Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Total höftprotesplastikinstabilitet och lumbo-bäckenkinematik: EOS-avbildningsbedömning av variationer i ryggrads- och bäckenparametrar från stående till sittande (HIPEOS)

3 augusti 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Författarna antar att en kinematisk störning i bäckenet, påvisad genom en signifikant minskning av korsbenslutningen, är associerad med risken för instabilitet av total höftprotes, varvid korsbenslutningen mäts av ett EOS-bildsystem under övergången till sittande hos instabila patienter jämfört med patienter utan historia av instabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Lapeyronie de Montpellier
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Nîmes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ska ha lämnat sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
  • Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
  • Patienten måste vara minst 18 år och yngre än 85 år
  • Patienten har en konventionell första avsikt total höftprotesplastik (inte dubbel rörlighet) genom posterior inriktning
  • "Case"-patienter har åtminstone en tidigare episod av protesluxation reparerad med operation
  • "Kontroll"-patienter har ingen tidigare episod av protesluxation med mer än 2 år sedan initial intervention

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen deltar i en interventionsstudie i kategori 1, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestäms av en tidigare studie
  • Försökspersonen vägrar att underteckna samtycket
  • Det är omöjligt att ge personen informerad information
  • Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
  • Patienten är gravid, föder eller ammar
  • Patient med ländryggsinstrument
  • Patient med svår demens (Mini mentaltillståndsundersökning < 10)
  • Patient med American Society of Anesthesiologists poäng ≥ 4
  • Patienten upplever flera fall
  • Patient som behöver tidig revisionsoperation (<15 dagar postoperativt
  • Patient med uppenbart implantatpositioneringsfel på röntgen av bäckenet.
  • Patient med luxation av traumatiskt ursprung (betydande kinetiskt trauma)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter med tidigare protesinstabilitet
EOS-avbildning av hela kroppen i sittande och stående läge
Övrig: Patienter utan protesinstabilitet
EOS-avbildning av hela kroppen i sittande och stående läge

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sakral lutning mellan stående till sittande skillnad mellan grupper
Tidsram: Dag 0
Sakral lutning mellan stående till sittande skillnad mellan grupper
Dag 0
Frekvens av typ 1 bäckenkinematisk störning mellan grupper
Tidsram: Dag 0
Mätt som sakrallutningsskillnad från stående till sittande läge < 12°.
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lumbal lordos mellan stående och sittande mellan grupper
Tidsram: Dag 0
grad
Dag 0
Femoroacetabulär flexion mellan stående och sittande mellan grupper
Tidsram: Dag 0
grad
Dag 0
Lewinnek plan (Anterior pelvic plane) mellan stående och sittande mellan grupper
Tidsram: Dag 0
grad
Dag 0
Bäckenversion mellan stående och sittande mellan grupper
Tidsram: Dag 0
grad
Dag 0
Klassificering av patienternas kinematiska störning i bäckenet (typ 1 eller 2)
Tidsram: Dag 0
Typ 1 = Skillnad i sakral lutning mellan stående och sittande position < 12° Typ 2 = bäckenversion < 20° stående
Dag 0
Klassificering av patienter efter bäckenincidens
Tidsram: Dag 0
Närvaro/frånvaro
Dag 0
Klassificering av patienter efter sakral lutning
Tidsram: Dag 0
Närvaro/frånvaro
Dag 0
Klassificering av patienter efter sagittal obalans
Tidsram: Dag 0
Förekomst/frånvaro av: Sagittal vertikal axel > 50 mm; Spino-Sakral vinkel < 127°
Dag 0
Utveckling av höftledspositionering (anteversion och lutning i grad) från stående till sittande
Tidsram: Dag 0
Grad
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pascal Kouyoumdjian, MD, CHU Nîmes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AOIGCSMERRI/2017/PK-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftfrakturer

Kliniska prövningar på EOS-bilder

3
Prenumerera