Benmärgshärledda allogena mesenkymala stromaceller till icke-läkande diabetiska fotsår (REDDSTAR)

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-80 år.
2. Typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus (med någon form eller kombination av farmakologisk behandling för sjukdom och/eller komplikationer till sjukdom).
3. HbA1c ≤ 97 mmol/mol (≤ 11 %).
4. Hanar eller icke-gravida honor.
5. Förstå rättegångsinformationsdokumentet.
6. Ge skriftligt informerat samtycke.
7. Varaktighet av (diabetisk fot) sår > 4 men < 52 veckor.
8. Minskning av < 50 % yta under 4 veckor trots standardvård (standardvård; avlastning, veckodebridering, förband, ortos).
9. Sårområde med skarp debridering på ≥ 0,5 men ≤ 4,0 cm2.
10. Kliniskt icke-infekterat sår.
11. Texas sår steg 1a, 1c eller 2a.
12. Sårets placering under malleolen.
13. Påverkat lemtåtryck ≥ 40 mmHg.
14. Ett ankel-brachialt systoliskt tryckindex mellan 0,7 och 1,3.
15. Diagnos av perifer neuropati med hjälp av American Diabetes Associations riktlinjer (monofilament/vibrationskänsla/biotesiometer).
16. Kunna följa studiebesöksprotokollet.
17. Håll dig till avlastningsanordningar/ortos.

Exklusions kriterier:

1. Förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
2. Patienter med en bestämd diagnos av någon immunbriststörning.
3. Viral hepatit [patienten måste ha negativa testresultat för hepatit B ytantigen (HBsAg) och hepatit C antikroppar (HepCAb) som erhållits inom 2 veckor före behandlingsdagen (dag 1)].
4. Aktiv, okontrollerad bindvävssjukdom.
5. Njursvikt enligt definition av serumkreatinin > 220 µmol/L.
6. Leverfunktionstester som är > 2,0 gånger Upper Limit Normal.
7. Dåligt näringstillstånd mätt med serumalbumin < 30 g/L.
8. Aktiv cancer eller en anamnes på cancer under de 5 åren före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (historia av basalcellscancer är tillåten).
9. Aktiv sårinfektion (dvs. nyligen debut av erytem, ​​ödem och förhöjd temperatur i foten med normala röntgenbilder).
10. Diabetisk Charcot neuroartropati eller annan strukturell deformitet som skulle förhindra adekvat avlastning av studiefoten.
11. Behandling med något systemiskt kortikosteroid immunsuppressivt kemoterapeutiskt medel, antiviral eller tidigare/pågående strålbehandling till nedre extremiteter som ska behandlas inom 30 dagar före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
12. Att ha fått ett annat prövningsläkemedel eller biologiskt läkemedel inom 30 dagar före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke eller för närvarande delta i en prövningsläkemedel eller biologisk studie.
13. Ett psykiatriskt tillstånd eller kroniskt alkohol- eller drogmissbruksproblem, fastställt utifrån patientens sjukdomshistoria, som enligt Utredarens uppfattning kan utgöra ett hot mot patientens följsamhet.
14. Historik av bristande efterlevnad av behandling eller närvaro vid kliniska besök (dvs. denna studie kräver att patienter följer protokollet och sårvårdsregimen).
15. Varje instabilt medicinskt tillstånd bedömt av huvudutredaren som skulle göra att studien skulle vara skadlig för patienten.
16. Sår orsakade främst av obehandlad vaskulär insufficiens, eller där patienter primärt är berättigade till vaskulär intervention för att främja sårläkning.
17. Sår med en etiologi som inte är relaterad till diabetes.
18. Mer än tre sår på målets nedre extremitet.
19. Det sår som ska studeras skiljer sig inte anatomiskt från ett annat sår (separerade med < 1 cm från ett annat sår eller skulle störa standardbehandlingen av ett annat sår). Endast ett enstaka sår per försöksperson kan behandlas i denna studie.
20. Sår som minskar i yta med > 50 % under screeningens 4 veckors inkörningsperiod.
21. Sår med underliggande osteomyelit på benet med såret som ska behandlas.
22. Patienter som uppvisar de kliniska egenskaperna hos cellulit vid sårstället (suppurativ inflammation som särskilt involverar den subkutana vävnaden, ofta mild erytem, ​​ömhet, sjukdomskänsla, frossa och feber).
23. Revaskulariseringsoperation på benet med såret som ska behandlas ≤8 veckor före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
24. Kirurgi för att förlänga akillessenan på benet med såret som ska behandlas ≤8 veckor före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
25. Nekros, purulens eller bihålor som inte kan avlägsnas genom debridering till fots som ska behandlas.
26. Fick hudsubstitut eller levande hud motsvarande inom 30 dagar före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
27. Fick tidigare (Regranex®/becaplermin) behandling inom 30 dagar före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
28. Har en känd historia av kliniska känslighetsreaktioner mot produkter av nötkreatur eller mot de primära eller sekundära förband som användes i prövningen.