- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03503123
Deventilation Dyspné hos KOL-patienter som använder NIV
Deventilationsdyspné hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom efter avstängning från icke-invasiv ventilation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Motivering: Icke-invasiv ventilation (NIV) har visat sig vara en effektiv terapi för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med kronisk hyperkapnisk andningssvikt (CHRF). Dessa KOL-patienter rapporterar dock ofta om svår andnöd efter att ha stängts av från NIV-behandling, vilket leder till obehag och ångest. För närvarande är det inte känt vad som orsakar denna deventilationsdyspné och därför finns ingen möjlig behandling för att förhindra deventilationsdyspné.
Mål: 1) Att undersöka vilka mekanismer som ligger till grund för fenomenet deventilationsdyspné hos KOL-patienter. 2) Att undersöka hur förändringen i elektrisk impedans, mätt med elektrisk impedanstomografi (EIT), är relaterad till förändringen i inspiratorisk kapacitet (IC) före och efter sömn.
Studiedesign: Denna studie är en observationskohortstudie som analyserar förändringar som uppstår på grund av NIV som kan förklara förekomsten av deventilationsdyspné hos vissa KOL-patienter som använder NIV. Tio patienter med och tio patienter utan deventilationsdyspné kommer att besöka sjukhuset för en eftermiddagssömn, under och efter det görs flera icke-invasiva mätningar för att analysera förändringarna under och efter avstängning av NIV. För att undersöka avluftningsproblemet kommer vi att mäta:
- graden av hyperinflation på grund av NIV: detta kommer att bedömas genom att mäta förändringen i endexpiratorisk lungvolym (EELV) med EIT före, under och efter NIV, och förändringen i IC före och efter sömn med NIV.
- minskningen av andningsmuskelaktiviteten på grund av NIV: detta kommer att bedömas genom förändringen i elektromyografi av frontala diafragman före, under och efter NIV.
- effektiviteten av NIV för att minska CO2-nivån: detta kommer att bedömas med transkutana CO2-mätningar (PtcCO2) före, under och efter NIV.
- graden av deventilationsdyspné före och efter eftermiddagssömnen: detta kommer att bedömas med en 10-gradig Borg-skala.
Studiepopulation: Tjugo svåra KOL-patienter (ålder>18år) som använder kronisk NIV kommer att ingå i studien: 10 patienter med svåra symtom på deventilationsdyspné (Borg Dyspnéskala ≥ 5) och 10 patienter utan symtom på deventilationsdyspné, matchade m.h.t. graden av statisk lunghyperinflation och NIV-inställningar.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Kunskap om de förändringar som sker under NIV hos patienter med KOL med deventilationsdyspné. Den procentuella förändringen i EELV, IC, andningsmuskelaktivitet och PtcCO2 kommer att beräknas för båda grupperna och korreleras med graden av deventilationsdyspné.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- Department of Pulmonary diseases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KOL med NIV-indikation med kronisk NIV
- Ålder > 18 år
- Med eller utan deventilationsdyspné vid avstängning från NIV (beroende på grupp/kohort)
- Skriftligt informerat samtycke erhålls
Exklusions kriterier:
- KOL-exacerbation inom 2 veckor före studien
- Modifiering av ventilationen inom 2 veckor före studien
- Har en dålig överensstämmelse med NIV (användning <4 timmar/dag)
- Har andra störningar som leder till andningssvikt (som sjuklig fetma, kyfoskolios, neuromuskulära sjukdomar, tuberkulos)
- Att inte kunna sova 1,5 timme på eftermiddagen
- Att ha ryggradsskada, BMI>50, skadad eller inflammerad hud runt bröstkorgen eller en pacemaker eller andra implanterade enheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL-patienter med deventilationsdyspné
Tio patienter med svår KOL (ålder >18 år) som använder kronisk NIV med svåra symtom på deventilationsdyspné (Borg Dyspnéskala ≥ 5)
|
Båda grupperna får samma exponeringar: med mätfysiologi i båda grupperna genom att använda icke-invasiva mättekniker.
Teknikerna vi använder är elektrisk impedanstomografi för att bestämma graden av hyperinflation.
Vi använder elektromyografi för att analysera andningsdrift.
Vi mäter transkutan koldioxid för att bedöma effekterna av icke-invasiv ventilation.
Därmed kommer vi att utföra lungfunktionstester.
|
|
KOL-patienter utan deventilationsdyspné
Tio patienter med svår KOL (ålder >18 år) som använder kronisk NIV utan symtom på deventilationsdyspné, matchade med den första kohorten/gruppen med avseende på graden av statisk lunghyperinflation och NIV-inställningar.
|
Båda grupperna får samma exponeringar: med mätfysiologi i båda grupperna genom att använda icke-invasiva mättekniker.
Teknikerna vi använder är elektrisk impedanstomografi för att bestämma graden av hyperinflation.
Vi använder elektromyografi för att analysera andningsdrift.
Vi mäter transkutan koldioxid för att bedöma effekterna av icke-invasiv ventilation.
Därmed kommer vi att utföra lungfunktionstester.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endexpiratorisk lungvolym
Tidsram: Genom avslutad studie, vilket är en dags NIV-användning. Jämför det primära resultatet före och efter eftermiddagssömnen.
|
Förändringen i slutexpiratorisk lungvolym på grund av NIV-användning
|
Genom avslutad studie, vilket är en dags NIV-användning. Jämför det primära resultatet före och efter eftermiddagssömnen.
|
|
Inspirationsförmåga
Tidsram: Genom avslutad studie, vilket är en dags NIV-användning. Jämför det primära resultatet före och efter eftermiddagssömnen.
|
Förändringen i inspiratorisk kapacitet på grund av NIV-användning
|
Genom avslutad studie, vilket är en dags NIV-användning. Jämför det primära resultatet före och efter eftermiddagssömnen.
|
|
Andningsmuskelaktivitet
Tidsram: Genom avslutad studie, vilket är en dags NIV-användning. Jämför det primära resultatet före och efter eftermiddagssömnen.
|
Förändringen i andningsmuskelaktivitet på grund av NIV-användning
|
Genom avslutad studie, vilket är en dags NIV-användning. Jämför det primära resultatet före och efter eftermiddagssömnen.
|
|
Transkutan koldioxid
Tidsram: Genom avslutad studie, vilket är en dags NIV-användning. Jämför det primära resultatet före och efter eftermiddagssömnen.
|
Förändringen i transkutan koldioxid på grund av NIV-användning
|
Genom avslutad studie, vilket är en dags NIV-användning. Jämför det primära resultatet före och efter eftermiddagssömnen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av inspiratorisk kapacitet med endexpiratorisk lungvolym
Tidsram: Genom avslutad studie, vilket är en dags NIV-användning. Jämför det primära resultatet före och efter eftermiddagssömnen.
|
För att validera elektriska impedanstomografimätningar för att bestämma slutexpiratorisk lungvolym kommer vi att jämföra dessa resultat med den gyllene standarden för inspiratorisk kapacitet.
|
Genom avslutad studie, vilket är en dags NIV-användning. Jämför det primära resultatet före och efter eftermiddagssömnen.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201800263
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .