Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Single-center Prospective Cumulus Cell Test Study i rFSH-patienter

14 september 2018 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Cumulus-cell-mRNA-analys som oocytkvalitetsmarkör i fertilitetslaboratoriet i en prospektiv singelcenterstudie för rFSH-stimulerade patienter

Att utföra ett ytterligare icke-invasivt oocytdiagnostiskt test baserat på cumuluscellgenuttryck kan förbättra resultatet av ART-cykeln för rFSH-stimulerade patienter

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Inge Van Vaerenbergh, PhD
        • Huvudutredare:
          • Tom Adriaenssens, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 36 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • planerad för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) och enkel (eller dubbel) embryoöverföring på dag 3
  • patienter nedreglerade med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) antagonist och stimulerade med rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH)
  • genomgår första eller andra IVF- eller ICSI-cykeln med överföring
  • Body Mass Index (BMI) mellan 17 och 33
  • regelbunden menstruationscykel (mellan 24 och 35 dagar)

Exklusions kriterier:

  • rökare (> 10 cigaretter per dag)
  • patienter som begär Pre-implantation Genetic Diagnosis (PGD)
  • patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) eller svår endometrios (AFS stadium 3-4)
  • par där partnern har ett extremt lågt spermieantal, dvs: extrem oligo-asteno-teratozoospermi (OAT) (< 100 000/ml) eller planerad för extraktion av testikulär sperma (TESE)
  • resultat från eventuella föregående cykler kanske inte indikerar en känd genetisk sjukdom, eller lågt äggstockssvar eller en oocytmognadsdefekt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CC-Test diagnos och Dag 3 överföring
Patienterna genomgår standard ART-behandling, som beskrivs av den behandlande läkaren, med standardmorfologibaserad poängsättning av embryona + den extra cumuluscellbaserade diagnosen och överföring av det bästa embryot baserat på morfologi och CC-diagnos på dag 3 av embryotillväxt (klyvningsstadiet embryo)
Diagnostiskt test: CC-Test
Klassificering av oocyten/embryot baserat på genuttrycksmönstret som observerats i cumuluscellerna
Inget ingripande: Dag 3 överföringskontrollgrupp
Patienterna genomgår standard ART-behandling, som beskrivs av den behandlande läkaren, med standardmorfologibaserad poängsättning av embryona och överföring av det bästa embryot baserat på morfologi på dag 3 av embryotillväxt (klyvningsstadiet embryo)
Inget ingripande: Dag 5 överföringskontrollgrupp
Patienterna genomgår standard ART-behandling, som beskrivs av den behandlande läkaren, med standardmorfologibaserad poängsättning av embryona och överföring av det bästa embryot baserat på morfologi på dag 5 av embryotillväxt (embryot i blastocyststadiet)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditet som observerats av ultraljud
Tidsram: 2 månader efter embryoöverföring
Denna observation utförs rutinmässigt av den behandlande läkaren för varje patient som genomgår standard ART-behandling och är därför tillgänglig från fertilitetscentrets databas
2 månader efter embryoöverföring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv beta-hCG-graviditet som observerats av serumanalys
Tidsram: 12-17 dagar efter embryoöverföring
Denna observation utförs rutinmässigt av den behandlande läkaren för varje patient som genomgår standard ART-behandling och är därför tillgänglig från fertilitetscentrets databas
12-17 dagar efter embryoöverföring
Levande födelse genom frågeformulär
Tidsram: minst 9 månader efter embryoöverföring
Denna observation utförs rutinmässigt av studiesjuksköterskorna på fertilitetscentret för varje patient som genomgår standard ART-behandling och är därför tillgänglig från fertilitetscentrets databas. Detta mått inkluderar ingen skala, det är antingen ett barn fött eller inte. Förlossningsdatum och barnets kön frågas tillsammans med eventuella komplikationer.
minst 9 månader efter embryoöverföring
Kumulativ graviditet med ultraljud (för graviditetsuppföljning) och frågeformulär (för uppföljning av levande födsel) (se utfall 1 och 3)
Tidsram: 2 år efter embryoöverföring
Detta är sammanställningen av data som samlats in i resultat 1 och 3 för eventuella på varandra följande cykler. Denna observation utförs rutinmässigt av studiesjuksköterskorna på fertilitetscentret för varje patient som genomgår standard ART-behandling och är därför tillgänglig från fertilitetscentrets databas
2 år efter embryoöverföring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Utredare

  • Studierektor: Johan Smitz, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Första postat (Faktisk)

10 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BUN143201318000 b

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CC-Test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera