Aus dem Knochenmark stammende allogene mesenchymale Stromazellen für nicht heilende diabetische Fußwunden (REDDSTAR)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-80 Jahre.
2. Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 (mit jeglicher Art oder Kombination von pharmakologischer Behandlung der Krankheit und/oder Komplikationen der Krankheit).
3. HbA1c ≤ 97 mmol/mol (≤ 11 %).
4. Männer oder nicht schwangere Frauen.
5. Informationsdokument zur Studie verstehen.
6. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
7. Dauer der (diabetischen Fuß-)Wunde > 4, aber < 52 Wochen.
8. Reduzierung der Fläche um < 50 % über 4 Wochen trotz Standardpflege (Standardpflege; Entlastung, wöchentliches Debridement, Verbände, Orthesen).
9. Wundfläche mit scharfem Debridement von ≥ 0,5 aber ≤ 4,0 cm2.
10. Klinisch nicht infizierte Wunde.
11. Texas-Wunde Stadium 1a, 1c oder 2a.
12. Lage der Wunde unterhalb des Malleolus.
13. Zehendruck der betroffenen Gliedmaßen ≥ 40 mmHg.
14. Ein Index des systolischen Knöchel-Arm-Drucks zwischen 0,7 und 1,3.
15. Diagnose einer peripheren Neuropathie anhand der Richtlinien der American Diabetes Association (Monofilament/Vibrationsempfindung/Biothesiometer).
16. Kann das Studienbesuchsprotokoll einhalten.
17. Halten Sie sich an Entlastungsgeräte/Orthesen.

Ausschlusskriterien:

1. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
2. Patienten mit einer eindeutigen Diagnose einer Immunschwächestörung.
3. Virushepatitis [Der Patient muss innerhalb von 2 Wochen vor dem Behandlungstag (Tag 1) negative Testergebnisse für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und den Hepatitis-C-Antikörper (HepCAb) haben].
4. Aktive, unkontrollierte Bindegewebserkrankung.
5. Nierenversagen, definiert durch Serumkreatinin > 220 µmol/L.
6. Leberfunktionstests, die über dem 2,0-fachen des oberen Normalwerts liegen.
7. Schlechter Ernährungszustand, gemessen anhand von Serumalbumin < 30 g/L.
8. Aktiver Krebs oder eine Krebserkrankung in der Vorgeschichte in den 5 Jahren vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (eine Vorgeschichte von Basalzellkarzinomen ist zulässig).
9. Aktive Wundinfektion (d. h. kürzliches Auftreten von Erythemen, Ödemen und erhöhter Fußtemperatur bei normalen Röntgenbildern).
10. Diabetische Charcot-Neuroarthropathie oder andere strukturelle Deformität, die eine ausreichende Entlastung des Studienfußes verhindern würde.
11. Behandlung mit einem systemischen Kortikosteroid, einem immunsuppressiven Chemotherapeutikum, einem antiviralen Mittel oder einer früheren/aktuellen Strahlentherapie der zu behandelnden unteren Extremität innerhalb von 30 Tagen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
12. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ein anderes Prüfpräparat oder Biologikum erhalten oder nehmen derzeit an einer Prüfpräparat- oder Biologikastudie teil.
13. Eine psychiatrische Erkrankung oder ein chronisches Alkohol- oder Drogenmissbrauchsproblem, das aus der Krankengeschichte des Patienten ermittelt wird und nach Ansicht des Prüfarztes eine Gefahr für die Compliance des Patienten darstellen kann.
14. Vorgeschichte der Nichteinhaltung der Behandlung oder der Teilnahme am klinischen Besuch (d. h. diese Studie erfordert, dass die Patienten das Protokoll und das Behandlungsschema für Geschwüre einhalten).
15. Jeder vom Hauptprüfer beurteilte instabile medizinische Zustand, der dazu führen würde, dass die Studie für den Patienten schädlich wäre.
16. Wunden, die hauptsächlich durch eine unbehandelte Gefäßinsuffizienz verursacht werden oder bei denen Patienten in erster Linie für eine Gefäßintervention zur Förderung der Wundheilung in Frage kommen.
17. Wunden, deren Ätiologie nicht mit Diabetes zusammenhängt.
18. Mehr als drei Wunden an der unteren Extremität des Ziels.
19. Die zu untersuchende Wunde unterscheidet sich anatomisch nicht von anderen Wunden (< 1 cm von einer anderen Wunde entfernt oder würde die Standardbehandlung einer anderen Wunde beeinträchtigen). In dieser Studie kann nur eine einzige Wunde pro Proband behandelt werden.
20. Wunden, deren Fläche während der 4-wöchigen Einlaufphase des Screenings um > 50 % abnimmt.
21. Geschwüre mit zugrunde liegender Osteomyelitis am Bein mit der zu behandelnden Wunde.
22. Patienten mit den klinischen Merkmalen einer Cellulitis an der Wundstelle (eitrige Entzündung, die insbesondere das Unterhautgewebe betrifft, oft leichtes Erythem, Druckempfindlichkeit, Unwohlsein, Schüttelfrost und Fieber).
23. Revaskularisationschirurgie am Bein mit der zu behandelnden Wunde ≤8 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
24. Operation zur Verlängerung der Achillessehne am Bein mit der zu behandelnden Wunde ≤8 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
25. Nekrose, Eiterung oder Nebenhöhlenentzündungen, die nicht durch Débridement am Fuß entfernt werden können, müssen behandelt werden.
26. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung einen Hautersatz oder ein lebendes Hautäquivalent erhalten.
27. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine vorherige Therapie (Regranex®/Becaplermin) erhalten.
28. Bekannte klinische Überempfindlichkeitsreaktionen auf Produkte bovinen Ursprungs oder auf die in der Studie verwendeten primären oder sekundären Verbände.