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Estudo prospectivo de teste de células cumulus de centro único em pacientes com rFSH

14 de setembro de 2018 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

Análise de mRNA de células cumulus como marcador de qualidade de oócitos no laboratório de fertilidade em um estudo prospectivo de centro único para pacientes estimuladas por rFSH

A realização de um teste adicional não invasivo de diagnóstico de oócitos com base na expressão gênica de células cumulus pode melhorar o resultado do ciclo de ART para pacientes estimuladas com rFSH

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Inge Van Vaerenbergh, PhD
        • Investigador principal:
          • Tom Adriaenssens, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 36 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • programado para injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) e transferência de embriões simples (ou duplos) no dia 3
  • pacientes regulados negativamente com antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) e estimulados com hormônio folículo estimulante (FSH) recombinante
  • passando pelo primeiro ou segundo ciclo de fertilização in vitro ou ICSI com transferência
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 17 e 33
  • ciclo menstrual regular (entre 24 e 35 dias)

Critério de exclusão:

  • fumantes (> 10 cigarros por dia)
  • pacientes que solicitam Diagnóstico Genético Pré-implantacional (PGD)
  • pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP) ou endometriose grave (estágio AFS 3-4)
  • casais em que o parceiro tem uma contagem de esperma extremamente baixa, ou seja: oligo-asteno-teratozoospermia extrema (OAT) (< 100.000/ml) ou agendada para extração de esperma testicular (TESE)
  • os resultados de eventuais ciclos anteriores podem não indicar uma doença genética conhecida, baixa resposta ovariana ou defeito na maturação do oócito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Diagnóstico CC-Test e transferência no dia 3
Os pacientes são submetidos ao tratamento ART padrão, conforme descrito pelo médico assistente, com pontuação padrão baseada na morfologia dos embriões + diagnóstico baseado em células cumulus extra e transferência do melhor embrião com base na morfologia e diagnóstico CC no dia 3 do crescimento do embrião (estágio de clivagem embrião)
Teste de diagnostico: Teste CC
Classificação do oócito/embrião com base no padrão de expressão gênica observado nas células do cumulus
Sem intervenção: Grupo de controle de transferência do dia 3
Os pacientes são submetidos ao tratamento ART padrão, conforme descrito pelo médico assistente, com pontuação padrão baseada na morfologia dos embriões e transferência do melhor embrião com base na morfologia no dia 3 do crescimento do embrião (embrião em estágio de clivagem)
Sem intervenção: Grupo de controle de transferência do dia 5
Os pacientes são submetidos ao tratamento ART padrão, conforme descrito pelo médico assistente, com pontuação padrão baseada na morfologia dos embriões e transferência do melhor embrião com base na morfologia no dia 5 do crescimento do embrião (embrião em estágio de blastocisto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez clínica observada por ultrassom
Prazo: 2 meses após a transferência do embrião
Esta observação é realizada rotineiramente pelo médico assistente para cada paciente submetida ao tratamento padrão de ART e, portanto, está disponível no banco de dados do centro de fertilidade
2 meses após a transferência do embrião

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez beta-hCG positiva conforme observada por análise de soro
Prazo: 12-17 dias após a transferência do embrião
Esta observação é realizada rotineiramente pelo médico assistente para cada paciente submetida ao tratamento padrão de ART e, portanto, está disponível no banco de dados do centro de fertilidade
12-17 dias após a transferência do embrião
Nascido vivo por questionário
Prazo: pelo menos 9 meses após a transferência do embrião
Esta observação é realizada rotineiramente pelas enfermeiras do centro de fertilidade do estudo para cada paciente submetida ao tratamento padrão de ART e, portanto, está disponível no banco de dados do centro de fertilidade. Esta medição não inclui uma escala, há uma criança nascida ou não. A data do parto e o sexo da criança são questionados juntamente com eventuais complicações.
pelo menos 9 meses após a transferência do embrião
Gravidez cumulativa por ultrassom (para acompanhamento da gravidez) e questionário (para acompanhamento de nascidos vivos) (ver desfecho 1 e 3)
Prazo: 2 anos após a transferência do embrião
Esta é a compilação dos dados coletados no resultado 1 e 3 para eventuais ciclos consecutivos. Esta observação é realizada rotineiramente pelas enfermeiras do estudo do centro de fertilidade para cada paciente submetida ao tratamento padrão de ART e, portanto, está disponível no banco de dados do centro de fertilidade
2 anos após a transferência do embrião

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Johan Smitz, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BUN143201318000 b

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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