Total höftprotesplastikinstabilitet och lumbo-bäckenkinematik: EOS-avbildningsbedömning av variationer i ryggrads- och bäckenparametrar från stående till sittande (HIPEOS)
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Lapeyronie de Montpellier
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha lämnat sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
- Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
- Patienten måste vara minst 18 år och yngre än 85 år
- Patienten har en konventionell första avsikt total höftprotesplastik (inte dubbel rörlighet) genom posterior inriktning
- "Case"-patienter har åtminstone en tidigare episod av protesluxation reparerad med operation
- "Kontroll"-patienter har ingen tidigare episod av protesluxation med mer än 2 år sedan initial intervention
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen deltar i en interventionsstudie i kategori 1, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestäms av en tidigare studie
- Försökspersonen vägrar att underteckna samtycket
- Det är omöjligt att ge personen informerad information
- Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
- Patienten är gravid, föder eller ammar
- Patient med ländryggsinstrument
- Patient med svår demens (Mini mentaltillståndsundersökning < 10)
- Patient med American Society of Anesthesiologists poäng ≥ 4
- Patienten upplever flera fall
- Patient som behöver tidig revisionsoperation (<15 dagar postoperativt
- Patient med uppenbart implantatpositioneringsfel på röntgen av bäckenet.
- Patient med luxation av traumatiskt ursprung (betydande kinetiskt trauma)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter med tidigare protesinstabilitet
|
EOS-avbildning av hela kroppen i sittande och stående läge
|
|
Övrig: Patienter utan protesinstabilitet
|
EOS-avbildning av hela kroppen i sittande och stående läge
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sakral lutning mellan stående till sittande skillnad mellan grupper
Tidsram: Dag 0
|
Sakral lutning mellan stående till sittande skillnad mellan grupper
|
Dag 0
|
|
Frekvens av typ 1 bäckenkinematisk störning mellan grupper
Tidsram: Dag 0
|
Mätt som sakrallutningsskillnad från stående till sittande läge < 12°.
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lumbal lordos mellan stående och sittande mellan grupper
Tidsram: Dag 0
|
grad
|
Dag 0
|
|
Femoroacetabulär flexion mellan stående och sittande mellan grupper
Tidsram: Dag 0
|
grad
|
Dag 0
|
|
Lewinnek plan (Anterior pelvic plane) mellan stående och sittande mellan grupper
Tidsram: Dag 0
|
grad
|
Dag 0
|
|
Bäckenversion mellan stående och sittande mellan grupper
Tidsram: Dag 0
|
grad
|
Dag 0
|
|
Klassificering av patienternas kinematiska störning i bäckenet (typ 1 eller 2)
Tidsram: Dag 0
|
Typ 1 = Skillnad i sakral lutning mellan stående och sittande position < 12° Typ 2 = bäckenversion < 20° stående
|
Dag 0
|
|
Klassificering av patienter efter bäckenincidens
Tidsram: Dag 0
|
Närvaro/frånvaro
|
Dag 0
|
|
Klassificering av patienter efter sakral lutning
Tidsram: Dag 0
|
Närvaro/frånvaro
|
Dag 0
|
|
Klassificering av patienter efter sagittal obalans
Tidsram: Dag 0
|
Förekomst/frånvaro av: Sagittal vertikal axel > 50 mm; Spino-Sakral vinkel < 127°
|
Dag 0
|
|
Utveckling av höftledspositionering (anteversion och lutning i grad) från stående till sittande
Tidsram: Dag 0
|
Grad
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pascal Kouyoumdjian, MD, CHU Nîmes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- AOIGCSMERRI/2017/PK-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .