Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cykling för att förebygga kolorektal cancer hos deltagare med Lynch syndrom

3 januari 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

CYCLING Lynch-patienter för träning och förebyggande: CYCLE-P

Denna studie studerar hur väl cykling fungerar för att förebygga kolorektal cancer hos deltagare med Lynch syndrom. Motion som cykling kan minska risken för kolorektal cancer hos deltagare med Lynch syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma genomförbarheten av en 12-månaders motionscykelintervention bland patienter med Lynch syndrom (LS).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma effektstorleken av träning på cirkulerande biomarkörer samt reglering av genomiska, transkriptomiska och immunologiska biomarkörer i normal tarmslemhinna hos LS-patienter.

DISPLAY: Deltagare tilldelas 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Från och med dag 15 bär deltagarna FITBIT och genomför cykelklasser över 45 minuter 3 gånger i veckan, totalt 12 lektioner i månaden i upp till 1 år.

GRUPP II: Från och med dag 15 får deltagarna information om träningsriktlinjer och bär FITBIT för att spåra hjärtfrekvens och aktiviteter i upp till 1 år.

Efter avslutade studieinterventioner följs deltagarna upp efter 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste ha Lynch-syndrom definierat som att uppfylla något av följande: (1) Mutationspositivt Lynch-syndrom: bärare eller obligatoriska bärare (genom härstamning) av en patogen mutation i en av generna för deoxiribonukleinsyra (DNA) mismatch repair (MMR) ( dvs. MLH1, MSH2/EPCAM, MSH6 eller PMS2) eller (2) Mutationsnegativt Lynch-syndrom: patienter med en personlig historia av en icke-sporadisk MMR-defekt premaligna lesion (dvs. polyp) eller en icke-sporadisk MMR-brist malign tumör (där icke-sporadisk MMR-brist definieras av: mikrosatellitinstabilitet hög genom antingen immunhistokemi eller mikrosatellitinstabilitetstest (MSI) eller båda, men inga bevis för MLH1-promotormetylering i fall med förlust av båda MLH1 och PMS2, och/eller inga tecken på BRAF-mutation i fall med förlust av både MLH1 och PMS2) men genetisk testning av könslinje MMR visade antingen en variant av okänd signifikans eller mutationsnegativt resultat eller hade avböjt genetisk MMR-testning i könsceller.
  • Deltagarna får inte ha bevis på aktiv/återkommande malign sjukdom under minst 6 månader.
  • Deltagarna måste vara minst 6 månader från någon tidigare cancerinriktad behandling (såsom kirurgisk resektion, kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling eller strålning).
  • Deltagarna måste ha endoskopiskt tillgänglig distal kolon och/eller rektal slemhinna (dvs. deltagare måste ha åtminstone en del av den nedåtgående/sigmoidea tjocktarmen och/eller ändtarmen intakt).
  • Deltagarna måste samtycka till två standardvårdande endoskopi av nedre gastro-intestinala GI (flexibel sigmoidoskopi eller koloskopi) med biopsier med 12 månaders mellanrum (+/-21 dagar).
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Måste ha normalt hjärt- och lungansträngningstest innan träningsdeltagande.

Exklusions kriterier:

  • Individer som har status efter total proktokolektomi (dvs. avlägsnande av all kolon och rektum).
  • Individer med en historia av hjärtinfarkt, stroke, kranskärlsbypassdrag, invasiv koronar revaskularisering, arytmi som kräver behandling såsom förmaksflimmer, kongestiv hjärtsvikt, perifer kärlsjukdom, lungemboli eller djup ventrombos.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Individer med en historia av diabetes, högt blodtryck eller har rökt cigaretter under de senaste 12 månaderna.
  • Individer som inte kan delta i cykling på grund av muskuloskeletala begränsningar.
  • Individer som inte kan identifiera cykelklasser i sitt samhälle för träning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (FITBIT, cykling)
Från och med dag 15 bär deltagarna FITBIT och genomför cykelklasser över 45 minuter 3 gånger i veckan, totalt 12 lektioner i månaden i upp till 1 år.
Övrig: Enkätadministration
Fyll i frågeformuläret
Beteende: Övning Intervention
Kompletta cykelklasser
Enhet: Övervakningsenhet
Bär Fitbit
Andra namn:
  • Övervaka
Aktiv komparator: Grupp II (FITBIT, information)
Från och med dag 15 får deltagarna information om träningsriktlinjer och bär FITBIT för att spåra puls och aktiviteter i upp till 1 år.
Övrig: Enkätadministration
Fyll i frågeformuläret
Enhet: Övervakningsenhet
Bär Fitbit
Andra namn:
  • Övervaka
Övrig: Informationsingripande
Få information om träningsriktlinjer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Upp till 1 år
Definieras som andelen kvalificerade patienter som samtycker till antalet patienter som kontaktas. Denna studie kommer att betraktas som genomförbar om rekryteringsgraden är minst 20 %.
Upp till 1 år
Följsamhetsgrad
Tidsram: Upp till 1 år
Definierat som andelen av det faktiska närvaroantalet till det planerade antalet träningspass (12 pass per månad x 12 månader) där patienterna kommer att behöva följa varaktigheten (tiden) för varje deltagande pass samt månatlig närvaro. Denna studie kommer att betraktas som genomförbar om följsamhetsgraden är minst 75 %.
Upp till 1 år
Bibehållande
Tidsram: Upp till 1 år
Definierat som andelen deltagare som stannar tills studien är klar. Denna studie kommer att anses vara genomförbar om retentionsgraden är minst 75 %.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Eduardo Vilar-Sanchez, BLS,MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Första postat (Faktisk)

12 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-1035 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01046 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Högfrekvent mikrosatellit-instabilitet

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera