Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIV-infektion och riskrelaterade saminfektioner/komorbiditeter i Indonesien (INAPROACTIVE)

9 november 2023 uppdaterad av: Ina-Respond

En prospektiv observationskohortstudie om HIV-infektion och riskrelaterade saminfektioner/komorbiditeter i Indonesien

INA-PROACTIVE är en multicenter, prospektiv, observerande kohortstudie av HIV-positiva antiretroviralt naiva och behandlingserfarna individer. Ingen undersökningsbehandling eller intervention kommer att användas av denna studie. Alla deltagare kommer att hanteras enligt de indonesiska riktlinjerna för behandling av HIV/AIDS och/eller Standard of Care (SoC) i lokal klinisk miljö, med tillägg av snabb HIV-viral belastning, CD4-cellantal och syfilistester.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att acceptera deltagare som uppfyller behörighetskriterierna och data kommer att samlas in vid baslinjebesök och 6-månaders regelbundna uppföljningsbesök under 3 år (i månad 6, 12, 18, 24, 30 och 36). Studien kommer att tillåta en fönsterperiod på ± 3 månader för varje schemalagt regelbundet uppföljningsbesök för att minimera förlusten att följa upp. Ytterligare uppföljningsdata kan samlas in mellan regelbundna uppföljningsbesök på vissa deltagare som uppfyller de ytterligare uppföljningskriterierna.

Under varje besök kommer datainsamlingen att omfatta sociodemografi, familjehistoria, tidigare och aktuell medicinsk historia, kliniska bedömningar, laboratorie- och/eller annan stödjande diagnosundersökning. Blodprover från varje studiebesök kommer att samlas in för framtida forskning om immunfunktion, patogenes och genetik eller genomik av HIV och riskrelaterade saminfektioner/komorbiditeter. De lagrade proverna kommer att undersökas under studien och/eller efter studiens slutförande.

Baserat på det högsta antalet hiv-fall på sjukhus från National HIV/AIDS Control Program (MoHRI, 2016), identifierades 33 sjukhus som de föreslagna studieplatserna (bilaga B). Tio sjukhus är etablerade INA-RESPONDs studieplatser. De är Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Prof. Dr. Sulianti Saroso Infectious Diseases Hospital och Persahabatan Hospital i Jakarta; Dr Hasan Sadikin sjukhus, Bandung; Dr. Kariadi sjukhus, Semarang; Dr. Sardjito sjukhus, Yogyakarta; Dr. Soetomo sjukhus, Surabaya; Sanglah sjukhus, Denpasar; Dr Wahidin Sudirohusodo sjukhus, Makassar; och Kab. Tangerang sjukhus, Banten.

Ytterligare tio nya studieplatser kommer att väljas från listan (bilaga B) och INA-RESPOND-teamet kommer att genomföra platsbedömningar för att fastställa deras vilja och beredskap att vara INA-PROAKTIVA studieplatser. Om platsaktiveringen släpar efter kan andra sjukhus som inte finns på listan också bedömas som potentiella studieplatser.

De totalt 20 studieplatserna kommer att aktiveras gradvis baserat på deras beredskap inom 2 år (12 platser på år-1 och ytterligare 8 platser på år-2). Det förväntas att de ytterligare nya sajterna kommer att utöka nätverket, öka deltagarnas rekrytering och kommer att kunna representera den indonesiska situationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4336

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
      • Banda Aceh, Indonesien, 24415
        • Site 670 - RSUD Dr. Zainoel Abidin
      • Jakarta, Indonesien, 10440
        • Site 640: St. Carolus Hospital
      • Makassar, Indonesien, 90245
        • Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Yogyakarta, Indonesien, 55284
        • Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
        • Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
    • Central Of Java
      • Semarang, Central Of Java, Indonesien, 50244
        • Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Site 530: University of Indonesia/ Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 14340
        • Site 540: Penyakit Infeksi Sulianti Saroso Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 14340
        • Site 590: Persahabatan Hospital
    • East Kalimantan
      • Samarinda, East Kalimantan, Indonesien, 75123
        • Site 660 RSUD Abdul Wahab Sjahranie
    • East Nusa Tenggara
      • Maumere, East Nusa Tenggara, Indonesien, 86113
        • Site 700 - RSUD Dr.TC Hillers
    • East Of Java
      • Surabaya, East Of Java, Indonesien, 60286
        • Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesien, 20136
        • Site 600 : Adam Malik Hospital
    • Papua
      • Jayapura, Papua, Indonesien, 99351
        • Site 690 - RSUD Abepura
    • Riau Islands
      • Batam, Riau Islands, Indonesien
        • Site 650: Budi Kemuliaan Hospital
    • South Kalimantan
      • Banjarmasin, South Kalimantan, Indonesien, 70125
        • Site 630: M. Ansari Saleh Hospital
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Site 510: University of Padjajaran/ Dr. Hasan Sadikin Hospital
      • Tangerang, West Java, Indonesien, 15111
        • Site 610 : RSU Kabupaten Tangerang
    • West Kalimantan
      • Pontianak, West Kalimantan, Indonesien, 78111
        • Site 680 - RSUD dr Soedarso

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en prospektiv beskrivande studie som syftar till att uppskatta egenskaperna, inklusive dödsfall, hos personer som lever med hiv i Indonesien. Studiepopulationen kommer att inkludera personer som lever med HIV i alla åldrar, vilket kön/kön som helst, alla HIV-drabbade nyckelpopulationer, vare sig de är ART-naiva eller behandlingserfarna i Indonesien. För att få en uppskattning med 95 % konfidensintervall (95 % KI) som representerar det sanna värdet i populationen. Vi beräknade det lägsta antalet dödsfall som måste observeras med hjälp av andelen kvinnliga hiv-patienter bland dödsfallen i Indonesien 2016 (31 %) och dödlighetsfrekvensen för hiv-patienter i Indonesien 2016 (1,11 %). Det minsta antalet dödsfall som ska observeras och hiv-patienter som ska registreras

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HIV-positiv enligt Standard of Care.
  2. Dokumenterat informerat samtycke för deltagares ≥18 år eller informerat samtycke från föräldrar/lagligt accepterad representant (LAR) eller samtycke för minderåriga deltagare före studieprocedurer.
  3. Villig att följa studieprocedurerna.
  4. Godkänner insamling och lagring av prover för användning i framtida forskning om immunfunktion, patogenes och/eller genetik/genomik för HIV och opportunistiska infektioner. (Deltagaren kan avböja deltagande i genetisk eller genomisk forskning och kommer fortfarande att vara berättigad till studien).

Exklusions kriterier:

  1. Planerar att flytta bort till ett område där deltagaren inte kommer att kunna genomföra studiebesöken på 3 år.
  2. Är för närvarande fängslad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av deltagare som uppnår viral suppression (HIV RNA Viral Load <1000 kopior/ml) i Indonesien.
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datumet för 36 månaders uppföljande studiebesök, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
Incidensen av deltagare som uppnår viral suppression med HIV RNA Viral Load <1000 kopior/ml.
Från inskrivningsdatum till datumet för 36 månaders uppföljande studiebesök, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HIV RNA-virusbelastning <1000 kopior/ml vid baslinjen och vart sjätte månads uppföljningsbesök.
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datumet för 36 månaders uppföljande studiebesök, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
Andel deltagare med HIV RNA viral belastning <1 000 kopior/ml vid baslinjen och varje halvårs uppföljningsbesök som virologiska resultat
Från inskrivningsdatum till datumet för 36 månaders uppföljande studiebesök, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
Genomsnittlig förändring i CD4+-cellantal från baslinjen och vart sjätte månads uppföljningsbesök.
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datumet för 36 månaders uppföljande studiebesök, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
Utvärdera det immunologiska svaret genom CD4-mätningen från baslinjen (genomsnittlig förändring i CD4+-cellantal) och varje halvårs uppföljningsbesök som immunologiska resultat
Från inskrivningsdatum till datumet för 36 månaders uppföljande studiebesök, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
Andel av AIDS-definierande sjukdomar vid baslinjen och varje halvårs uppföljningsbesök.
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datumet för 36 månaders uppföljande studiebesök, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
Andel av AIDS som definierar sjukdomar från baslinjen och varje halvårs uppföljningsbesök som sjukdomsprogressionsresultat
Från inskrivningsdatum till datumet för 36 månaders uppföljande studiebesök, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
Andel av allvarlig icke-AIDS-sjukdom vid baslinjen och vart sjätte månads uppföljningsbesök.
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datumet för 36 månaders uppföljande studiebesök, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
Andel av allvarlig icke-aids-sjukdom från baslinjen och vart sjätte månads uppföljningsbesök som sjukdomsprogressionsresultat
Från inskrivningsdatum till datumet för 36 månaders uppföljande studiebesök, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
Incidensen av AIDS-relaterade dödsfall vid baslinjen och vart sjätte månads uppföljningsbesök.
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datumet för 36 månaders uppföljande studiebesök, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
Incidensen av AIDS-relaterade dödsfall vid baslinjen och varje halvår uppföljningsbesök som dödlighetsutfall
Från inskrivningsdatum till datumet för 36 månaders uppföljande studiebesök, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
Incidensen av icke-AIDS-relaterade dödsfall vid baslinjen och varje halvår uppföljningsbesök.
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datumet för 36 månaders uppföljande studiebesök, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år
Incidensen av icke-aids-relaterade dödsfall vid baslinjen och vart sjätte månads uppföljningsbesök som dödlighetsresultat
Från inskrivningsdatum till datumet för 36 månaders uppföljande studiebesök, förlorad till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ina-Respond

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Prof. Dr. dr. Tuti Parwati Merati, Sp.PD.KPTI, Faculty of Medicine Udayana University-Sanglah Hospital, Denpasar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2018

Första postat (Faktisk)

10 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INA104
  • U1111-1263-2484 (Annan identifierare: WHO UTN Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera