Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koreanska multicenterregistret för ELUVIA-stent för femoropopliteal artärsjukdom (K-ELUVIA-registret)

13 april 2018 uppdaterad av: Yonsei University
  • Prospektiv, multicenter enarmad observationsstudie
  • Totalt 100 försökspersoner med femoropopliteal artärsjukdom som uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier kommer att inkluderas.
  • Patienterna kommer att följas kliniskt i 12 månader efter ingreppet.
  • En avbildningsstudie (duplex ultraljud, CT eller kateterbaserad angiografi) uppföljning enligt deltagande sjukhuss protokoll kommer att utföras vid 12 månader.
  • Ankel-brachial index, symtomstatus och förekomst av stentfraktur kommer att utvärderas efter 12 månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anmälan (dag 0):

1) Skriftligt samtycke

Post PTA (dag 1 ~ 3):

  1. Symptom: Rutherford-klass
  2. Biverkning
  3. Ankel-brachial index

  4. Laboratorietest: - eGFR, Cr, ALT, AST

    • Hb, WBC, trombocyter
  5. Samtidig medicinering

Regelbundna uppföljningsbesök

Besök 1 (efter PTA 30±14 dagar):

  1. Symptom: Rutherford-klass
  2. Fysisk undersökning
  3. Samtidig medicinering
  4. Biverkning

  5. Laboratorietest:

    • AC-glukos, eGFR, Cr, ALT, AST
    • Hb, WBC, trombocyter
    • Lipidnivåer (totalkolesterol, LDL-C, triglycerider, HDL-C)
    • HbA1c vid DM
    • hsCRP

Besök 2 (efter PTA 6 månader ± 30 dagar):

  1. Symtom: Rutherford-klass
  2. Fysisk undersökning
  3. Ankel-brachial index
  4. Samtidig medicinering
  5. Biverkning

Besök 3 (efter PTA 12 månader ± 30 dagar): (obligatoriskt)

  1. Symtom: Rutherford-klass
  2. Fysisk undersökning
  3. Ankel-brachial index
  4. Duplex ultraljud, CT eller kateterangiografi
  5. Samtidig medicinering

  6. Biplan 7) Biplansröntgen av lårbenet för utvärdering av stentfraktur 8) Laboratorietest: - AC-glukos, eGFR, Cr, ALT, AST

    • Hb, WBC, trombocyter
    • Lipidnivåer (totalkolesterol, LDL-C, triglycerider, HDL-C)
    • HbA1c vid DM
    • hsCRP

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Symtomatisk perifer artärsjukdom med femoropoliteala lesioner:

  • Måttlig eller svår claudicatio (Rutherford kategori 2 eller 3)
  • Kritisk extremitetsischemi (Rutherford kategori 4 eller 5) Ålder: ≥19 år, men inte äldre än 85 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 19 år äldre
  • Symtomatisk perifer artärsjukdom: Måttlig eller svår claudicatio (Rutherford kategori 2 eller 3) och kritisk extremitetsischemi (Rutherford kategori 4-5)
  • Femoropopliteala artärskador med stenos > 50 %
  • ABI < 0,9 före behandling
  • Patent behandlade med ELUVIA stent för femoropoliteal artärsjukdom
  • Patienter med undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut kritisk extremitetsischemi
  • Svår kritisk extremitetsischemi (Rutherford kategori 6)
  • Känd överkänslighet eller kontraindikation mot någon av följande mediciner: heparin, aspirin, klopidogrel, cilostazol eller kontrastmedel
  • In-stent restenos lesioner (Restenos lesioner utan tidigare implanterade stentar är berättigade till registreringen)
  • Bypass transplantat lesioner
  • Ålder > 85 år
  • Allvarlig leverdysfunktion (> 3 gånger normala referensvärden)
  • Signifikant leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anemi eller känd blödningsdiates
  • LVEF < 40 % eller kliniskt uppenbar kronisk hjärtsvikt
  • Gravida kvinnor eller kvinnor med potentiellt barnafödande
  • Förväntad livslängd <1 år på grund av samsjuklighet
  • Obehandlad proximal inflödessjukdom i de ipsilaterala iliaca artärerna (mer än 50 % stenos eller ocklusion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Eluvia
Patienter som behandlats med Eluvia stent
Enhet: Implantation av Eluvia stent
Implantation av Eluvia stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär öppenhet
Tidsram: vid 12 månader
Frånvaro av stenos >50 % av en uppföljande bildstudie (duplex ultraljud, CT eller kateterbaserad angiografi) efter 12 månader
vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ankel-brachial index
Tidsram: vid 12 månader
Ankel-armindex definieras som förhållandet mellan blodtrycket vid ankeln och blodtrycket i överarmen
vid 12 månader
Ruthford kategori
Tidsram: vid 12 månader
Rutherford-kategori - symtomstatus efter Rutherford-kategori
vid 12 månader
målskada revaskularisering
Tidsram: vid 12 månader
Målskada revaskularisering - ackumulerande frekvens av upprepade ingrepp eller kirurgi för behandling av symptomatisk restenos (>50 % stenos) i målskadan
vid 12 månader
frekvens av stentfraktur
Tidsram: vid 12 månader
stentfrakturfrekvens - förekomst av stentfraktur genom röntgenbilder eller genomlysning i 2 olika projektioner
vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Första postat (Faktisk)

23 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-2015-0095

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Implantation av Eluvia stent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera