Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68 Ga-NODAGA-E[c(RGDγK)]2: Positronemissionstomografispårare för avbildning av angiogenes vid ischemisk hjärtsjukdom

20 november 2023 uppdaterad av: Simon Bentsen, Rigshospitalet, Denmark
Syftet är att undersöka uttrycket av αvβ3-integrin med hjälp av ett nytt selektivt radiospårämne hos patienter med kronisk ischemisk hjärtsjukdom och undersöka om det är ett lämpligt verktyg för att förutsäga myokardåterhämtning och därmed prognos efter intervention.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ischemisk hjärtsjukdom är den enskilt vanligaste dödsorsaken i världen. Antalet patienter som överlever akut hjärtskada ökar på grund av förbättrad akut behandling. Men efter den första reparationen genomgår vävnaden en ombyggnadsfas för att kompensera för det skadade området. Denna ommodelleringsfas kan förändra hjärtats strukturände geometri vilket resulterar i lägre ejektionsfraktion, vilket leder till hjärtdysfunktion, vilket så småningom leder till hjärtsvikt. Ischemisk hjärtsjukdom orsakas främst av arterioskleros i kransartären.

Om kronisk ischemisk hjärtsjukdom lämnas obehandlad kommer det att leda till symtom för patienten. Dessa symtom uppstår när myokardiets syrebehov överstiger det syre som tillhandahålls, på grund av koronarocklusion.

Om hjärtat lider av ischemi reagerar vävnaden starkt på hypoxi. Kroppen kommer som en kompensationsmekanism att skapa ett nytt kärl för att förse vävnaden med syre. Detta är känt som den biologiska processen för angiogenes. Denna komplexa process involverar olika angiogena och pro-fibrotiska transkriptionsfaktorer som initierar återställandet av kapillärer genom att spira från de existerande endotelcellerna som svar på hypoxi.

Integrin αvβ3 är en transmembrancellytreceptor som är markant uppreglerad i tillstånd av angiogenes. Det underlättar migration och spridning och tillåter därigenom celler att svara på extracellulär miljö. Integrin αvβ3 är således en nyckelspelare i den angiogena processen. Integrinet αvβ3 har ett bindningsställe för en RGD-peptid (Arg-Gly-Asp-motiv) och detta kan målinriktas av PET-spårare.

RGD-baserade PET-spårämnen har visats ackumuleras på platsen för myokardnekros i både human- och djurstudier. Upptaget före interventioner kan korrelera till återhämtning av hjärtfunktionen och därmed fungera som en prognostisk markör efter intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Department of Physiology, Nuclear Medicine and PET

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 50 år
  • Patient med känd kronisk ischemisk hjärtsjukdom inlagd på Rigshospitalet till antingen PCI eller CABG

Exklusions kriterier:

  • Ingen tidigare historia av hjärtkirurgi
  • Ej behandlad med anti-angiogen medicin
  • Person med pacemaker, cochleaimplantat eller insulinpump
  • Graviditet
  • Laktation
  • Svår klaustrofobi
  • Svår fetma (vikt över 140 kg)
  • Konvertering från PCI till CABG
  • Om en försöksperson är i fertil ålder kommer ett graviditetstest att användas före injektion till PET_tracer
  • Om en försöksperson har en allvarlig allergisk reaktion mot PET-spårämnet, kommer personen att uteslutas under resten av prövningen
  • Om PET-spårämnet administreras subkutant kommer personen att uteslutas under resten av prövningen¨
  • Typ I eller II diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: perkutan koronar intervention (PCI)
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 administrerat IV. två gånger. 14-21 dagar före intervention och 30-35 dagar efter intervention
Läkemedel: 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 administrerat IV.
Andra namn:
  • RGD-PET
Experimentell: Kransartär bypass-graft (CABG)
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 administrerat IV. två gånger. 14-21 dagar före intervention och 30-35 dagar efter interventionsintervention
Läkemedel: 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 administrerat IV.
Andra namn:
  • RGD-PET

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera myokard angiogenes
Tidsram: 30-35 dagar
Analys av förändring i upptag av 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 Positron Emission Tomografi efter intervention
30-35 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 och myokardperfusion
Tidsram: 30-35 dagar
Korrelation mellan upptag av 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 och förändring i myokardperfusion efter intervention med Rubidium 82 Positron Emission Tomography
30-35 dagar
Korrelation mellan 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 och funktionell återhämtning
Tidsram: 30-35 dagar
Korrelation mellan upptag av 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 och funktionell återhämtning med hjälp av magnetisk resonans efter intervention
30-35 dagar
Korrelatino mellan 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 och livsduglighet
Tidsram: 30-35 dagar
Korrelation mellan upptag av 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 och livsduglighet med användning av Flour-Deoxi-Glucose Positron Emission Tomography efter intervention
30-35 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Studierektor: Andreas Kjær, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (Faktisk)

23 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EUDRA-CT: 2017-002712-14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera