Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykologisk behandling inriktad på acceptans och medkänsla hos patienter med kronisk smärta

20 augusti 2019 uppdaterad av: Uppsala University

Psykologisk behandling inriktad på acceptans och medkänsla hos patienter med kronisk smärta: en randomiserad kontrollerad, internetlevererad behandlingsprövning.

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att undersöka effekten av en 8-veckors internetbaserad intervention fokuserad på acceptans och medkänsla eller en väntelista kontrollgrupp. Primära behandlingsresultat är Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ), Self-Compassion Scale (SCS) och Pain Disability index (PDI). Sekundära utfall var Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S), Anxiety sensitivity index (ASI), Quality of Life Inventory (QOLI), Multidimensional Pain Inventory (MPI) och Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ). En sex månaders uppföljning gjordes. Fynden visade signifikant högre nivåer av acceptans (CPAQ), självmedkänsla (SCS) och minskning av aktivitetsbegränsning (PDI) mätt med de primära resultaten för behandlingsgruppen efter interventionen med effektstorlekar från liten till måttlig och dessa resultat bibehölls vid sex månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att undersöka om en psykologisk behandling som kombinerar ACT- och CFT-principer och terapeutiska tekniker kan förbättra resultatet hos patienter med kronisk smärta med höga nivåer av självkritik jämfört med en kontrollgrupp på väntelistan. Behandlingen levererades via internet, guidad av utbildad professionell. Internetlevererad kognitiv beteendeterapi (KBT) och ACT-behandlingar har visat liknande effekt jämfört med behandlingar ansikte mot ansikte inom en mängd olika problemområden och över ett stort antal resultat. Deltagarna rekryterades från en klinisk miljö. Behandlingsprogrammet bestod av åtta avsnitt och byggde på en manual baserad på ACT utvecklad för kronisk smärta (Buhrman et al., 2013) och en CFT-manual för kronisk smärta.

Efter en screeningintervju ombads deltagare som ansågs kvalificerade att fylla i ett bedömningsbatteri online. All korrespondens rörande behandling skedde via en webbportal inklusive online-frågeformulär och en säker e-posttjänst. Systemet hanterade säkerhetsproblem med tvåfaktorsautentisering. Deltagarna loggade in med elektronisk legitimation som är en säker tjänst som används av banker och i kliniska miljöer.

Åtgärder erhölls före och efter intervention och administrerades via internet. En sjätte månadsuppföljning av behandlingsgruppen administrerades. Även medlingsåtgärder erhölls.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
71

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Sverige, 75236
        • Department of Psychology, Uppsala University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har upplevt smärta i mer än tre månader,
  • har undersökts medicinskt (inom det senaste året)
  • vara minst 18 år
  • har regelbunden tillgång till en dator och internet
  • rapporterad självkritik mätt med Self-Compassion Scale.

Exklusions kriterier:

  • planerad operation
  • pågående medicinsk utredning som kan hindra deltagande i studien,
  • lider av akuta fysiska eller psykiska tillstånd,
  • mycket allvarliga symtom på depression (dvs definierat som en poäng på >2 på punkt 9 på MADRS-S och information från telefonscreening)
  • pågående psykologisk behandling,
  • inte behärska svenska språket flytande eftersom allt material skulle vara på svenska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Internetlevererad ACT och CFT
8 veckor, guidad internetbaserad acceptans- och engagemangsterapi (ACT) och compassion focused therapy (CFT)
Beteende: Internet-levererad ACT och CFT
En 8-veckors internetbaserad intervention fokuserade på acceptans och medkänsla. Psykologisk intervention baserad på acceptans- och engagemangsterapi och compassionfokuserad terapi
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Väntelista kontrollgrupp, fick behandling vid ett senare tillfälle.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)
Tidsram: Vid 3, 8 veckor (efter behandling) och 6 månaders uppföljning
Kronisk smärta acceptans frågeformulär (CPAQ) mäter acceptans. Måttet består av två skalor; vilja och aktivitetsengagemang. Objekten betygsätts på en skala från 0 (aldrig sant) till 6 (alltid sant). Högre poäng anger större aktivitetsengagemang och smärtvilja. Totalpoängen rapporteras också
Vid 3, 8 veckor (efter behandling) och 6 månaders uppföljning
Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsram: Vid 3, 8 veckor (efter behandling) och 6 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i medkänsla. Objekten i Self-Compassion Scale (SCS) betygsätts på en likert-skala från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid). Skalan är indelad i sex underskalor: självvänlighet (högre värden anses vara bättre), självbedömning (lägre värden anses vara bättre), allmän mänsklighet (högre värden anses vara bättre), isolering (lägre värden anses vara bättre), mindfulness (högre värden anses vara bättre) och överidentifierade (lägre värden anses vara bättre). Högre poäng i den totala skalan indikerar högre nivåer av medkänsla. l skala. Resultat kan presenteras för olika underklasser eller ett totalpoäng. För att beräkna ett totalt självmedkänslaspoäng, vänder du på negativa skalor (självbedömning, isolering och överidentifiering) innan du beräknar det stora medelvärdet. Subskalepoäng beräknas genom att beräkna medelvärdet av subskalepostsvar. Högre poäng indikerar högre nivåer av självmedkänsla. En totalpoäng kan också redovisas.
Vid 3, 8 veckor (efter behandling) och 6 månaders uppföljning
Pain Disability Index (PDI)
Tidsram: Vid 8 veckor (efter behandling) och 6 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i funktionshinder. Den mäter i vilken grad smärta. Varje objektpoäng kan variera från 0 (ingen störning) till 10 (total störning). Den totala PDI-poängen kan variera från 0 till 70, en högre poäng indikerar att mer störningar stör funktionen över en rad aktiviteter.
Vid 8 veckor (efter behandling) och 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Tidsram: Vid 8 veckor (efter behandling) och 6 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen vid depression. Respondenterna betygsätter sina symtom på en skala som sträcker sig från 0 till 6, där ett högre värde indikerar en högre nivå av depressiva symtom. Poängen kan variera från 0-54, högre poäng tyder på svårare depressiva symtom t.ex. en poäng >35 indikerar en allvarlig depression. Frågeformuläret innehåller frågor om följande symtom 1. Synbar sorg 2. Rapporterad sorg 3. Inre spänning 4. Minskad sömn 5. Minskad aptit 6. Koncentrationssvårigheter 7. Täthet 8. Oförmåga att känna 9. Pessimistiska tankar 10. Självmordstankar
Vid 8 veckor (efter behandling) och 6 månaders uppföljning
Anxiety sensitivity index (ASI)
Tidsram: Vid 8 veckor (efter behandling) och 6 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i ångestkänslighet. ASI totalpoäng är summan av svaren över de 16 objekten. Högre poäng indikerar nivå av ångest.
Vid 8 veckor (efter behandling) och 6 månaders uppföljning
Livskvalitetsinventering (QOLI)
Tidsram: Vid 8 veckor (efter behandling) och 6 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i livskvalitet. Bedömningen ger en övergripande poäng och profil inom 16 livsområden; hälsa, självkänsla, mål och värderingar, pengar, arbete, lek, lärande, kreativitet, hjälp, kärlek, vänner, barn, släktingar, hem, grannskap och gemenskap. Högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Vid 8 veckor (efter behandling) och 6 månaders uppföljning
Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tidsram: Vid 8 veckor (efter behandling) och 6 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i olika smärtdimensioner. Den svenska versionen av MPI (MPI-S) består av 34 poster uppdelade i 8 skalor. Värdena på varje skala sträcker sig från 0,0-6,0. I vissa skalor indikerar högre nivåer mer negativa konsekvenser av smärta t.ex. smärtintensiteten och i andra högre poäng är positiva t.ex. livskontroll.
Vid 8 veckor (efter behandling) och 6 månaders uppföljning
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Tidsram: Vid 3, 8 veckor (efter behandling) och 6 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i perseverativt tänkande. Den består av 15 poster, varje påstående bedöms i en likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid) och dessa är uppdelade i tre delskalor. Underskalorna är Core characteristics of repetitive negative thinking (RNT), Perceived improductiveness och Mental kapacitet. Lägre poäng indikerar lägre nivåer av konservativt tänkande.
Vid 3, 8 veckor (efter behandling) och 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Uppsala University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Örebro University, Sweden
Uppsala University Hospital
Karlstad University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Monica Buhrman, phd, Uppsala University
  • Studiestol: Katja Boersma, PhD, Örebro University, Sweden
  • Studiestol: Maria Tillfors, PhD, Karlstad University
  • Studiestol: Fredrik Holländare, PhD, Örebro University, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 214/248

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar