Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsbaserat hjärtrehabiliteringsprogram på sjukhusinlagda hjärtsviktspatienter som genomgått hjärttransplantation

13 april 2018 uppdaterad av: Caroline Bublitz Barbosa, Federal University of São Paulo

Effekten av ett träningsbaserat hjärtrehabiliteringsprogram på sjukhusinlagda hjärtsviktspatienter som lämnats in för hjärttransplantation: klinisk prövning

Mål: Att utvärdera effekterna av ett tidigt baserat hjärtrehabiliteringsprogram på funktionsförmåga, inspiratorisk muskelstyrka och kliniska resultat hos inlagda hjärtsviktspatienter före och efter hjärttransplantation. Metod: 30 inlagda hjärtsviktspatienter som väntar på hjärttransplantation kommer att väljas och randomiseras i 2 grupper: konventionell grupp (n = 15) - konventionellt träningsprotokoll: andningsövningar och globala aktiva övningar av övre och nedre extremiteterna i sittande läge; och Interventionsgrupp (n = 15) - träningsprotokoll för cykelergometer: varje pass består av att cykla på en stillastående cykel i sittande ställning i 20 minuter. I båda grupperna kommer träningsprotokollen att tillämpas två gånger om dagen fram till utskrivningen från sjukhuset, alltid under överinseende av sjukgymnast och läkare. Utvärderingsprocedurerna för alla patienter i forskningen kommer att vara: funktionell kapacitet mätt med 6 minuters promenadtest och inspiratorisk muskelstyrka mätt med manovakuometri. Utvärderingarna kommer att upprepas i 3 distinkta ögonblick: efter 24 timmars sjukhusinläggning och/eller klinisk stabilisering; före transplantation och efter transplantation vid utskrivning från sjukhus.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04024002
        • Rekrytering
        • Caroline Bublitz Barbosa
        • Kontakt:
          • Caroline Barbosa
        • Huvudutredare:
          • Isis Begot

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtsviktsdiagnos fastställs genom klinisk presentation och bekräftad på ekokardiografi av läkare, med en vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
  • New York Heart Association (NYHA) klasserna III och IV.

Exklusions kriterier:

  • kronisk lungsjukdom bekräftad genom lungfunktionstestning
  • instabil angina pectoris och akuta kranskärlssyndrom
  • dialys
  • neuromuskulära och psykiatriska tillstånd som stör träningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Konventionellt träningsprotokoll
Konventionell global träning
Övrig: Konventionellt träningsprotokoll
Andningsövningar och globala aktiva övningar för de övre och nedre extremiteterna i upprätt sittande läge
EXPERIMENTELL: Cykelergometer träningsprotokoll
Stationär cykelergometerövning
Övrig: Cykelergometer träningsprotokoll
Stationär cykelergometerövning i upprätt sittande läge i 20 minuter. Protokollet kommer att utföras intermittent med 5 perioder; varje period består av 3 minuters cykling följt av 1 minuts vila.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters promenadtest för att mäta funktionell kapacitetsförändring
Tidsram: Efter 24 timmars sjukhusinläggning eller klinisk stabilisering; före transplantation (efter 4 veckors rehabiliteringsprogram) och vid utskrivning från sjukhus (efter 4 veckors transplantation).
Enligt baslinjens gångavstånd kommer vi att utvärdera förbättringen av funktionsförmågan efter rehabiliteringsprogrammens period
Efter 24 timmars sjukhusinläggning eller klinisk stabilisering; före transplantation (efter 4 veckors rehabiliteringsprogram) och vid utskrivning från sjukhus (efter 4 veckors transplantation).
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: Efter 24 timmars sjukhusinläggning eller klinisk stabilisering; före transplantation (efter 4 veckors rehabiliteringsprogram) och vid utskrivning från sjukhus (efter 4 veckors transplantation)
Genom manovakuometri, bedömning av förändringen i inspiratoriskt muskeltryck och expiratoriskt muskeltryck
Efter 24 timmars sjukhusinläggning eller klinisk stabilisering; före transplantation (efter 4 veckors rehabiliteringsprogram) och vid utskrivning från sjukhus (efter 4 veckors transplantation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Första dagen efter transplantation.
Varaktigheten av invasiv mekanisk ventilation kommer att registreras efter hjärttransplantation.
Första dagen efter transplantation.
Varaktighet av intensivvårdsvistelse
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (efter 4 veckors transplantation).
Varaktigheten av vistelsen på intensivvårdsavdelningen (i dagar) efter transplantationen kommer att registreras.
Vid utskrivning från sjukhus (efter 4 veckors transplantation).
Sjukhusvistelse
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (efter 4 veckors transplantation).
Varaktigheten av vistelsen på sjukhuset (i dagar) kommer att registreras.
Vid utskrivning från sjukhus (efter 4 veckors transplantation).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Första postat (FAKTISK)

24 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 74619617.3.0000.5505

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Konventionellt träningsprotokoll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera