Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PuraPly® AM Plus standarden for pleje til standarden for pleje alene til behandling af trin II-IV tryksår.

15. september 2021 opdateret af: Organogenesis

En prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af PuraPly® AM og Standard of Care (SOC) sammenlignet med SOC Alene til behandling af trin II-IV tryksår

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk studie af PuraPly® AM og standardbehandling (SOC) sammenlignet med SOC alene til behandling af trin II-IV tryksår lokaliseret i gluteal, ischial, hofte, sakral, coccygeal og trochanteric, malleolus eller hælområde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at demonstrere, hvordan PuraPly® AM klarer sig i forhold til standardbehandling i trin II-IV tryksår gennem et prospektivt randomiseret, kontrolleret undersøgelsesdesign.

Forsøgspersoner kan tilmeldes i op til 24 uger; hvis heling sker før uge 24, skal et opfølgende helingsbekræftelsesbesøg finde sted to uger senere for at bekræfte opretholdelse af fuldstændig sårlukning, og deltagelse kan fortsætte i op til 24 uger. Forsøgspersoner, der er randomiseret til SOC-gruppen, har mulighed for at krydse over og modtage PuraPly AM i uge 12, hvis deres indekssår ikke er helet; de vil derefter blive fulgt i yderligere 12 uger i op til 24 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11402
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
  2. Forsøgspersonen har et trin II-IV tryksår lokaliseret i gluteal, ischial, hofte, sakral, coccygeal og trochanteric, malleolus eller hælområdet.
  3. Tryksår skal være til stede i 4 ugers varighed og have et såroverfladeareal > 2 cm2
  4. Hvis der er flere sår til stede, skal ét sår identificeres som indekssåret.
  5. Indekssåret er fri for aktiv infektion på tidspunktet for randomisering.
  6. Vilje til at aflaste eller trykfordele sår under tilmeldingens varighed
  7. Indekssåret har været aflastet i mindst 7 dage før randomisering.
  8. Indekssåret skal have været til stede i mindst 30 dage på tidspunktet for studieoptagelsen.
  9. Indekssåret er adskilt mindst 4 cm fra alle andre sår på undersøgelsesdag -7 og undersøgelsesdag 0 (post-debridement) og har en margin af intakt hud, der er tilstrækkelig til forankring af den påkrævede undersøgelsesforbinding.
  10. Forsøgspersonen har læst og underskrevet den IRB/IEC-godkendte Informed Consent Form (ICF), før screeningsprocedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af tegn og symptomer på infektion på indekssårstedet, inklusive men ikke begrænset til cellulitis, akut osteomyelitis, overdreven ekssudat, koldbrand eller dybvævsinfektion
  2. Indexsåret er ikke fri for nekrotisk væv og er ikke i stand til at tolerere debridering
  3. Ikke-enterisk eller uudforsket sinuskanal
  4. Samtidige forhold, der efter investigators vurdering ville gøre emnet uegnet til adgang til undersøgelsen
  5. Personen har en kendt følsomhed over for porcine materialer
  6. Personen har en kendt følsomhed over for polyhexamethylenbiguanid (PHMB)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PuraPly® AM plus Standard of Care
Enhed: PuraPly® antimikrobiel sårmatrix
PuraPly® AM er et klasse II medicinsk udstyr, der er blevet 510(k) godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) (K051647) og er beregnet til behandling af akut og kronisk sårbehandling på tværs af en række forskellige sårtyper, herunder del- og fuldtykkelsessår, tryksår, operationssår, traumesår, venøse og diabetiske sår.
Andre navne:
  • PuraPly® AM
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC) for tryksår
Andet: SOC for tryksår
SOC-gruppen vil modtage institutionel standardbehandling, som inkluderer, men ikke er begrænset til, debridering, behandling med negativt tryksår (dvs. VAC), der sikrer perfusion og iltning, evaluerer ernæringsstatus og afhjælper mangler, aflastning, holder mavesåren fugtig med passende rensning på tidspunktet for hvert bandageskift. Standardbandager kan omfatte hydrokolloider, alginater, transparent film, skum, fugtig gazebandager. Derudover kan et ikke-toksisk topisk antiseptisk middel ifølge NPUAP Clinical Practice Guidelines (2014) kun anvendes til SOC-gruppen, hvis der er mistanke om kolonisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i størrelsen af ​​sårområdet mellem grupperne
Tidsramme: Op til 24 uger
Målt fra ændring i størrelse fra baseline
Op til 24 uger
Forbedring af sårlejetilstand mellem grupper
Tidsramme: Op til 24 uger
Som målt fra ændring i status fra baseline
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af patientrapporterede smerter
Tidsramme: Op til 24 uger
Som målt ændring i status fra baseline som vurderet ved PAIN visuelle analoge skala (PAIN-VAS)
Op til 24 uger
Tid til at fuldføre sårlukningen mellem begge grupper
Tidsramme: Op til 24 uger
Som målt ved tid til fuldførelse af sårlukning fra baseline
Op til 24 uger
Forbedring af patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Op til 24 uger
Som målt ved ændring i status fra baseline som vurderet af Wound QoL (W-QoL), spørgeskema om livskvalitet med kroniske sår
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organogenesis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Scott Gorenstein, MD FACEP, NYU Winthrop Hospital
  • Ledende efterforsker: Alisha Oropallo, MD, FACS, APWCA, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-PRU-004-PPAM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske tryksår

Kliniske forsøg med PuraPly® antimikrobiel sårmatrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger