Totale Hüftendoprothetik-Instabilität und Lumbo-Becken-Kinematik: EOS-Bildgebungsbewertung der Variation der Wirbelsäulen- und Beckenparameter vom Stehen bis zum Sitzen (HIPEOS)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU Lapeyronie de Montpellier
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre und unter 85 Jahre alt sein
- Der Patient erhält zunächst eine konventionelle totale Hüftendoprothetik (keine Dualmobilität) über einen posterioren Zugang
- „Fall“-Patienten haben mindestens eine vorangegangene Episode einer prothetischen Luxation, die durch eine Operation repariert wurde
- „Kontroll“-Patienten hatten vor mehr als zwei Jahren seit dem ersten Eingriff keine Episode einer prothetischen Luxation
Ausschlusskriterien:
- Der Proband nimmt an einer Interventionsstudie der Kategorie 1 teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie festgelegt wurde
- Der Proband weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
- Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
- Der Patient steht unter richterlicher oder staatlicher Vormundschaft
- Die Patientin ist schwanger, entbindungsbereit oder stillt
- Patient mit lumbaler Instrumentierung
- Patient mit schwerer Demenz (Mini Mental State Examination < 10)
- Patient mit einem Score der American Society of Anaesthesiologists ≥ 4
- Der Patient erleidet mehrere Stürze
- Patient, der eine frühe Revisionsoperation benötigt (<15 Tage nach der Operation).
- Patient mit offensichtlichem Implantatpositionierungsfehler auf einer Röntgenaufnahme des Beckens.
- Patient mit Luxation traumatischen Ursprungs (erhebliches kinetisches Trauma)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Patienten mit vorheriger Protheseninstabilität
|
Ganzkörper-EOS-Bildgebung im Sitzen und Stehen
|
|
Sonstiges: Patienten ohne Protheseninstabilität
|
Ganzkörper-EOS-Bildgebung im Sitzen und Stehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sakralneigung zwischen stehender und sitzender Differenz zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
|
Sakralneigung zwischen stehender und sitzender Differenz zwischen den Gruppen
|
Tag 0
|
|
Häufigkeit der Beckenkinematikstörung Typ 1 zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
|
Gemessen am Sakralneigungsunterschied von stehender zu sitzender Position < 12°.
|
Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lendenlordose zwischen Stehen und Sitzen zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
|
Grad
|
Tag 0
|
|
Femoroacetabuläre Flexion zwischen Stehen und Sitzen zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
|
Grad
|
Tag 0
|
|
Lewinnek-Ebene (vordere Beckenebene) zwischen Stehen und Sitzen zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
|
Grad
|
Tag 0
|
|
Beckenversion zwischen Stehen und Sitzen zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
|
Grad
|
Tag 0
|
|
Klassifizierung der Beckenkinematikstörung des Patienten (Typ 1 oder 2)
Zeitfenster: Tag 0
|
Typ 1 = Unterschied in der Sakralneigung zwischen stehender und sitzender Position < 12° Typ 2 = Beckenversion < 20° im Stehen
|
Tag 0
|
|
Einteilung der Patienten nach Beckeninzidenz
Zeitfenster: Tag 0
|
Anwesenheit Abwesenheit
|
Tag 0
|
|
Einteilung der Patienten nach Sakralneigung
Zeitfenster: Tag 0
|
Anwesenheit Abwesenheit
|
Tag 0
|
|
Einteilung der Patienten nach sagittalem Ungleichgewicht
Zeitfenster: Tag 0
|
Vorhandensein/Fehlen von: Sagittaler Vertikalachse > 50 mm; Spinosakraler Winkel < 127°
|
Tag 0
|
|
Entwicklung der Hüftgelenkpfannenpositionierung (Anteversion und Gradneigung) vom Stehen zum Sitzen
Zeitfenster: Tag 0
|
Grad
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pascal Kouyoumdjian, MD, CHU Nîmes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- AOIGCSMERRI/2017/PK-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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