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PuraPly® AM Plus II-IV기 욕창 관리를 위한 표준 치료에서 단독 치료로.

2021년 9월 15일 업데이트: Organogenesis

II-IV기 욕창 관리를 위한 SOC 단독 대비 PuraPly® AM 및 표준 치료(SOC)의 전향적, 다기관, 무작위, 통제 임상 연구

이것은 둔부, 좌골, 고관절, 천골, coccygeal, trochanteric, malleolus 또는 발 뒤꿈치 부분.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 전향적 무작위 통제 연구 설계를 통해 PuraPly® AM이 ​​II-IV기 욕창의 표준 치료에 대해 어떻게 수행하는지 입증하고자 합니다.

피험자는 최대 24주 동안 등록할 수 있습니다. 치유가 24주 이전에 발생하는 경우, 완전한 상처 봉합의 유지를 확인하기 위해 후속 치유 확인 방문이 2주 후에 이루어져야 하며 참여는 최대 24주까지 계속될 수 있습니다. SOC 그룹에 무작위 배정된 피험자는 지표 궤양이 치유되지 않은 경우 교차하여 12주차에 PuraPly AM을 받을 기회가 있습니다. 그런 다음 최대 24주 동안 추가 12주 동안 추적됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11402
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 피험자는 둔부, 좌골, 고관절, 천골, 미골 및 전자, 복사뼈 또는 발뒤꿈치 부위에 II-IV기 욕창이 있습니다.
  3. 욕창은 4주 동안 지속되어야 하며 궤양 표면적이 > 2cm2여야 합니다.
  4. 여러 개의 궤양이 있는 경우 하나의 궤양을 지표 궤양으로 식별해야 합니다.
  5. 지표 궤양은 무작위화 시점에 활동성 감염이 없습니다.
  6. 등록 기간 동안 궤양의 부담을 덜어주거나 압력을 재분배하려는 의지
  7. 지표 궤양은 무작위화 전 최소 7일 동안 오프로드되었습니다.
  8. 지표 궤양은 연구 등록 시점에 최소 30일 동안 존재해야 합니다.
  9. 지표 궤양은 연구일 -7일 및 연구일 0일(조직 괴사 조직 제거 후)에 모든 다른 궤양으로부터 적어도 4cm 떨어져 있고 필요한 연구 드레싱을 고정하기에 충분한 온전한 피부 마진이 있습니다.
  10. 피험자는 스크리닝 절차를 수행하기 전에 IRB/IEC 승인 정보 동의서(ICF)를 읽고 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 연조직염, 급성 골수염, 과도한 삼출물, 괴저 또는 심부 조직 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 지표 궤양 부위의 감염 징후 및 증상의 존재
  2. 지표 궤양은 괴사 조직이 없으며 괴사 조직 제거를 견딜 수 없습니다.
  3. 비장 또는 미개척 동관
  4. 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 수반되는 조건
  5. 대상은 돼지 물질에 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
  6. 피험자는 폴리헥사메틸렌비구아나이드(PHMB)에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: PuraPly® AM 플러스 표준 관리
장치: PuraPly® 항균성 상처 매트릭스
PuraPly® AM은 미국 식품의약국(FDA)(K051647)의 510(k) 승인을 받은 클래스 II 의료 기기로, 부분 및 전층 상처, 욕창, 수술 상처, 외상 상처, 정맥 및 당뇨병성 궤양.
다른 이름들:
  • PuraPly® AM
활성 비교기: 욕창에 대한 치료 표준(SOC)
다른: 욕창에 대한 SOC
SOC 그룹은 괴사 조직 제거, 음압 상처 요법(즉, VAC), 관류 및 산소 공급 보장, 영양 상태 평가 및 적자 해결, 오프로드, 각 드레싱 교체 시 적절한 세척으로 궤양 부위를 촉촉하게 유지. 표준 드레싱에는 하이드로콜로이드, 알지네이트, 투명 필름, 폼, 촉촉한 거즈 드레싱이 포함될 수 있습니다. 또한 집락 형성이 의심되는 경우 SOC 그룹에 대해서만 NPUAP 임상 진료 지침(2014)에 따라 무독성 국소 방부제를 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 간 궤양 부위 크기 감소
기간: 최대 24주
기준선에서 크기 변화로 측정
최대 24주
그룹 간 상처 침대 상태 개선
기간: 최대 24주
기준선에서 상태 변화로 측정
최대 24주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 통증 개선
기간: 최대 24주
PAIN 시각 아날로그 척도(PAIN-VAS)로 평가한 기준선에서 측정된 상태 변화
최대 24주
두 그룹 간의 상처 봉합을 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 최대 24주
기준선에서 상처 봉합을 완료하는 시간으로 측정
최대 24주
환자가 보고한 삶의 질 개선
기간: 최대 24주
상처 QoL(W-QoL)에 의해 평가된 기준선으로부터 상태의 변화에 ​​의해 측정된 바와 같이, 만성 상처가 있는 삶의 질에 대한 설문지
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Organogenesis

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Scott Gorenstein, MD FACEP, NYU Winthrop Hospital
  • 수석 연구원: Alisha Oropallo, MD, FACS, APWCA, Northwell Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 17-PRU-004-PPAM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 압박 궤양에 대한 임상 시험

PuraPly® 항균성 상처 매트릭스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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