall eller efter 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Aktivt hantera sjukdomen
Tidsram: Frågeformuläret FKV-15 samlas in vid tidpunkten för återfall eller efter 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Aktivt hanterande av sjukdomen mäts med frågeformuläret FKV-15. Skillnader mellan grupperna kommer att bestämmas genom att jämföra totalpoängen. Skalan sträcker sig från 15 till 75 poäng. Ju högre poäng, desto bättre klarar patienten.
Frågeformuläret FKV-15 samlas in vid tidpunkten för återfall eller efter 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Fysisk aktivitet
Tidsram: Frågeformuläret IPAQ samlas in vid tidpunkten för återfall eller efter 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Fysisk aktivitet mäts med frågeformuläret IPAQ. Skillnader mellan grupperna kommer att bestämmas genom att jämföra nivån av fysisk aktivitet. Analys kommer att göras enligt poängmanualen. Det finns inget minimum eller maximum för skalan, resultatet är ett kontinuerligt mått som presenteras i Metabolic Equivalent of Task (MET)-minuter. Ju högre utfall, desto högre är nivån av fysisk aktivitet.
Frågeformuläret IPAQ samlas in vid tidpunkten för återfall eller efter 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Hormonbehandlingens varaktighet
Tidsram: Frågeformuläret Compliance samlas in vid tidpunkten för återfall eller efter 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Hormonbehandlingens varaktighet bestäms av frågeformuläret Compliance som består av två poster. Hormonbehandlingens totala varaktighet mäts i månader och jämförs mellan grupperna. Enkäten Compliance gäller endast patienter som får hormonbehandling.
Frågeformuläret Compliance samlas in vid tidpunkten för återfall eller efter 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Ångestnivåer
Tidsram: Frågeformuläret GAD-7 samlas in vid tidpunkten för återfall eller efter 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Ångestnivåer mäts med frågeformuläret GAD-7. Analys kommer att göras enligt poängmanualen. Skillnader mellan grupperna kommer att bestämmas genom att jämföra totalpoängen. Skalan sträcker sig från 0 till 21 poäng. Ju högre poäng, desto högre nivå av ångest.
Frågeformuläret GAD-7 samlas in vid tidpunkten för återfall eller efter 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Användning av komplementär medicin
Tidsram: Frågeformuläret I-CAM-G samlas in vid tidpunkten för återfall eller efter 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Användning av komplementär medicin mäts med frågeformuläret I-CAM-G. Antalet kompletterande medicinska åtgärder bestäms deskriptivt och jämförs mellan grupperna.
Frågeformuläret I-CAM-G samlas in vid tidpunkten för återfall eller efter 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Frekvens för återfall
Tidsram: Förekomst av återfall bedöms vid tidpunkten för återfallet eller vid 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Förekomst av återfall dokumenteras under studiens gång. Förekomsten av återfall bedöms av utredaren enligt klinisk rutin och dokumenteras i eCRF med tre poster.
Förekomst av återfall bedöms vid tidpunkten för återfallet eller vid 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Förändring av upplevd self-efficacy
Tidsram: Enkäten SWE samlas in vid baslinjen, efter 1,5 månader, 4,5 månader och vid tidpunkten för återfall eller senast efter 7,5 månader.
Förändring av upplevd self-efficacy mäts med ett specifikt framtaget frågeformulär (questionnaire SWE) och jämförs mellan grupperna. En ökning av upplevd self-efficacy definieras som den första ökningen av totalpoängen med fem eller fler poäng. Skalan sträcker sig från 10 till 40 poäng. Ju högre poäng, desto högre upplevs patientens själveffektivitet.
Enkäten SWE samlas in vid baslinjen, efter 1,5 månader, 4,5 månader och vid tidpunkten för återfall eller senast efter 7,5 månader.
Förändring av livskvalitet
Tidsram: Enkäten FACT-G samlas in vid baslinjen, efter 1,5 månader, 4,5 månader och vid tidpunkten för återfall eller senast efter 7,5 månader.
Förändring av livskvalitet mäts med frågeformuläret FACT-G och jämförs mellan grupperna. En ökning av livskvalitet definieras som den första ökningen av totalpoängen med fem eller fler poäng. Skalan sträcker sig från 0 till 108 poäng. Ju högre poäng desto bättre är livskvaliteten.
Enkäten FACT-G samlas in vid baslinjen, efter 1,5 månader, 4,5 månader och vid tidpunkten för återfall eller senast efter 7,5 månader.
Förändring av sjukdomsrelaterad livskvalitet
Tidsram: Enkäten FACT-B samlas in vid baslinjen, efter 1,5 månader, 4,5 månader och vid tidpunkten för återfall eller senast efter 7,5 månader.
Förändring av sjukdomsrelaterad livskvalitet mäts med frågeformuläret FACT-B och jämförs mellan grupperna. En ökning av sjukdomsrelaterad livskvalitet definieras som den första ökningen av totalpoängen på fem eller fler poäng. Skalan sträcker sig från 0 till 148 poäng. Ju högre poäng desto bättre är livskvaliteten.
Enkäten FACT-B samlas in vid baslinjen, efter 1,5 månader, 4,5 månader och vid tidpunkten för återfall eller senast efter 7,5 månader.
Depression
Tidsram: Frågeformuläret PHQ-9 samlas in vid tidpunkten för återfall eller senast efter 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Depression mäts med frågeformuläret PHQ-9. Skillnader mellan grupperna kommer att bestämmas genom att jämföra totalpoängen. Analys kommer att göras enligt poängmanualen. Skalan sträcker sig från 0 till 27 poäng. Ju högre poäng, desto högre nivå av depression.
Frågeformuläret PHQ-9 samlas in vid tidpunkten för återfall eller senast efter 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Användning av mikronäringsämnen
Tidsram: Frågeformuläret I-CAM-G samlas in vid tidpunkten för återfall eller efter 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Användningen av mikronäringsämnen mäts med frågeformuläret I-CAM-G. Antalet olika typer av mikronäringsämnen bestäms deskriptivt och jämförs mellan grupperna.
Frågeformuläret I-CAM-G samlas in vid tidpunkten för återfall eller efter 7,5 månader, beroende på vilket som inträffar först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stiftung Patientenkompetenz

Samarbetspartners

iOMEDICO AG

Utredare

  • Studierektor: Gerd Nagel, Professor MD, Stiftung Patientenkompetenz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Första postat (Faktisk)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iOM-110393

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Patientcoachning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera