Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av samtidig administrering av Ibrexafungerp (SCY-078) med vorikonazol hos patienter med invasiv pulmonell aspergillos (SCYNERGIA)
1 augusti 2024 uppdaterad av: Scynexis, Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av samtidig administrering av SCY-078 med vorikonazol hos patienter med invasiv pulmonell aspergillos
Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av samtidig administrering av SCY-078 med en mögelaktiv azol (voriconazol) jämfört med voriconazol hos patienter med invasiv pulmonell aspergillos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, tvåarmad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effekt och farmakokinetik vid samtidig administrering av SCY-078 plus voriconazol jämfört med vorikonazol hos manliga och kvinnliga försökspersoner 18 år och äldre. med en trolig eller bevisad invasiv lungaspergillos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brugge, Belgien
- Hematology Department AZ Sint-Jan Brugge - Oostende AV Campus Brugge Ruddershove 10 8000
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven campus Gasthuisberg Hematology Department Herestraat 49 B - 3000
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham Womens Hospital INF 75 Francis Street PBB-A4
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan UH south F4005; 1500 E. Medical Center Drive SPC 5378
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center 1 Medical Center Blvd.
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network at the University of Toronto
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0044
- Alberts Cellular Therapy Center (ACT)
-
-
-
-
-
Köln, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln, Klinisches Studienzentrum 2 für Infektiologie, Klinik I für Innere Medizin Kerpener Str. 62, Bettenhaus Ebene 15 Raum 64
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en manlig eller kvinnlig vuxen ≥18 år den dag då studiens formulär för informerat samtycke (ICF) undertecknas.
- Försökspersonen har en sannolik eller bevisad IPA baserat på de protokollspecificerade kriterierna (avsnitt 22.3) som kräver antimykotisk behandling. Obs: Försökspersoner med möjlig IPA kan gå in i screeningsfasen av studien men kommer endast att randomiseras efter att ha uppfyllt kriterierna för sannolik eller bevisad IPA.
- Försökspersonen har ett resultat av ett serum-GMI från ett prov som erhållits inom de 96 timmarna före registreringen i studien (baslinje/behandlingsdag 1).
- Försökspersonen har diagnosen hematologisk malignitet eller myelodysplastiskt syndrom eller aplastisk anemi eller har genomgått hematopoetisk celltransplantation ELLER
- Försöksperson som antingen nyligen försvunnit eller pågående neutropeni (neutropeni definierat som absolut antal neutrofiler < 0,5 x 10⁹/L [< 500/mm³] i > 10 dagar), tidsmässigt relaterad till uppkomsten av svampsjukdom ELLER
- Försöksperson som fått behandling med andra erkända T-cellsimmunsuppressiva medel (såsom ciklosporin, takrolimus, monoklonala antikroppar eller nukleosidanaloger) under de senaste 90 dagarna, inklusive solida organtransplanterade patienter ELLER
- Person med ärftlig allvarlig immunbrist (t. kronisk granulomatös sjukdom, svår kombinerad immunbrist)
- Försökspersonen har inte fått mer än 4 dagar (96 timmar) av tidigare mögelaktiv antimykotikabehandling för behandling av IPA-episoden under de 7 dagarna före inskrivningen i studien (baslinje/behandlingsdag 1). Emellertid kan försökspersoner som har fått mer än 4 dagar men mindre än 7 dagars tidigare mögelaktiv svampdödande behandling för behandling av IPA-episoden under de 7 dagarna före registreringen i studien, men kommer att kräva godkännande från studiens medicinska monitor , som kommer att utvärdera varje ämne från fall till fall.
- Försökspersonen har en IPA-episod som, enligt utredarens bedömning, kräver svampdödande terapi och kan behandlas adekvat med vorikonazol (dvs. IPA är inte en genombrottsinfektion när han får ett mögelaktivt azol-svampmedel [vorikonazol, posakonazol, isavukonazol eller itrakonazol ] som kräver behandling med ett antimykotisk medel som inte är azol).
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en svampsjukdom med inblandning i centrala nervsystemet misstänkt vid screening.
- Försökspersonen tar emot, har fått eller förväntar sig att få samtidig medicinering som är listad i listan över förbjudna läkemedel (bilaga A i fullständigt protokoll) inom de angivna tvättningsperioderna.
- Ämnet har Karnofsky-poäng <20.
- Försökspersonen förväntas dö av en icke-infektiös orsak inom 30 dagar från den dag då studiens ICF undertecknades.
- Motivet är under mekanisk ventilation.
- Patienten har onormala levertestparametrar: ASAT eller ALAT >5 x ULN och/eller totalt bilirubin >2,5 x ULN.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SCY-078 plus Voriconazol
Antingen IV voriconazol (laddningsdos på 6 mg/kg två gånger dagligen dag 1 följt av underhållsdos på 4 mg/kg två gånger dagligen från dag 2 och framåt) ELLER oral voriconazol (laddningsdos på 400 mg två gånger dagligen på dag 1 följt av underhållsdos på 200 mg BUD från dag 2 och framåt). PLUS Orala SCY-078 tabletter (laddningsdos på 500 mg två gånger dagligen dag 1 och 2 följt av underhållsdos på 500 mg dagligen från dag 3 och framåt). Behandlingslängd = minst 6 veckor/max 13 veckor |
Orala tabletter av SCY-078
Andra namn:
Voriconazol IV injektionsflaskor eller orala tabletter
|
|
Placebo-jämförare: Vorikonazol monoterapi
Antingen IV voriconazol (laddningsdos på 6 mg/kg två gånger dagligen dag 1 följt av underhållsdos på 4 mg/kg två gånger dagligen från dag 2 och framåt) ELLER oral voriconazol (laddningsdos på 400 mg två gånger dagligen på dag 1 följt av underhållsdos på 200 mg BUD från dag 2 och framåt). PLUS orala placebotabletter som matchar SCY-078-tabletter (laddningsdos på 2 tabletter ges två gånger dagligen dag 1 och 2 följt av underhållsdos på 2 tabletter givet QD från dag 3 och framåt). Behandlingslängd = minst 6 veckor/max 13 veckor |
Voriconazol IV injektionsflaskor eller orala tabletter
Orala placebotabletter som matchar SCY-078
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), läkemedelsrelaterade biverkningar (AE), avbrott på grund av biverkningar och dödsfall
Tidsram: Upp till max 19 veckor
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), läkemedelsrelaterade biverkningar (AE), avbrott på grund av biverkningar och dödsfall.
|
Upp till max 19 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med fullständigt eller partiellt svar enligt beslut av Data Review Committee (DRC)
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (upp till 13 veckor), dag 42 och dag 84
|
Antal och procentandel av deltagare med fullständigt svar eller partiellt svar enligt beslut av Data Review Committee (DRC).
Komplett svar: Överlevnad och upplösning av alla hänförliga symtom och tecken på sjukdom; plus, framgångsrikt radiologiskt resultat; plus, mykologisk utrotning.
Partiell respons: Överlevnad och partiell upplösning av hänförliga symtom och tecken på sjukdom; plus, förbättring (minst 25%) av radiologiska lesioner; plus, mykologisk utrotning.
|
Vid slutet av behandlingen (upp till 13 veckor), dag 42 och dag 84
|
|
Andel deltagare som dog (valfri orsak)
Tidsram: På dag 42 och dag 84
|
Antal och procentandel deltagare som dog (valfri orsak)
|
På dag 42 och dag 84
|
|
Förändring i Serum Galactomannan Index (GMI)
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 6
|
Absolut förändring i serum-GMI från baslinjen till varje tidpunkt (vecka 1, 2, 4 och 6).
Negativa värden indikerar en minskning av GMI (dvs förbättring).
|
Vecka 1, 2, 4 och 6
|
|
Procent av deltagare med förändringar i GMI
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 6 från Baseline
|
Andel deltagare med följande förändringar i GMI-värden från baslinjen:
|
Vecka 1, 2, 4 och 6 från Baseline
|
|
Dags att uppnå Serum GMI-förändring från baslinjen
Tidsram: Upp till max 19 veckor
|
Tid (dagar) för att uppnå följande förändringar i serum-GMI från Baseline:
|
Upp till max 19 veckor
|
|
Andel deltagare med en klinisk, mykologisk och radiologisk respons av DRC
Tidsram: Slut på behandling (EoT), dag 42 och dag 84
|
Andel deltagare med:
|
Slut på behandling (EoT), dag 42 och dag 84
|
|
Andel deltagare med en klinisk, mykologisk och radiologisk respons.
Tidsram: Slut på behandling (EoT), dag 42 och dag 84
|
Andel deltagare med:
|
Slut på behandling (EoT), dag 42 och dag 84
|
|
SCY-078 och Voriconazole Plasma Concentrations
Tidsram: Behandlingsdag 7 och 14 (2-4 timmar efter dos)
|
Vorikonazol och SCY-078 plasmakoncentrationer (ng/ml)
|
Behandlingsdag 7 och 14 (2-4 timmar efter dos)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2018
Första postat (Faktisk)
14 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Mykoser
- Invasiva svampinfektioner
- Lungsjukdomar, svamp
- Aspergillos
- Pulmonell aspergillos
- Invasiv lungaspergillos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Vorikonazol
- Ibrexafungerp
Andra studie-ID-nummer
- SCY-078-206
- 2018-002565-18 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .