- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03495674
Cykling för att förebygga kolorektal cancer hos deltagare med Lynch syndrom
CYCLING Lynch-patienter för träning och förebyggande: CYCLE-P
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bedöma genomförbarheten av en 12-månaders motionscykelintervention bland patienter med Lynch syndrom (LS).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bedöma effektstorleken av träning på cirkulerande biomarkörer samt reglering av genomiska, transkriptomiska och immunologiska biomarkörer i normal tarmslemhinna hos LS-patienter.
DISPLAY: Deltagare tilldelas 1 av 2 grupper.
GRUPP I: Från och med dag 15 bär deltagarna FITBIT och genomför cykelklasser över 45 minuter 3 gånger i veckan, totalt 12 lektioner i månaden i upp till 1 år.
GRUPP II: Från och med dag 15 får deltagarna information om träningsriktlinjer och bär FITBIT för att spåra hjärtfrekvens och aktiviteter i upp till 1 år.
Efter avslutade studieinterventioner följs deltagarna upp efter 30 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste ha Lynch-syndrom definierat som att uppfylla något av följande: (1) Mutationspositivt Lynch-syndrom: bärare eller obligatoriska bärare (genom härstamning) av en patogen mutation i en av generna för deoxiribonukleinsyra (DNA) mismatch repair (MMR) ( dvs. MLH1, MSH2/EPCAM, MSH6 eller PMS2) eller (2) Mutationsnegativt Lynch-syndrom: patienter med en personlig historia av en icke-sporadisk MMR-defekt premaligna lesion (dvs. polyp) eller en icke-sporadisk MMR-brist malign tumör (där icke-sporadisk MMR-brist definieras av: mikrosatellitinstabilitet hög genom antingen immunhistokemi eller mikrosatellitinstabilitetstest (MSI) eller båda, men inga bevis för MLH1-promotormetylering i fall med förlust av båda MLH1 och PMS2, och/eller inga tecken på BRAF-mutation i fall med förlust av både MLH1 och PMS2) men genetisk testning av könslinje MMR visade antingen en variant av okänd signifikans eller mutationsnegativt resultat eller hade avböjt genetisk MMR-testning i könsceller.
- Deltagarna får inte ha bevis på aktiv/återkommande malign sjukdom under minst 6 månader.
- Deltagarna måste vara minst 6 månader från någon tidigare cancerinriktad behandling (såsom kirurgisk resektion, kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling eller strålning).
- Deltagarna måste ha endoskopiskt tillgänglig distal kolon och/eller rektal slemhinna (dvs. deltagare måste ha åtminstone en del av den nedåtgående/sigmoidea tjocktarmen och/eller ändtarmen intakt).
- Deltagarna måste samtycka till två standardvårdande endoskopi av nedre gastro-intestinala GI (flexibel sigmoidoskopi eller koloskopi) med biopsier med 12 månaders mellanrum (+/-21 dagar).
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Måste ha normalt hjärt- och lungansträngningstest innan träningsdeltagande.
Exklusions kriterier:
- Individer som har status efter total proktokolektomi (dvs. avlägsnande av all kolon och rektum).
- Individer med en historia av hjärtinfarkt, stroke, kranskärlsbypassdrag, invasiv koronar revaskularisering, arytmi som kräver behandling såsom förmaksflimmer, kongestiv hjärtsvikt, perifer kärlsjukdom, lungemboli eller djup ventrombos.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Individer med en historia av diabetes, högt blodtryck eller har rökt cigaretter under de senaste 12 månaderna.
- Individer som inte kan delta i cykling på grund av muskuloskeletala begränsningar.
- Individer som inte kan identifiera cykelklasser i sitt samhälle för träning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I (FITBIT, cykling)
Från och med dag 15 bär deltagarna FITBIT och genomför cykelklasser över 45 minuter 3 gånger i veckan, totalt 12 lektioner i månaden i upp till 1 år.
|
Fyll i frågeformuläret
Kompletta cykelklasser
Bär Fitbit
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp II (FITBIT, information)
Från och med dag 15 får deltagarna information om träningsriktlinjer och bär FITBIT för att spåra puls och aktiviteter i upp till 1 år.
|
Fyll i frågeformuläret
Bär Fitbit
Andra namn:
Få information om träningsriktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Upp till 1 år
|
Definieras som andelen kvalificerade patienter som samtycker till antalet patienter som kontaktas.
Denna studie kommer att betraktas som genomförbar om rekryteringsgraden är minst 20 %.
|
Upp till 1 år
|
|
Följsamhetsgrad
Tidsram: Upp till 1 år
|
Definierat som andelen av det faktiska närvaroantalet till det planerade antalet träningspass (12 pass per månad x 12 månader) där patienterna kommer att behöva följa varaktigheten (tiden) för varje deltagande pass samt månatlig närvaro.
Denna studie kommer att betraktas som genomförbar om följsamhetsgraden är minst 75 %.
|
Upp till 1 år
|
|
Bibehållande
Tidsram: Upp till 1 år
|
Definierat som andelen deltagare som stannar tills studien är klar.
Denna studie kommer att anses vara genomförbar om retentionsgraden är minst 75 %.
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eduardo Vilar-Sanchez, BLS,MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdom
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- DNA-reparation-briststörningar
- Genomisk instabilitet
- Syndrom
- Kolorektala neoplasmer, ärftlig icke-polypos
- Mikrosatellit instabilitet
Andra studie-ID-nummer
- 2017-1035 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01046 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .