Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PuraPly® AM Plus standarden för vård till standardvård ensam för hantering av trycksår ​​i steg II-IV.

15 september 2021 uppdaterad av: Organogenesis

En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk studie av PuraPly® AM och Standard of Care (SOC) jämfört med SOC Enbart för hantering av trycksår ​​i steg II-IV

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk studie av PuraPly® AM och standardvård (SOC) jämfört med enbart SOC för hantering av trycksår ​​i steg II-IV lokaliserade i gluteal, ischial, höft, sakral, coccygeal och trochanteric, malleolus eller hälområde.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att visa hur PuraPly® AM presterar mot standardvård vid trycksår ​​i steg II-IV genom en prospektiv randomiserad kontrollerad studiedesign.

Försökspersoner kan vara inskrivna i upp till 24 veckor; om läkning sker före vecka 24, ska ett uppföljande läkningsbekräftelsebesök ske två veckor senare för att bekräfta upprätthållande av fullständig sårtillslutning och deltagande kan fortsätta upp till 24 veckor. Försökspersoner som är randomiserade till SOC-gruppen har möjlighet att gå över och få PuraPly AM vid vecka 12 om deras indexsår inte har läkt; de kommer sedan att följas i ytterligare 12 veckor i upp till 24 veckor.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11402
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal.
  2. Försökspersonen har ett trycksår ​​i steg II-IV lokaliserat i gluteal, ischial, höft, sakral, coccygeal och trochanteric, malleolus eller häl.
  3. Trycksår ​​ska vara närvarande i 4 veckor och ha en såryta > 2cm2
  4. Om flera sår finns, måste ett sår identifieras som indexsår.
  5. Indexsåret är fritt från aktiv infektion vid tidpunkten för randomisering.
  6. Villighet att avlasta eller tryckfördela sår under inskrivningens varaktighet
  7. Indexsåret har varit avlastat i minst 7 dagar före randomisering.
  8. Indexsåret måste ha funnits i minst 30 dagar vid tidpunkten för studieinskrivningen.
  9. Indexsåret är separerat minst 4 cm från alla andra sår vid studiedag -7 och studiedag 0 (post-debridement) och har en marginal av intakt hud som är tillräcklig för förankring av det erforderliga studieförbandet.
  10. Försökspersonen har läst och undertecknat IRB/IEC-godkända Informed Consent Form (ICF) innan screeningprocedurer genomförs.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av tecken och symtom på infektion vid indexsåret, inklusive men inte begränsat till cellulit, akut osteomyelit, överdrivet exsudat, gangren eller djupvävnadsinfektion
  2. Indexsåret är inte fritt från nekrotisk vävnad och kan inte tolerera debridering
  3. Icke-enterisk eller outforskad sinuskanal
  4. Samtidiga förhållanden som enligt utredarens bedömning skulle göra försökspersonen olämplig för inträde i studien
  5. Ämnet har en känd känslighet för grismaterial
  6. Personen har en känd känslighet för polyhexametylenbiguanid (PHMB)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: PuraPly® AM plus Standard of Care
Enhet: PuraPly® antimikrobiell sårmatris
PuraPly® AM är en medicinteknisk produkt av klass II, som har godkänts enligt 510(k) av US Food and Drug Administration (FDA) (K051647) och är avsedd för behandling av akut och kronisk sårbehandling över en mängd olika sårtyper, inklusive del- och fulltjocka sår, trycksår, operationssår, traumasår, venösa och diabetiska sår.
Andra namn:
  • PuraPly® AM
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC) för trycksår
Övrig: SOC för trycksår
SOC-gruppen kommer att få institutionell standardvård som inkluderar, men inte är begränsad till, debridering, behandling av negativt trycksår ​​(dvs. VAC), säkerställa perfusion och syresättning, utvärdera näringsstatus och åtgärda brister, avlastning, hålla sårbädden fuktig med lämplig rengöring vid tidpunkten för varje förbandsbyte. Standardförband kan inkludera hydrokolloider, alginater, transparent film, skum, fuktiga kompresser. Dessutom kan ett icke-toxiskt topikalt antiseptikum användas enligt NPUAP Clinical Practice Guidelines (2014) endast för SOC-gruppen, om kolonisering misstänks.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad storlek på sårområdet mellan grupperna
Tidsram: Upp till 24 veckor
Som mätt från förändring i storlek från baslinjen
Upp till 24 veckor
Förbättring av sårbäddens tillstånd mellan grupper
Tidsram: Upp till 24 veckor
Som mätt från förändring i status från baslinje
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av patientrapporterad smärta
Tidsram: Upp till 24 veckor
Som uppmätt förändring i status från baslinjen, bedömd av PAIN visuella analoga skalan (PAIN-VAS)
Upp till 24 veckor
Dags att slutföra sårtillslutningen mellan båda grupperna
Tidsram: Upp till 24 veckor
Som mätt med tiden till fullständig sårtillslutning från baslinjen
Upp till 24 veckor
Förbättring av patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: Upp till 24 veckor
Uppmätt som förändring i status från baslinjen, bedömd av Wound QoL (W-QoL), frågeformulär om livskvalitet med kroniska sår
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Organogenesis

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Scott Gorenstein, MD FACEP, NYU Winthrop Hospital
  • Huvudutredare: Alisha Oropallo, MD, FACS, APWCA, Northwell Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 september 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-PRU-004-PPAM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar