Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PuraPly® AM Plus standarden för vård till standardvård ensam för hantering av trycksår ​​i steg II-IV.

15 september 2021 uppdaterad av: Organogenesis

En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk studie av PuraPly® AM och Standard of Care (SOC) jämfört med SOC Enbart för hantering av trycksår ​​i steg II-IV

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk studie av PuraPly® AM och standardvård (SOC) jämfört med enbart SOC för hantering av trycksår ​​i steg II-IV lokaliserade i gluteal, ischial, höft, sakral, coccygeal och trochanteric, malleolus eller hälområde.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att visa hur PuraPly® AM presterar mot standardvård vid trycksår ​​i steg II-IV genom en prospektiv randomiserad kontrollerad studiedesign.

Försökspersoner kan vara inskrivna i upp till 24 veckor; om läkning sker före vecka 24, ska ett uppföljande läkningsbekräftelsebesök ske två veckor senare för att bekräfta upprätthållande av fullständig sårtillslutning och deltagande kan fortsätta upp till 24 veckor. Försökspersoner som är randomiserade till SOC-gruppen har möjlighet att gå över och få PuraPly AM vid vecka 12 om deras indexsår inte har läkt; de kommer sedan att följas i ytterligare 12 veckor i upp till 24 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11402
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal.
  2. Försökspersonen har ett trycksår ​​i steg II-IV lokaliserat i gluteal, ischial, höft, sakral, coccygeal och trochanteric, malleolus eller häl.
  3. Trycksår ​​ska vara närvarande i 4 veckor och ha en såryta > 2cm2
  4. Om flera sår finns, måste ett sår identifieras som indexsår.
  5. Indexsåret är fritt från aktiv infektion vid tidpunkten för randomisering.
  6. Villighet att avlasta eller tryckfördela sår under inskrivningens varaktighet
  7. Indexsåret har varit avlastat i minst 7 dagar före randomisering.
  8. Indexsåret måste ha funnits i minst 30 dagar vid tidpunkten för studieinskrivningen.
  9. Indexsåret är separerat minst 4 cm från alla andra sår vid studiedag -7 och studiedag 0 (post-debridement) och har en marginal av intakt hud som är tillräcklig för förankring av det erforderliga studieförbandet.
  10. Försökspersonen har läst och undertecknat IRB/IEC-godkända Informed Consent Form (ICF) innan screeningprocedurer genomförs.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av tecken och symtom på infektion vid indexsåret, inklusive men inte begränsat till cellulit, akut osteomyelit, överdrivet exsudat, gangren eller djupvävnadsinfektion
  2. Indexsåret är inte fritt från nekrotisk vävnad och kan inte tolerera debridering
  3. Icke-enterisk eller outforskad sinuskanal
  4. Samtidiga förhållanden som enligt utredarens bedömning skulle göra försökspersonen olämplig för inträde i studien
  5. Ämnet har en känd känslighet för grismaterial
  6. Personen har en känd känslighet för polyhexametylenbiguanid (PHMB)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PuraPly® AM plus Standard of Care
Enhet: PuraPly® antimikrobiell sårmatris
PuraPly® AM är en medicinteknisk produkt av klass II, som har godkänts enligt 510(k) av US Food and Drug Administration (FDA) (K051647) och är avsedd för behandling av akut och kronisk sårbehandling över en mängd olika sårtyper, inklusive del- och fulltjocka sår, trycksår, operationssår, traumasår, venösa och diabetiska sår.
Andra namn:
  • PuraPly® AM
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC) för trycksår
Övrig: SOC för trycksår
SOC-gruppen kommer att få institutionell standardvård som inkluderar, men inte är begränsad till, debridering, behandling av negativt trycksår ​​(dvs. VAC), säkerställa perfusion och syresättning, utvärdera näringsstatus och åtgärda brister, avlastning, hålla sårbädden fuktig med lämplig rengöring vid tidpunkten för varje förbandsbyte. Standardförband kan inkludera hydrokolloider, alginater, transparent film, skum, fuktiga kompresser. Dessutom kan ett icke-toxiskt topikalt antiseptikum användas enligt NPUAP Clinical Practice Guidelines (2014) endast för SOC-gruppen, om kolonisering misstänks.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad storlek på sårområdet mellan grupperna
Tidsram: Upp till 24 veckor
Som mätt från förändring i storlek från baslinjen
Upp till 24 veckor
Förbättring av sårbäddens tillstånd mellan grupper
Tidsram: Upp till 24 veckor
Som mätt från förändring i status från baslinje
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av patientrapporterad smärta
Tidsram: Upp till 24 veckor
Som uppmätt förändring i status från baslinjen, bedömd av PAIN visuella analoga skalan (PAIN-VAS)
Upp till 24 veckor
Dags att slutföra sårtillslutningen mellan båda grupperna
Tidsram: Upp till 24 veckor
Som mätt med tiden till fullständig sårtillslutning från baslinjen
Upp till 24 veckor
Förbättring av patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: Upp till 24 veckor
Uppmätt som förändring i status från baslinjen, bedömd av Wound QoL (W-QoL), frågeformulär om livskvalitet med kroniska sår
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organogenesis

Utredare

  • Huvudutredare: Scott Gorenstein, MD FACEP, NYU Winthrop Hospital
  • Huvudutredare: Alisha Oropallo, MD, FACS, APWCA, Northwell Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Första postat (Faktisk)

19 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-PRU-004-PPAM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska trycksår

Kliniska prövningar på PuraPly® antimikrobiell sårmatris

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera