Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-interventionell, verklig studie om tillfredsställelse med LNG-IUS hos spanska unga kvinnor (18-30 år) med olika paritetsstatus och menstruationsblödningsmönster (BERTA)

1 november 2023 uppdaterad av: Bayer

Syftet med denna icke-interventionsstudie (NIS) är att bedöma, under verkliga förhållanden, kvinnans tillfredsställelse med Levonogestrel IntraUterine System (LNG-IUS) hos en ung (18-30 år gammal (y.o.)) spansk befolkning med hänsyn tagen till deras paritetsstatus.

Vidare syftar studien till att utvärdera effekten av: menstruationsblödningsmönster och tillfredsställelse med det vid baslinjen, LNG-IUS vald, tidigare använd preventivmetod och orsaker till byte till/val av LNG-IUS på övergripande tillfredsställelse med LNG-IUS använda sig av.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

587

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 26 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att vara kvinnor i fertil ålder mellan ≥18 och 30 år, som fritt har valt en LNG-IUS för preventivmedel efter att ha blivit adekvat rådgivna och informerade om alla preventivmedelsalternativ av sin läkare vid ett rutinbesök före det första studiebesöket (registrering) i en rutinmässig klinisk praxis. Kvinnor som är berättigade till registreringen kommer sedan att besöka läkaren i ett IUS-insättningsbesök i en gynekologisk klinisk miljö.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder, mellan 18-30 år.
  • Kvinnor som har valt en LNG-IUS som preventivmetod, efter att ha fått tillräcklig rådgivning av läkaren om alla möjliga preventivmedel.
  • Kvinnor som har valt en LNG-IUS främst av preventivmedelsskäl, inte på grund av kraftiga menstruationsblödningar.
  • Kvinnor utan önskan att bli gravida under åtminstone inom de närmaste 12 månaderna.
  • Kvinnor som kan läsa och skriva

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor vars främsta skäl att använda en LNG-IUS inte är ett preventivmedel.
  • Kvinnor med kontraindikation för LNG-IUS.
  • Kvinnor med tidigare erfarenhet av IUS.
  • Kvinnor som har fått diagnosen kraftiga menstruationsblödningar.
  • Kvinnor med degenerativa eller andra typer av sjukdomar som direkt kan påverka deras dagliga liv negativt.
  • Kvinnor som har genomgått en hysterektomi eller irreversibel preventivmetod.
  • Kvinnor som deltar i en klinisk prövning.
  • Kvinnor med psykisk ohälsa och oförmögna att fatta beslut och följa instruktioner.
  • Kvinnor med amenorré
  • Kvinnor med klinisk historia av svår dysmenorré
  • Kvinnor med samtidig medicinering som kan leda till förändringar i blödningsmönster (t. antiblodplättar och/eller antikoagulantia)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Levonogestrel IntraUterine System (LNG-IUS)
Kvinnor i fertil ålder mellan 18 och 30 år och som fritt har valt en LNG-IUS för preventivmedel efter att ha blivit adekvat rådgivna och informerade om alla preventivmedelsalternativ av sin läkare vid den rutinmässiga kliniska praktiken i Spanien
Läkemedel: Levonogestrel IntraUterine System (LNG-IUS)
Vid den rutinmässiga kliniska praktiken. Jaydess, Mirena, Kyleena Eller något annat intrauterint system av levonogestrel (LNG-IUS) som kommersialiserats i Spanien i början av studien, endast för preventivmedelsindikation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersonerna betygsätter 1 (mycket missnöjda) till 5 (mycket nöjda) i 5-gradig Likert-skalan övergripande tillfredsställelse med LNG-IUS
Tidsram: Vid cirka 12 månader (slutet av observationen/slutbesöket)
Övergripande tillfredsställelse med LNG-IUS vid slutet av observationen/slutbesöket (dvs efter cirka 12 månader eller vid för tidigt avbrott). 5-poäng Likert-skala för övergripande tillfredsställelse med LNG-IUS med slutmärkning "mycket missnöjd" / "mycket nöjd"
Vid cirka 12 månader (slutet av observationen/slutbesöket)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvinnor som betygsätter 1 (mycket missnöjda) till 5 (mycket nöjda) i 5-gradig Likert-skalan för övergripande tillfredsställelse med menstruationsblödningsprofilen med LNG-IUS
Tidsram: Vid 4-12 veckor efter insättning, Vid ungefär 12 månader (slutet av observationen/slutbesöket)
Totalt nöjdhetsgrad med LNG-IUS vid slutet av observationen/slutbesöket. 5-poäng Likert-skala för övergripande tillfredsställelse med menstruationsblödningsmönstret med LNG-IUS med slutmärkning "mycket missnöjd" / "mycket nöjd".
Vid 4-12 veckor efter insättning, Vid ungefär 12 månader (slutet av observationen/slutbesöket)
Frågeformulär om användarnöjdhet med 8 punkter för att bedöma tillfredsställelsen med menstruationsblödningsmönster med LNG-IUS
Tidsram: Vid cirka 12 månader (slutet av observationen/slutbesöket)
Övergripande tillfredsställelse med menstruationsblödningsprofilen med LNG-IUS vid slutet av observationen/slutbesöket.
Vid cirka 12 månader (slutet av observationen/slutbesöket)
Spearmans korrelation mellan övergripande tillfredsställelse med LNG-IUS och övergripande tillfredsställelse med menstruationsblödningsmönster
Tidsram: Vid cirka 12 månader (slutet av observationen/slutbesöket)
Vid cirka 12 månader (slutet av observationen/slutbesöket)
Andel av försökspersonerna betygsätter 1 (mycket missnöjda) till 5 (mycket nöjda) i 5-gradig Likert-skalan övergripande tillfredsställelse med LNG-IUS
Tidsram: Vid 4-12 veckor efter insättning
Total tillfredsställelse med LNG-IUS 4-12 veckor efter insättning. 5-poäng Likert-skala för övergripande tillfredsställelse med LNG-IUS med slutmärkning "mycket missnöjd" / "mycket nöjd"
Vid 4-12 veckor efter insättning
Totalt nöjd med menstruationsblödningsprofilen 4-12 veckor efter insättning.
Tidsram: Vid 4-12 veckor efter insättning
Vid 4-12 veckor efter insättning
Lättheten för LNG-IUS-insättning kommer att mätas av utredaren på en ordinalskala av "lätt", "något svårt", "mycket svårt"
Tidsram: Vid första besöket (dag 0_LNG-IUS-insättning)
Lättheten för LNG-IUS-insättning bedöms av utredaren.
Vid första besöket (dag 0_LNG-IUS-insättning)
Smärta vid insättning av LNG-IUS kommer att bedömas av läkaren som frågar användaren på en ordinalskala av "ingen", "lindrig", "måttlig" eller "svår"
Tidsram: Vid första besöket (dag 0_LNG-IUS-insättning)
Smärta vid LNG-IUS-insättning bedömd av användaren.
Vid första besöket (dag 0_LNG-IUS-insättning)
Andel kvinnor som skulle rekommendera en LNG-IUS till jämnåriga
Tidsram: Vid ungefär 12 månader
Svar i rekommendation till peers-objekt vid sista besöket.
Vid ungefär 12 månader
Skäl för att byta till/välja en LNG-IUS bedömd av ett flervalsobjekt
Tidsram: Vid första besöket (dag 0_LNG-IUS-insättning)
Vid första besöket (dag 0_LNG-IUS-insättning)
Beskrivande analys av demografiska data
Tidsram: Vid första besöket (dag 0_LNG-IUS-insättning)
Kvinnors profil definieras av deras sociodemografiska och gynekologiska egenskaper.
Vid första besöket (dag 0_LNG-IUS-insättning)
Orsaker till uttag
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Upp till cirka 12 månader
Andel av uttag
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Upp till cirka 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Första postat (Faktisk)

10 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19704

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare. Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levonogestrel IntraUterine System (LNG-IUS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera