Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68 Ga-NODAGA-E[c(RGDγK)]2: Positronemissionstomografispårare för avbildning av angiogenes vid ischemisk hjärtsjukdom

20 november 2023 uppdaterad av: Simon Bentsen, Rigshospitalet, Denmark
Syftet är att undersöka uttrycket av αvβ3-integrin med hjälp av ett nytt selektivt radiospårämne hos patienter med kronisk ischemisk hjärtsjukdom och undersöka om det är ett lämpligt verktyg för att förutsäga myokardåterhämtning och därmed prognos efter intervention.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Ischemisk hjärtsjukdom är den enskilt vanligaste dödsorsaken i världen. Antalet patienter som överlever akut hjärtskada ökar på grund av förbättrad akut behandling. Men efter den första reparationen genomgår vävnaden en ombyggnadsfas för att kompensera för det skadade området. Denna ommodelleringsfas kan förändra hjärtats strukturände geometri vilket resulterar i lägre ejektionsfraktion, vilket leder till hjärtdysfunktion, vilket så småningom leder till hjärtsvikt. Ischemisk hjärtsjukdom orsakas främst av arterioskleros i kransartären.

Om kronisk ischemisk hjärtsjukdom lämnas obehandlad kommer det att leda till symtom för patienten. Dessa symtom uppstår när myokardiets syrebehov överstiger det syre som tillhandahålls, på grund av koronarocklusion.

Om hjärtat lider av ischemi reagerar vävnaden starkt på hypoxi. Kroppen kommer som en kompensationsmekanism att skapa ett nytt kärl för att förse vävnaden med syre. Detta är känt som den biologiska processen för angiogenes. Denna komplexa process involverar olika angiogena och pro-fibrotiska transkriptionsfaktorer som initierar återställandet av kapillärer genom att spira från de existerande endotelcellerna som svar på hypoxi.

Integrin αvβ3 är en transmembrancellytreceptor som är markant uppreglerad i tillstånd av angiogenes. Det underlättar migration och spridning och tillåter därigenom celler att svara på extracellulär miljö. Integrin αvβ3 är således en nyckelspelare i den angiogena processen. Integrinet αvβ3 har ett bindningsställe för en RGD-peptid (Arg-Gly-Asp-motiv) och detta kan målinriktas av PET-spårare.

RGD-baserade PET-spårämnen har visats ackumuleras på platsen för myokardnekros i både human- och djurstudier. Upptaget före interventioner kan korrelera till återhämtning av hjärtfunktionen och därmed fungera som en prognostisk markör efter intervention.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
42

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Department of Physiology, Nuclear Medicine and PET

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 50 år
  • Patient med känd kronisk ischemisk hjärtsjukdom inlagd på Rigshospitalet till antingen PCI eller CABG

Exklusions kriterier:

  • Ingen tidigare historia av hjärtkirurgi
  • Ej behandlad med anti-angiogen medicin
  • Person med pacemaker, cochleaimplantat eller insulinpump
  • Graviditet
  • Laktation
  • Svår klaustrofobi
  • Svår fetma (vikt över 140 kg)
  • Konvertering från PCI till CABG
  • Om en försöksperson är i fertil ålder kommer ett graviditetstest att användas före injektion till PET_tracer
  • Om en försöksperson har en allvarlig allergisk reaktion mot PET-spårämnet, kommer personen att uteslutas under resten av prövningen
  • Om PET-spårämnet administreras subkutant kommer personen att uteslutas under resten av prövningen¨
  • Typ I eller II diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: perkutan koronar intervention (PCI)
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 administrerat IV. två gånger. 14-21 dagar före intervention och 30-35 dagar efter intervention
Läkemedel: 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 administrerat IV.
Andra namn:
  • RGD-PET
Experimentell: Kransartär bypass-graft (CABG)
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 administrerat IV. två gånger. 14-21 dagar före intervention och 30-35 dagar efter interventionsintervention
Läkemedel: 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 administrerat IV.
Andra namn:
  • RGD-PET

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera myokard angiogenes
Tidsram: 30-35 dagar
Analys av förändring i upptag av 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 Positron Emission Tomografi efter intervention
30-35 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 och myokardperfusion
Tidsram: 30-35 dagar
Korrelation mellan upptag av 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 och förändring i myokardperfusion efter intervention med Rubidium 82 Positron Emission Tomography
30-35 dagar
Korrelation mellan 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 och funktionell återhämtning
Tidsram: 30-35 dagar
Korrelation mellan upptag av 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 och funktionell återhämtning med hjälp av magnetisk resonans efter intervention
30-35 dagar
Korrelatino mellan 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 och livsduglighet
Tidsram: 30-35 dagar
Korrelation mellan upptag av 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 och livsduglighet med användning av Flour-Deoxi-Glucose Positron Emission Tomography efter intervention
30-35 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Rigshospitalet, Denmark

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Andreas Kjær, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 november 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EUDRA-CT: 2017-002712-14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar