Utvärdering av HCV Viremia-testmetoder bland PWID i Georgien (HEAD-Start)
21 juli 2020 uppdaterad av: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Genomförbarhet, accepterbarhet, effektivitet och kostnadsanalys av modeller för HCV-viremitestning för bekräftelse och botning bland människor som injicerar droger (PWID): HEAD*-Start Trial i Georgia
Denna studie kommer att utvärdera två nya metoder för att förbättra tillgången till bekräftande viremitestning för hepatit C-virus (HCV).
Båda metoderna är "Harm reduction site-based (HRS)" eftersom HCV-viremitestning kommer att initieras och testresultat kommer att tillhandahållas vid HRS.
Dessa tillvägagångssätt kommer att jämföras med den nuvarande standarden för vård (kontroll) där anti-HCV-positiva individer måste resa till ett HCV-behandlingscenter för HCV-viremitestning.
Utredarna antar att förbättrad tillgång till viremitestning förbättrar kopplingen till vård och minskar förlusten av uppföljning bland dem som screenar anti-HCV-positiva.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett viktigt steg för att identifiera HCV-infekterade individer i Georgien har redan implementerats genom att tillhandahålla snabba anti-HCV-tester för personer som injicerar droger (PWID) vid HRS. Tillgången till HCV bekräftande viremitestning är dock fortfarande begränsad eftersom PWID måste remitteras till behandlingscentra för testning.
Två nya metoder för att förbättra tillgången till HCV-viremitestning kommer att utvärderas.
I det första tillvägagångssättet kommer deltagare med ett positivt anti-HCV-test att få blodprov och HCV RNA-test utfört på HRS. Testresultat kommer att tillhandahållas samma dag (eller följande dag om deltagaren inte kan vänta på resultat) på HRS.
I det andra tillvägagångssättet kommer deltagare med ett positivt anti-HCV-test att få blod uttaget vid HRS. Blodet kommer att behandlas på plats och ett plasmaprov skickas till ett centralt laboratorium för viremitestning. Testresultat kommer att meddelas deltagarna av HRS-personal vid ett uppföljningsbesök så snart resultaten är tillgängliga.
I båda grupperna kommer deltagare som testar positivt att remitteras till ett behandlingscenter för vidare bedömningar och efterföljande behandlingsstart.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1672
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Batumi, Georgien
- Imedi Harm Reduction Site
-
Gori, Georgien
- Step to the Future Harm Reduction Site
-
Kutaisi, Georgien
- New Way Harm Reduction Site
-
Rust'avi, Georgien
- New Vector Harm Reduction Site
-
Tbilisi, Georgien
- Akeso Harm Reduction Site
-
Tbilisi, Georgien
- New Vector Harm Reduction Site
-
Tbilisi, Georgien
- New Way Harm Reduction Site
-
Zugdidi, Georgien
- Xenon Harm Reduction Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Människor som injicerar droger för vård och kanyltillförsel på skadereducerande platser.
Inklusionskriterier:
- Eventuell historia av injektionsdroganvändning (IDU)
- Ålder ≥18 år
- Anti-HCV-positiv på snabbt diagnostiskt test utfört på HRS
- Kvalificerad för Georgia HCV State Program
- Bor i upptagningsområdet som betjänas av HRS
- Inga planer på att flytta ut från upptagningsområdet under de närmaste 6 månaderna
- Vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Testad HCV RNA-positiv från april 2015
- Graviditet (självrapportering)
- Behandlas för närvarande för hepatit C
- Det går inte att ge ett blodprov
HRS-personal involverad i HCV-testning och vård:
Inklusionskriterier
- Tillhandahålla HCV-tjänster på HRS från screening till koppling till vård.
- Laboratoriepersonal som utför HCV-viremitestning vid HRS, Lugar Center och behandlingscentra:
Inklusionskriterier:
- Utför HCV-viremitestning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Decentraliserad testmetod
Tillvägagångssätt för testning av HCV-viremi på skadereducerande ställe A. Fyra HRS kommer att utföra blodtagning och (decentraliserad) HCV RNA-testning vid serviceställe, och resultaten kommer att tillhandahållas på HRS samma eller följande dag.
|
Blodtagning och HCV-viremitestning görs vid serviceställe (Intervention A) Blodtagning vid serviceställe och HCV-viremitestning vid ett centraliserat laboratorium (Intervention B)
|
|
Experimentell: Centraliserad testmetod
Tillvägagångssätt B för testning av skadereducerande ställe för HCV-viremi. Två ställen kommer att samla in blodprover på plats och transportera dem till ett (centraliserat) referenslaboratorium för HCV-viremitestning.
Resultat kommer att tillhandahållas vid ett uppföljande besök på HRS så snart resultat är tillgängliga.
|
Blodtagning och HCV-viremitestning görs vid serviceställe (Intervention A) Blodtagning vid serviceställe och HCV-viremitestning vid ett centraliserat laboratorium (Intervention B)
|
|
Inget ingripande: Standard of Care
Nuvarande vårdstandard.
Patienter som screenar anti-HCV-positiva vid HRS kommer att remitteras till HCV-behandlingscentra för HCV RNA-testning, och resultat kommer att tillhandahållas vid ett uppföljningsbesök på behandlingscentret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HCV-vårdskaskad
Tidsram: 6 månader
|
1.1.
Andel deltagare med ett positivt HCV-viremitest som slutför varje efterföljande steg i HCV-vårdskaskaden
|
6 månader
|
|
HCV bekräftande viremia testresultat kvitto
Tidsram: 1-30 dagar
|
Bevisad överlägsenhet (med en marginal på 10 %) av andelen deltagare med ett positivt anti-HCV-test som får resultat av ett HCV-bekräftelse av viremi-test i varje interventionsarm för sig, jämfört med remissbaserad testning (SOC)
|
1-30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inträde i HCV-vård
Tidsram: 1-14 dagar
|
Bevisad överlägsenhet (med en marginal på 10%) av andelen deltagare med positivt anti-HCV-test som lämnar in ett blodprov för viremitestning i varje interventionsarm för sig, jämfört med remissbaserad testning (SOC)
|
1-14 dagar
|
|
Behandlingsstartfraktion
Tidsram: 4 veckor
|
Andel deltagare med positivt HCV-viremitest som påbörjar hepatitbehandling
|
4 veckor
|
|
HCV bekräftande viremiatestresultat kvitto genom intervention
Tidsram: 1-14 dagar
|
Andel deltagare med ett positivt anti-HCV-test som får resultat av ett HCV-bekräftelse av viremiatest med decentraliserad HCV RNA-testning jämfört med centraliserat HCV-kärnantigen
|
1-14 dagar
|
|
Kostnad för HCV-konfirmerande viremitestning
Tidsram: 6 månader
|
Kostnader för HCV-viremi-testmetoder ur ett hälso- och patientperspektiv
|
6 månader
|
|
Operativ prestanda för HCV-bekräftande viremitestning
Tidsram: 6 månader
|
Testa volymer på skadereducerande platser
|
6 månader
|
|
Upptag av HCV bekräftande viremitestning
Tidsram: 4-8 veckor
|
Facilitatorer och hinder för att få ett HCV bekräftande viremitest som uppfattas av deltagare och vårdpersonal
|
4-8 veckor
|
|
Attityder och preferenser hos deltagarna för HCV-bekräftande viremitestning bedömd på en Likert-skala
Tidsram: 4-8 veckor
|
Deltagarnas vilja att genomgå HCV-bekräftande viremi-testning som bedömts på Likert-skalan "instämmer helt" (0), "håller med" (1), "varken håller med eller inte håller med" (2), "håller inte med" (3), "helt håller inte med" (4)
|
4-8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Sonjelle Shilton, Find
- Huvudutredare: Irma Khonelidze, National Centre for Disease Control, Georgia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
21 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2018
Första postat (Faktisk)
20 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Sepsis
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Viremia
Andra studie-ID-nummer
- 8157-3/1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .