- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03603470
Total höftprotesplastikinstabilitet och lumbo-bäckenkinematik: EOS-avbildningsbedömning av variationer i ryggrads- och bäckenparametrar från stående till sittande (HIPEOS)
3 augusti 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Författarna antar att en kinematisk störning i bäckenet, påvisad genom en signifikant minskning av korsbenslutningen, är associerad med risken för instabilitet av total höftprotes, varvid korsbenslutningen mäts av ett EOS-bildsystem under övergången till sittande hos instabila patienter jämfört med patienter utan historia av instabilitet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Lapeyronie de Montpellier
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha lämnat sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
- Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
- Patienten måste vara minst 18 år och yngre än 85 år
- Patienten har en konventionell första avsikt total höftprotesplastik (inte dubbel rörlighet) genom posterior inriktning
- "Case"-patienter har åtminstone en tidigare episod av protesluxation reparerad med operation
- "Kontroll"-patienter har ingen tidigare episod av protesluxation med mer än 2 år sedan initial intervention
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen deltar i en interventionsstudie i kategori 1, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestäms av en tidigare studie
- Försökspersonen vägrar att underteckna samtycket
- Det är omöjligt att ge personen informerad information
- Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
- Patienten är gravid, föder eller ammar
- Patient med ländryggsinstrument
- Patient med svår demens (Mini mentaltillståndsundersökning < 10)
- Patient med American Society of Anesthesiologists poäng ≥ 4
- Patienten upplever flera fall
- Patient som behöver tidig revisionsoperation (<15 dagar postoperativt
- Patient med uppenbart implantatpositioneringsfel på röntgen av bäckenet.
- Patient med luxation av traumatiskt ursprung (betydande kinetiskt trauma)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Patienter med tidigare protesinstabilitet
|
EOS-avbildning av hela kroppen i sittande och stående läge
|
Övrig: Patienter utan protesinstabilitet
|
EOS-avbildning av hela kroppen i sittande och stående läge
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sakral lutning mellan stående till sittande skillnad mellan grupper
Tidsram: Dag 0
|
Sakral lutning mellan stående till sittande skillnad mellan grupper
|
Dag 0
|
Frekvens av typ 1 bäckenkinematisk störning mellan grupper
Tidsram: Dag 0
|
Mätt som sakrallutningsskillnad från stående till sittande läge < 12°.
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lumbal lordos mellan stående och sittande mellan grupper
Tidsram: Dag 0
|
grad
|
Dag 0
|
Femoroacetabulär flexion mellan stående och sittande mellan grupper
Tidsram: Dag 0
|
grad
|
Dag 0
|
Lewinnek plan (Anterior pelvic plane) mellan stående och sittande mellan grupper
Tidsram: Dag 0
|
grad
|
Dag 0
|
Bäckenversion mellan stående och sittande mellan grupper
Tidsram: Dag 0
|
grad
|
Dag 0
|
Klassificering av patienternas kinematiska störning i bäckenet (typ 1 eller 2)
Tidsram: Dag 0
|
Typ 1 = Skillnad i sakral lutning mellan stående och sittande position < 12° Typ 2 = bäckenversion < 20° stående
|
Dag 0
|
Klassificering av patienter efter bäckenincidens
Tidsram: Dag 0
|
Närvaro/frånvaro
|
Dag 0
|
Klassificering av patienter efter sakral lutning
Tidsram: Dag 0
|
Närvaro/frånvaro
|
Dag 0
|
Klassificering av patienter efter sagittal obalans
Tidsram: Dag 0
|
Förekomst/frånvaro av: Sagittal vertikal axel > 50 mm; Spino-Sakral vinkel < 127°
|
Dag 0
|
Utveckling av höftledspositionering (anteversion och lutning i grad) från stående till sittande
Tidsram: Dag 0
|
Grad
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pascal Kouyoumdjian, MD, CHU Nîmes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2018
Första postat (Faktisk)
27 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOIGCSMERRI/2017/PK-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höftfrakturer
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
Revalesio CorporationIndragen
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeKanada
Kliniska prövningar på EOS-bilder
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringPatellofemoralt smärtsyndromFrankrike
-
University of AmsterdamAvslutadPosttraumatiskt stressyndrom (PTSD)Nederländerna
-
Dokuz Eylul UniversityIzmir Katip Celebi UniversityOkändMotorbildsutbildning | Motion | Orofacial övningKalkon
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconOkändLordosis | Cervicobrachial neuralgiFrankrike
-
University of PecsAvslutad
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustEOS imaging Inc.Har inte rekryterat ännuHöftdysplasi | Femoroacetabulär Impingement
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekryteringGraviditetsrelaterad | EOS | Foster Foster | SitsfosterpresentationFrankrike
-
Universiti Tunku Abdul RahmanAvslutad
-
University of Colorado, DenverRekryteringIntervertebral diskdegeneration | Artros, ryggradFörenta staterna