Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní mezenchymální stromální buňky odvozené z kostní dřeně až po nehojící se diabetické rány na nohou (REDDSTAR)

17. srpna 2020 aktualizováno: Steno Diabetes Center Copenhagen

Nekontrolovaná nerandomizovaná studie jedné dávky lokálně aplikovaných alogenních mezenchymálních stromálních buněk z kostní dřeně (REDDSTAR (ORBCEL-M)) u pacientů s nehojícími se neuroischemickými diabetickými ranami na nohou

zkoumat bezpečnost lokální aplikace jednorázových alogenních mezenchymálních stromálních buněk derivovaných z kostní dřeně na nehojící se diabetické vředy na noze

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

1.1 Zkušební fáze

Fáze 1b

1.2 Cíle a cíle zkoušek

Zkoumat bezpečnost topické aplikace jedné dávky alogenních mezenchymálních stromálních buněk derivovaných z kostní dřeně (REDDSTAR ORBCEL-M) nasazených do kolagenového lešení pacientům s nehojícími se neuroischemickými ranami diabetické nohy.

1.3 Populace pacientů

Pacienti s nehojícími se neuroischemickými ranami diabetické nohy navzdory standardní péči.

1.4 Nastavení zkušební verze

Steno Diabetes Center Copenhagen, Dánsko a Zelo Phase I Unit, Bispebjerg Hospital, Copenhagen, Denmark.

1.5 Zkušební intervence

Lokální aplikace alogenních mezenchymálních stromálních buněk derivovaných z kostní dřeně nasazených do kolagenového lešení pacientům s nehojícími se neuroischemickými ranami diabetické nohy.

1.6 Souběžná kontrola

Otevřená, nekontrolovaná, nerandomizovaná studie s jednou dávkou.

1.7 Velikost vzorku

9

1.8 Způsob přidělení účastníka

Podávání jedné dávky alogenních mezenchymálních stromálních buněk pocházejících z kostní dřeně nasazených do kolagenového lešení.

1.9 Body zkoušky

0, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny až do 12 týdnů nebo do úplného uzavření rány. Po návštěvě ve 12. týdnu nebo po uzavření vředu, podle toho, co nastane dříve, se každý pacient vrátí na kliniku 1 (± 2 dny), 2 (± 2 dny), 4 (± 3 dny), 8 (± 3 dny) a O 12 (±3 dny) týdnů později pro následné návštěvy kvůli nežádoucím příhodám, posouzení rány, uzavření rány a trvanlivosti.

1.10 Primární výsledek

Závažné nežádoucí příhody, které lze připsat intervenci.

1.11 Sekundární výsledky

Doba do úplného uzavření rány (definovaná od 1. dne ošetření do první návštěvy, kdy je uzavření zdokumentováno). Absolutní a procentuální změny v oblasti rány od výchozího stavu v týdenních intervalech. Trvanlivost uzavření rány měřená ve 4týdenních intervalech po dobu 12 týdnů od data uzavření rány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let.
  2. Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2 (s jakýmkoliv druhem nebo kombinací farmakologické léčby onemocnění a/nebo komplikací onemocnění).
  3. HbA1c ≤ 97 mmol/mol (≤ 11 %).
  4. Samci nebo netěhotné samice.
  5. Pochopte dokument s informacemi o zkoušce.
  6. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  7. Trvání rány (diabetická noha) > 4, ale < 52 týdnů.
  8. Zmenšení plochy o < 50 % během 4 týdnů navzdory standardní péči (standardní péče; vyložení, týdenní debridement, převazy, ortéza).
  9. Oblast rány s ostrým debridementem ≥ 0,5, ale ≤ 4,0 cm2.
  10. Klinicky neinfikovaná rána.
  11. Texas vinuté fáze 1a, 1c nebo 2a.
  12. Umístění rány pod kotníkem.
  13. Tlak v prstech postižené končetiny ≥ 40 mmHg.
  14. Index systolického tlaku mezi kotníkem a paží mezi 0,7 a 1,3.
  15. Diagnostika periferní neuropatie pomocí pokynů American Diabetes Association (monofilament/vibrační vjem/bioteziometr).
  16. Schopnost dodržovat protokol studijní návštěvy.
  17. Dodržujte vykládací zařízení/ortotiku.

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
  2. Pacienti s definitivní diagnózou jakékoli poruchy imunodeficience.
  3. Virová hepatitida [pacient musí mít negativní výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a na protilátky proti hepatitidě C (HepCAb) získané během 2 týdnů před Dnem léčby (1. den)].
  4. Aktivní, nekontrolované onemocnění pojivové tkáně.
  5. Selhání ledvin definované jako sérový kreatinin > 220 µmol/l.
  6. Testy jaterních funkcí, které jsou > 2,0krát vyšší než normální horní hranice.
  7. Špatný nutriční stav měřený sérovým albuminem < 30 g/l.
  8. Aktivní rakovina nebo rakovina v anamnéze během 5 let před podpisem formuláře informovaného souhlasu (anamnéza bazaliomu je povolena).
  9. Aktivní infekce rány (tj. nedávný nástup erytému, edému a zvýšené teploty nohy s normálními rentgenovými snímky).
  10. Diabetická Charcotova neuroartropatie nebo jiná strukturální deformita, která by bránila adekvátnímu odlehčení studované nohy.
  11. Léčba jakýmkoli systémovým kortikosteroidním imunosupresivním chemoterapeutikem, antivirotika nebo předchozí/současná radiační terapie dolní končetiny, která má být léčena do 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
  12. Po obdržení jiného hodnoceného léku nebo biologického přípravku do 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu nebo v současné době účastí na výzkumném léku nebo biologické studii.
  13. Psychiatrický stav nebo chronický problém se zneužíváním alkoholu nebo drog zjištěný z pacientovy anamnézy, který podle názoru zkoušejícího může představovat hrozbu pro komplianci pacienta.
  14. Anamnéza nedodržování léčby nebo návštěvy klinické návštěvy (tj. tato studie vyžaduje, aby pacienti dodržovali protokol a režim péče o vředy).
  15. Jakýkoli nestabilní zdravotní stav posouzený hlavním zkoušejícím, který by způsobil, že by studie byla pro pacienta škodlivá.
  16. Rány způsobené primárně neléčenou vaskulární insuficiencí, nebo kde jsou pacienti primárně způsobilí pro vaskulární intervenci k podpoře hojení ran.
  17. Rány s etiologií nesouvisející s diabetem.
  18. Více než tři rány na cílové dolní končetině.
  19. Rána, která má být studována, není anatomicky odlišná od jiné rány (oddělených < 1 cm od jiné rány nebo by narušovala standardní léčbu jiné rány). V této studii může být léčena pouze jedna jediná rána na jeden subjekt studie.
  20. Rány, jejichž plocha se zmenšila o > 50 % během 4týdenního zaváděcího období screeningu.
  21. Vředy se základní osteomyelitidou na noze s ošetřovanou ranou.
  22. Pacienti s klinickými charakteristikami celulitidy v místě rány (hnisavý zánět postihující zejména podkožní tkáň, často mírný erytém, citlivost, malátnost, zimnice a horečka).
  23. Revaskularizační operace na noze s ošetřovanou ranou ≤ 8 týdnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
  24. Operace k prodloužení Achillovy šlachy na noze s ošetřovanou ranou ≤ 8 týdnů před podepsáním formuláře informovaného souhlasu.
  25. Nekróza, hnisání nebo sinusové trakty, které nelze odstranit debridementem pěšky, které mají být ošetřeny.
  26. Obdrželi dermální náhradu nebo ekvivalent živé kůže do 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
  27. Obdržená předchozí léčba (Regranex®/becaplermin) do 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
  28. Má známou historii klinických reakcí citlivosti na produkty hovězího původu nebo na primární nebo sekundární obvazy použité ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: mezenchymální stromální buňky
mezenchymální stromální buňky v kolagenovém skeletu
Biologický: mezenchymální stromální buňky
mezenchymální stromální buňky v kolagenovém lešení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažné nežádoucí příhody, které lze připsat zásahu
Časové okno: 24 týdnů
  1. Smrt
  2. Septikémie
  3. Amputace končetiny podávaná s terapií
  4. Zhoršení vředu končetiny podávané s terapií
  5. Alergická reakce nebo anafylaxe
  6. Abnormální laboratorní výsledky
  7. Lokální nebo systémová reakce vyžadující hospitalizaci
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
léčení
Časové okno: 24 týdnů
čas k úplnému uzavření rány
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-005580-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na mezenchymální stromální buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení