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68 Ga-NODAGA-E[c(RGDγK)]2: rastreador de tomografia por emissão de pósitrons para imagem de angiogênese em doença cardíaca isquêmica

20 de novembro de 2023 atualizado por: Simon Bentsen, Rigshospitalet, Denmark
O objetivo é examinar a expressão da integrina αvβ3 usando um novo radiotraçador seletivo em pacientes com doença cardíaca isquêmica crônica e investigar se é uma ferramenta adequada para prever a recuperação miocárdica e, portanto, o prognóstico após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença cardíaca isquêmica é mundialmente a causa mais frequente de morte. O número de pacientes que sobrevivem à lesão miocárdica aguda está aumentando devido à melhoria do tratamento agudo. Porém, após o reparo inicial, o tecido passa por uma fase de remodelação para compensar a área danificada. Esta fase de remodelação pode alterar a geometria final da estrutura do coração, resultando em menor fração de ejeção, levando à disfunção cardíaca, que eventualmente leva à insuficiência cardíaca. A doença cardíaca isquêmica é mais comumente causada pela arteriosclerose da artéria coronária.

Se a doença cardíaca isquêmica crônica não for tratada, ela causará sintomas ao paciente. Esses sintomas ocorrem quando a demanda miocárdica de oxigênio excede a oferta de oxigênio, devido à oclusão coronariana.

Se o coração sofre de isquemia, o tecido reage fortemente à hipóxia. O corpo, como mecanismo compensatório, criará um novo vaso para fornecer oxigênio ao tecido. Isto é conhecido como o processo biológico da angiogênese. Este processo complexo envolve diferentes fatores de transcrição angiogênicos e pró-fibróticos que iniciam a restauração dos capilares brotando das células endoteliais existentes em resposta à hipóxia.

A integrina αvβ3 é um receptor transmembrana da superfície celular que é marcadamente regulado positivamente em estados de angiogênese. Facilita a migração e a proliferação e, assim, permite que as células respondam ao ambiente extracelular. A integrina αvβ3 é, portanto, um participante chave no processo angiogênico. A integrina αvβ3 possui um sítio de ligação para um peptídeo RGD (motivo Arg-Gly-Asp) e este pode ser direcionado por traçadores PET.

Foi demonstrado que os traçadores PET baseados em RGD se acumulam no local da necrose miocárdica em estudos em humanos e animais. A captação antes das intervenções pode estar correlacionada com a recuperação da função cardíaca e, assim, servir como marcador prognóstico após a intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2100
        • Department of Physiology, Nuclear Medicine and PET

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 50 anos
  • Paciente com doença cardíaca isquêmica córnica conhecida internado no Rigshospitalet para ICP ou CABG

Critério de exclusão:

  • Sem história prévia de cirurgia cardíaca
  • Não tratado com medicamento antiangiogênico
  • Indivíduo com marca-passo, implante coclear ou bomba de insulina
  • Gravidez
  • Lactação
  • Claustrofobia severa
  • Obesidade grave (peso acima de 140kg)
  • Conversão de PCI para CABG
  • Se um sujeito estiver em idade fértil, um teste de gravidez será usado antes da injeção no PET_tracer
  • Se um sujeito estiver tendo uma reação alérgica grave ao rastreador PET, a pessoa será excluída pelo resto do estudo
  • Se o PET-tracer for administrado por via subcutânea, a pessoa será excluída pelo resto do estudo¨
  • Diabetes tipo I ou II

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: intervenção coronária percutânea (ICP)
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 administrados IV. duas vezes. 14-21 dias antes da intervenção e 30-35 dias após a intervenção
Medicamento: 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 administrados IV.
Outros nomes:
  • RGD-PET
Experimental: Cirurgia de revascularização miocárdica (CRM)
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 administrados IV. duas vezes. 14-21 dias antes da intervenção e 30-35 dias após a intervençãointervenção
Medicamento: 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 administrados IV.
Outros nomes:
  • RGD-PET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a angiogênese miocárdica
Prazo: 30-35 dias
Analisando a mudança na captação de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 Tomografia por Emissão de Pósitrons após intervenção
30-35 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 e perfusão miocárdica
Prazo: 30-35 dias
Correlação entre captação de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 e alteração na perfusão miocárdica após intervenção com tomografia por emissão de pósitrons Rubídio 82
30-35 dias
Correlação entre 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 e recuperação funcional
Prazo: 30-35 dias
Correlação entre captação de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 e recuperação funcional por Ressonância Magnética após intervenção
30-35 dias
Correlatino entre 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 e viabilidade
Prazo: 30-35 dias
Correlação entre captação de 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 e viabilidade usando tomografia por emissão de pósitrons com farinha-desoxi-glicose após intervenção
30-35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Andreas Kjær, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EUDRA-CT: 2017-002712-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

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