Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologická léčba zaměřená na přijetí a soucit u pacientů s chronickou bolestí

20. srpna 2019 aktualizováno: Uppsala University

Psychologická léčba zaměřená na akceptaci a soucit u pacientů s chronickou bolestí: Randomizovaná kontrolovaná, internetová, léčebná zkouška.

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je prozkoumat účinek 8týdenní intervence na internetu zaměřené na přijetí a soucit nebo na kontrolní skupinu na čekací listině. Primárními výsledky léčby jsou Dotazník akceptace chronické bolesti (CPAQ), Škála soucitu (Self-Compassion Scale) (SCS) a index bolestivého postižení (PDI). Sekundárními výstupy byly Montgomery Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS-S), index citlivosti na úzkost (ASI), inventář kvality života (QOLI), inventář multidimenzionální bolesti (MPI) a dotazník perseverativního myšlení (PTQ). Bylo provedeno šestiměsíční sledování. Zjištění ukázala významně vyšší úroveň přijetí (CPAQ), soucitu se sebou samým (SCS) a snížení omezení aktivity (PDI) měřeno s primárními výsledky pro léčebnou skupinu po intervenci s velikostí účinku od malých po střední a tyto výsledky byly zachovány při šestiměsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie bylo prozkoumat, zda by psychologická léčba kombinující principy ACT a CFT a terapeutické techniky mohla zlepšit výsledky u pacientů s chronickou bolestí s vysokou mírou sebekritiky ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. Léčba byla poskytnuta přes internet pod vedením vyškoleného odborníka. Internetem poskytovaná kognitivně behaviorální terapie (CBT) a ACT léčby prokázaly podobnou účinnost ve srovnání s tváří v tvář v různých problémových oblastech a v široké škále výsledků. Účastníci byli rekrutováni z klinického prostředí. Léčebný program se skládal z osmi částí a vycházel z manuálu založeného na ACT vyvinutém pro chronickou bolest (Buhrman et al., 2013) a CFT-manuálu pro chronickou bolest.

Po screeningovém rozhovoru byli účastníci, kteří byli považováni za způsobilé, požádáni o vyplnění hodnotící baterie online. Veškerá korespondence týkající se léčby probíhala prostřednictvím webového portálu včetně online dotazníků a zabezpečené e-mailové služby. Systém řešil bezpečnostní problémy pomocí dvoufaktorové autentizace. Účastníci se přihlásili pomocí elektronické identifikace, což je zabezpečená služba využívaná bankami a v klinických zařízeních.

Opatření byla získána před a po intervenci a spravována prostřednictvím internetu. Byl proveden šestý měsíc sledování léčebné skupiny. Byla také získána mediační opatření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Švédsko, 75236
        • Department of Psychology, Uppsala University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • trpíte bolestí déle než tři měsíce,
  • byli lékařsky vyšetřeni (během minulého roku)
  • být starší 18 let
  • mít pravidelný přístup k počítači a internetu
  • uvedli sebekritiku měřenou pomocí škály sebesoucitu.

Kritéria vyloučení:

  • plánovaná operace
  • probíhající lékařské vyšetřování, které by mohlo bránit účasti ve studii,
  • trpí akutními fyzickými nebo psychickými stavy,
  • velmi závažné příznaky deprese (tj. definované jako skóre >2 v položce 9 na MADRS-S a informace z telefonického screeningu)
  • pokračující psychologická léčba,
  • neovládání švédštiny, protože veškerý materiál bude ve švédštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Internetové ACT a CFT
8týdenní řízená internetová terapie akceptace a závazku (ACT) a terapie zaměřená na soucit (CFT)
Behaviorální: Internetové ACT a CFT
8týdenní internetová intervence zaměřená na přijetí a soucit. Psychologická intervence založená na terapii přijetí a závazku a terapii zaměřené na soucit
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekacího seznamu
Kontrolní skupina na čekací listině, která byla ošetřena později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník přijetí chronické bolesti (CPAQ)
Časové okno: Po 3, 8 týdnech (po léčbě) a 6 měsících sledování
Dotazník přijetí chronické bolesti (CPAQ) měří přijetí. Míra se skládá ze dvou stupnic; ochotu a aktivitu. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (nikdy pravdivé) do 6 (vždy pravdivé). Vyšší skóre označují větší aktivitu a ochotu k bolesti. Uvádí se také celkové skóre
Po 3, 8 týdnech (po léčbě) a 6 měsících sledování
Stupnice sebe-soucitu (SCS)
Časové okno: Po 3, 8 týdnech (po léčbě) a 6 měsících sledování
Změna od základní linie v soucitu. Položky na stupnici sebe-soucitu (SCS) jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy). Škála je rozdělena do šesti subškál: sebelaskavost (vyšší hodnoty jsou považovány za lepší), sebehodnocení (nižší hodnoty jsou považovány za lepší), obyčejná lidskost (vyšší hodnoty jsou považovány za lepší), izolace (nižší hodnoty jsou považovány za lepší), všímavost (vyšší hodnoty jsou považovány za lepší) a příliš identifikované (nižší hodnoty jsou považovány za lepší). Vyšší skóre v celkové škále značí vyšší úroveň soucitu. l stupnice. Výsledky mohou být prezentovány pro různé podtřídy nebo celkové skóre. Chcete-li vypočítat celkové skóre sebe-soucitu, obrátíte negativní položky stupnice (sebeposouzení, izolace a přílišná identifikace) před výpočtem velkého průměru. Skóre subškály se vypočítává výpočtem průměru odpovědí na položky subškály. Vyšší skóre značí vyšší úroveň soucitu se sebou samým. Lze také uvést celkové skóre.
Po 3, 8 týdnech (po léčbě) a 6 měsících sledování
Index bolestivých poruch (PDI)
Časové okno: Po 8 týdnech (po léčbě) a 6 měsících sledování
Změna od výchozí hodnoty u postižení. Měří míru bolesti. Skóre každé položky se může pohybovat od 0 (žádné rušení) do 10 (celkové rušení). Celkové skóre PDI se může pohybovat v rozmezí od 0 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje, že více interference zasahuje do fungování napříč řadou aktivit.
Po 8 týdnech (po léčbě) a 6 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Åsberg (MADRS-S)
Časové okno: Po 8 týdnech (po léčbě) a 6 měsících sledování
Změna od výchozí hodnoty u deprese. Respondenti hodnotí své příznaky na škále od 0 do 6, kde vyšší hodnota znamená vyšší úroveň příznaků deprese. Skóre se může pohybovat v rozmezí 0-54, vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy, např. skóre >35 znamená těžkou depresi. Dotazník obsahuje otázky týkající se následujících příznaků: 1. Zjevný smutek 2. Hlášený smutek 3. Vnitřní napětí 4. Snížený spánek 5. Snížená chuť k jídlu 6. Potíže s koncentrací 7. Malátnost 8. Neschopnost cítit 9. Pesimistické myšlenky 10. Sebevražedné myšlenky
Po 8 týdnech (po léčbě) a 6 měsících sledování
Index citlivosti na úzkost (ASI)
Časové okno: Po 8 týdnech (po léčbě) a 6 měsících sledování
Změna citlivosti na úzkost oproti výchozí hodnotě. Celkové skóre ASI je součtem odpovědí v 16 položkách. Vyšší skóre ukazuje na úroveň úzkosti.
Po 8 týdnech (po léčbě) a 6 měsících sledování
Inventář kvality života (QOLI)
Časové okno: Po 8 týdnech (po léčbě) a 6 měsících sledování
Změna od výchozího stavu v kvalitě života. Hodnocení přináší celkové skóre a profil v 16 oblastech života; zdraví, sebeúcta, cíle a hodnoty, peníze, práce, hra, učení, kreativita, pomoc, láska, přátelé, děti, příbuzní, domov, sousedství a komunita. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň kvality života.
Po 8 týdnech (po léčbě) a 6 měsících sledování
Multidimenzionální inventář bolesti (MPI)
Časové okno: Po 8 týdnech (po léčbě) a 6 měsících sledování
Změna od výchozí hodnoty v různých dimenzích bolesti. Švédská verze MPI (MPI-S) se skládá z 34 položek rozdělených do 8 škál. Hodnoty na každé stupnici se pohybují v rozmezí 0,0-6,0. V některých škálách vyšší úrovně indikují negativnější důsledky bolesti, např. intenzita bolesti, a v jiných vyšší skóre jsou pozitivní, např. ovládání života.
Po 8 týdnech (po léčbě) a 6 měsících sledování
Dotazník perseverativního myšlení (PTQ)
Časové okno: Po 3, 8 týdnech (po léčbě) a 6 měsících sledování
Změna od výchozího stavu v vytrvalém myšlení. Skládá se z 15 položek, každý výrok je hodnocen v Likertově škále od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) a ty jsou rozděleny do tří subškál. Subškály jsou Základní charakteristiky opakujícího se negativního myšlení (RNT), Vnímaná neproduktivita a Mentální kapacita. Nižší skóre ukazuje na nižší úroveň konzervativního myšlení.
Po 3, 8 týdnech (po léčbě) a 6 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uppsala University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Örebro University, Sweden
Uppsala University Hospital
Karlstad University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Buhrman, phd, Uppsala University
  • Studijní židle: Katja Boersma, PhD, Örebro University, Sweden
  • Studijní židle: Maria Tillfors, PhD, Karlstad University
  • Studijní židle: Fredrik Holländare, PhD, Örebro University, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 214/248

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Internetové ACT a CFT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení