Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benmargsavledede allogene mesenkymale stromaceller til ikke-helende diabetiske fotsår (REDDSTAR)

17. august 2020 oppdatert av: Steno Diabetes Center Copenhagen

Ukontrollert ikke-randomisert enkeltdosestudie av topisk påførte benmargsavledede allogene mesenkymale stromaceller (REDDSTAR (ORBCEL-M)) hos pasienter med ikke-helende nevroiskemiske diabetiske fotsår

undersøke sikkerheten ved topisk påføring av endose allogene benmargsavledede mesenkymale stromaceller på ikke-helbredende diabetiske fotsår

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

1.1 Prøvefase

Fase 1b

1.2 Prøvemål og mål

For å undersøke sikkerheten ved topisk påføring av en enkelt dose allogene benmargsavledede mesenkymale stromaceller (REDDSTAR ORBCEL-M) sådd i et kollagenstillas til pasienter med ikke-helende nevroiskemiske diabetiske fotsår.

1.3 Pasientpopulasjon

Pasienter med ikke-helende nevroiskemiske diabetiske fotsår til tross for standardbehandling.

1.4 Prøveinnstilling

Steno Diabetes Center København, Danmark og Zelo Phase I Unit, Bispebjerg Hospital, København, Danmark.

1.5 Prøveintervensjon

Topisk påføring av allogene benmargsavledede mesenkymale stromale celler sådd i et kollagenstillas til pasienter med ikke-helende nevroiskemiske diabetiske fotsår.

1.6 Samtidig kontroll

Åpen, ukontrollert, ikke-randomisert, enkeltdosestudie.

1.7 Prøvestørrelse

9

1.8 Metode for deltakertildeling

Administrering av en enkelt dose allogene benmargsavledede mesenkymale stromale celler sådd i et kollagenstillas.

1.9 Eksamenspoeng

0, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker til 12 uker eller til fullstendig sårlukking. Etter besøk i uke 12, eller sårlukking, avhengig av hva som inntreffer først, vil hver pasient returnere til klinikken 1 (± 2 dager), 2 (± 2 dager), 4 (± 3 dager), 8 (±3 dager), og 12 (±3 dager) uker senere for oppfølgingsbesøk til for uønskede hendelser, vurdere sår, sårlukking og holdbarhet.

1.10 Primært resultat

Alvorlige uønskede hendelser som kan tilskrives intervensjon.

1.11 Sekundære utfall

Tid til å fullføre sårlukking (definert som fra behandlingsdag 1 til første besøk når lukking er dokumentert). Absolutte og prosentvise endringer i sårareal fra baseline, med ukentlige intervaller gjennom. Holdbarhet av sårlukking målt med 4 ukers intervaller i 12 uker fra datoen for sårlukking.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80 år.
  2. Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus (med alle typer eller kombinasjoner av farmakologisk behandling for sykdom og/eller komplikasjoner til sykdom).
  3. HbA1c ≤ 97 mmol/mol (≤ 11 %).
  4. Hanner eller ikke-gravide kvinner.
  5. Forstå prøveinformasjonsdokumentet.
  6. Gi skriftlig informert samtykke.
  7. Varighet av (diabetisk fot) sår > 4 men < 52 uker.
  8. Reduksjon av < 50 % areal over 4 uker til tross for standard pleie (standard pleie; avlastning, ukentlig debridement, bandasjer, ortos).
  9. Sårområde med skarp debridering på ≥ 0,5 men ≤ 4,0 cm2.
  10. Klinisk ikke-infisert sår.
  11. Texas sår stadium 1a, 1c eller 2a.
  12. Plassering av sår under malleolus.
  13. Påvirket lemtåtrykk ≥ 40 mmHg.
  14. En ankel-brachial systolisk trykkindeks mellom 0,7 og 1,3.
  15. Diagnostisering av perifer nevropati ved bruk av American Diabetes Associations retningslinjer (monofilament/vibrasjonsfølelse/biotesiometer).
  16. Kunne følge studiebesøksprotokollen.
  17. Hold deg til avlastingsenheter/ortotiske.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
  2. Pasienter med en sikker diagnose av enhver immunsviktforstyrrelse.
  3. Viral hepatitt [pasienten må ha negative hepatitt B overflate-antigen (HBsAg) og hepatitt C antistoff (HepCAb) testresultater oppnådd innen 2 uker før behandlingsdagen (dag 1)].
  4. Aktiv, ukontrollert bindevevssykdom.
  5. Nyresvikt som definert ved serumkreatinin > 220 µmol/L.
  6. Leverfunksjonstester som er > 2,0 ganger øvre grense normal.
  7. Dårlig ernæringsstatus målt ved serumalbumin < 30 g/L.
  8. Aktiv kreft eller en historie med kreft i de 5 årene før signering av skjemaet for informert samtykke (historie med basalcellekarsinom er tillatt).
  9. Aktiv sårinfeksjon (dvs. nylig debut av erytem, ​​ødem og økt temperatur i foten med normale røntgenbilder).
  10. Diabetisk Charcot nevroartropati eller annen strukturell deformitet som ville forhindre tilstrekkelig avlastning av studiefoten.
  11. Behandling med et hvilket som helst systemisk kortikosteroid immunsuppressivt kjemoterapeutisk middel, antiviralt eller tidligere/nåværende strålebehandling til nedre ekstremiteter som skal behandles innen 30 dager før signering av skjemaet for informert samtykke.
  12. Å ha mottatt et annet undersøkelseslegemiddel eller biologisk legemiddel innen 30 dager før signering av skjemaet for informert samtykke eller for øyeblikket deltar i en undersøkelsesmedisin eller biologisk studie.
  13. En psykiatrisk tilstand eller kronisk alkohol- eller rusproblem, bestemt ut fra pasientens sykehistorie, som etter etterforskerens mening kan utgjøre en trussel mot pasientens etterlevelse.
  14. Historie om manglende overholdelse av behandling eller klinisk besøk (dvs. denne studien krever at pasienter overholder protokollen og magesårbehandlingsregimet).
  15. Enhver ustabil medisinsk tilstand bedømt av hovedetterforskeren som vil føre til at studien er skadelig for pasienten.
  16. Sår forårsaket primært av ubehandlet vaskulær insuffisiens, eller hvor pasienter primært er kvalifisert for vaskulær intervensjon for å fremme sårheling.
  17. Sår med en etiologi som ikke er relatert til diabetes.
  18. Mer enn tre sår på målets nedre ekstremitet.
  19. Såret som skal studeres er ikke anatomisk forskjellig fra et annet sår (atskilt med < 1 cm fra et annet sår eller vil forstyrre standardbehandling av et annet sår. Kun ett enkelt sår per studieperson kan behandles i denne studien.
  20. Sår som avtar i areal med > 50 % i løpet av screeningens 4 ukers innkjøringsperiode.
  21. Sår med underliggende osteomyelitt på benet med såret som skal behandles.
  22. Pasienter som har de kliniske egenskapene til cellulitt på sårstedet (suppurativ betennelse som spesielt involverer det subkutane vevet, ofte mildt erytem, ​​ømhet, ubehag, frysninger og feber).
  23. Revaskulariseringskirurgi på benet med såret som skal behandles ≤8 uker før signering av informert samtykkeskjema.
  24. Kirurgi for å forlenge akillessenen på benet med såret som skal behandles ≤8 uker før undertegning av informert samtykkeskjema.
  25. Nekrose, purulens eller bihuler som ikke kan fjernes ved debridering til fots som skal behandles.
  26. Mottatt huderstatning eller tilsvarende levende hud innen 30 dager før du signerte skjemaet for informert samtykke.
  27. Fikk tidligere (Regranex®/becaplermin) behandling innen 30 dager før signering av skjemaet for informert samtykke.
  28. Har en kjent historie med kliniske sensitivitetsreaksjoner på produkter av bovin opprinnelse eller på primære eller sekundære bandasjer brukt i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: mesenkymale stromale celler
mesenkymale stromale celler i kollagen stillaset
Biologisk: mesenkymale stromale celler
mesenkymale stromale celler i et kollagen stillas

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlige uønskede hendelser som kan tilskrives intervensjon
Tidsramme: 24 uker
  1. Død
  2. Septikemi
  3. Amputasjon av lem administrert med terapi
  4. Forverring av såret i lemmen administrert med terapi
  5. Allergisk reaksjon eller anafylaksi
  6. Unormale laboratorieresultater
  7. Lokal eller systemisk reaksjon som krever sykehusinnleggelse
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
helbredelse
Tidsramme: 24 uker
tid for å fullføre sårlukking
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Leiden University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015-005580-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger