Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Single-center Prospective Cumulus Cell Test Study i rFSH-patienter

14 september 2018 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Cumulus-cell-mRNA-analys som oocytkvalitetsmarkör i fertilitetslaboratoriet i en prospektiv singelcenterstudie för rFSH-stimulerade patienter

Att utföra ett ytterligare icke-invasivt oocytdiagnostiskt test baserat på cumuluscellgenuttryck kan förbättra resultatet av ART-cykeln för rFSH-stimulerade patienter

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Inge Van Vaerenbergh, PhD
        • Huvudutredare:
          • Tom Adriaenssens, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 36 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • planerad för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) och enkel (eller dubbel) embryoöverföring på dag 3
  • patienter nedreglerade med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) antagonist och stimulerade med rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH)
  • genomgår första eller andra IVF- eller ICSI-cykeln med överföring
  • Body Mass Index (BMI) mellan 17 och 33
  • regelbunden menstruationscykel (mellan 24 och 35 dagar)

Exklusions kriterier:

  • rökare (> 10 cigaretter per dag)
  • patienter som begär Pre-implantation Genetic Diagnosis (PGD)
  • patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) eller svår endometrios (AFS stadium 3-4)
  • par där partnern har ett extremt lågt spermieantal, dvs: extrem oligo-asteno-teratozoospermi (OAT) (< 100 000/ml) eller planerad för extraktion av testikulär sperma (TESE)
  • resultat från eventuella föregående cykler kanske inte indikerar en känd genetisk sjukdom, eller lågt äggstockssvar eller en oocytmognadsdefekt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: CC-Test diagnos och Dag 3 överföring
Patienterna genomgår standard ART-behandling, som beskrivs av den behandlande läkaren, med standardmorfologibaserad poängsättning av embryona + den extra cumuluscellbaserade diagnosen och överföring av det bästa embryot baserat på morfologi och CC-diagnos på dag 3 av embryotillväxt (klyvningsstadiet embryo)
Diagnostiskt test: CC-Test
Klassificering av oocyten/embryot baserat på genuttrycksmönstret som observerats i cumuluscellerna
Inget ingripande: Dag 3 överföringskontrollgrupp
Patienterna genomgår standard ART-behandling, som beskrivs av den behandlande läkaren, med standardmorfologibaserad poängsättning av embryona och överföring av det bästa embryot baserat på morfologi på dag 3 av embryotillväxt (klyvningsstadiet embryo)
Inget ingripande: Dag 5 överföringskontrollgrupp
Patienterna genomgår standard ART-behandling, som beskrivs av den behandlande läkaren, med standardmorfologibaserad poängsättning av embryona och överföring av det bästa embryot baserat på morfologi på dag 5 av embryotillväxt (embryot i blastocyststadiet)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditet som observerats av ultraljud
Tidsram: 2 månader efter embryoöverföring
Denna observation utförs rutinmässigt av den behandlande läkaren för varje patient som genomgår standard ART-behandling och är därför tillgänglig från fertilitetscentrets databas
2 månader efter embryoöverföring

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv beta-hCG-graviditet som observerats av serumanalys
Tidsram: 12-17 dagar efter embryoöverföring
Denna observation utförs rutinmässigt av den behandlande läkaren för varje patient som genomgår standard ART-behandling och är därför tillgänglig från fertilitetscentrets databas
12-17 dagar efter embryoöverföring
Levande födelse genom frågeformulär
Tidsram: minst 9 månader efter embryoöverföring
Denna observation utförs rutinmässigt av studiesjuksköterskorna på fertilitetscentret för varje patient som genomgår standard ART-behandling och är därför tillgänglig från fertilitetscentrets databas. Detta mått inkluderar ingen skala, det är antingen ett barn fött eller inte. Förlossningsdatum och barnets kön frågas tillsammans med eventuella komplikationer.
minst 9 månader efter embryoöverföring
Kumulativ graviditet med ultraljud (för graviditetsuppföljning) och frågeformulär (för uppföljning av levande födsel) (se utfall 1 och 3)
Tidsram: 2 år efter embryoöverföring
Detta är sammanställningen av data som samlats in i resultat 1 och 3 för eventuella på varandra följande cykler. Denna observation utförs rutinmässigt av studiesjuksköterskorna på fertilitetscentret för varje patient som genomgår standard ART-behandling och är därför tillgänglig från fertilitetscentrets databas
2 år efter embryoöverföring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Johan Smitz, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 september 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 september 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BUN143201318000 b

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar