Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Mometason Nasal Sköljning för kronisk rhinosinusit

14 juli 2022 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Kronisk rhinosinusit (CRS) drabbar upp till 12,5 % av USA:s befolkning och har en betydande sjukdomsbörda. Den rekommenderade medicinska behandlingen av CRS inkluderar sköljning av stora volymer, lågtryckssaltlösning, systemiska antibiotika och intranasala kortikosteroider (INCS). Även om effektiviteten och säkerheten för INCS är väletablerad för långtidshantering av CRS, är penetration av INCS bortom näsvestibulen och in i paranasala bihålor begränsad. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av mometasonfuroat storvolym, lågtrycksspolning av näsan för operationsnaiva CRS-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mometasonfuroat nässpray (MFNS) är en INCS som används vid hantering av CRS. Det övergripande målet för detta föreslagna forskningsprojekt är att optimera topikal tillförsel av MF till paranasala bihålor hos operationsnaiva CRS-patienter genom användning av högvolym, lågtrycksspolning med nasal saltlösning. Utredarna kommer att genomföra en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk studie (RCT) där vi föreslår att man ska utvärdera effektiviteten av MF-nässpolning jämfört med MF-nässpray.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

12 veckor eller längre av två eller flera av följande tecken och symtom som överensstämmer med CRS:

  • mukopurulent dränering (främre, bakre eller båda)
  • nästäppa (täppa)
  • ansiktssmärta-tryck-fullhet
  • och nedsatt luktsinne

OCH inflammation dokumenterad av ett eller flera av följande fynd:

  • purulent slem eller ödem i mitten av meatus eller etmoidregionen
  • röntgenbild som visar inflammation i paranasala bihålor.

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att tala eller förstå engelska
  • näspolyper
  • historia av nasal eller sinuskirurgi
  • komorbida mucociliära tillstånd
  • beroende av långvarig kortikosteroidbehandling för komorbida tillstånd, såsom astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • historia av oral eller systematisk antibiotikaanvändning under de senaste 2 veckorna
  • historia av allergi mot MF eller andra topikala steroider
  • gravid eller ammar
  • deltagare med en baslinje SNOT-22-poäng på 9 eller lägre kommer att exkluderas på grund av oförmåga att uppnå en minimalt kliniskt förbättrad skillnad före och efter intervention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mometasone Furoat Nasal Sköljning
Studieinterventionen kommer att vara mometasonfuroatpulver (1,2 mg/kapsel) och placebo nässpray. Placebo-nässprayen kommer att innehålla samma inerta ingredienser som finns i MF-nässpray: glycerin, mikrokristallin cellulosa och karboximetylcellulosa, natriumcitrat, citronsyra, bensalkoniumklorid och polysorbat 80. Placebonässprayen kommer att förpackas identiskt med mometasonnässprayen. Deltagarna kommer att behöva lösa upp innehållet i två kapslar i en 8-ounce (240 ml) sinussköljflaska tillsammans med saltlösningssköljningen. Alla deltagare kommer att instrueras att utföra följande en gång dagligen: spolning av både höger och vänster näshåla med hälften av innehållet i nässköljningen följt av 2 sprayer per näsborre av nässprayen.
Läkemedel: Mometasone Furoat Nasal Sköljning
Deltagarna kommer att genomgå en 8-veckors behandlingskurs som inkluderar sköljning med nässaltlösning med mometasonpulver och placebo nässpray.
Aktiv komparator: Mometason nässpray
Studieinterventionen kommer att vara nässpray med mometason (50 mcg/spray) och nässköljning med placebo. Placebo kommer att innehålla laktosmonohydrat och kommer att tillhandahållas i kapslar som är identiska med budesonidkapslarna. Deltagarna kommer att behöva lösa upp innehållet i de två kapslarna i en 8-ounce (240 ml) sinussköljflaska tillsammans med saltlösningssköljningen. Alla deltagare kommer att instrueras att utföra följande en gång dagligen: spolning av både höger och vänster näshåla med hälften av innehållet i nässköljningen följt av 2 sprayer per näsborre av nässprayen.
Läkemedel: Mometason nässpray
Deltagarna kommer att genomgå en 8-veckors behandlingskurs som inkluderar placebo-saltlösning med mometasonnässpray.
Andra namn:
  • Nasonex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Sino-Nasala resultattestresultat (SNOT-22)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8

Förändringen i Sino-Nasal Outcome Test-poäng (SNOT-22) före och efter behandling mellan de två armarna mättes. Sino-Nasal Outcome Test ber försökspersoner att bedöma hur "dåligt" deras rhinosinusit är genom att använda en 0-5-gradig skala med 0=inga problem, 1=mycket lindrigt problem, 2=lindrigt eller lätt problem, 3=måttligt problem, 4 =svårt problem, 5=problem så illa som det kan vara. SNOT innehåller 22 frågor (symtom och sociala/emotionella konsekvenser av rhinosinusit), som var och en är betygsatt från 0 till 5 för ett minimumpoäng på 0 till maximalt poäng på 110, med högre poäng som representerar sämre resultat.

Alla relevanta tidpunkter som används i beräkningen i tidsramen (t.ex. "baslinje och 8 veckor")
Ändra från baslinje till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som får <3 på Clinical Global Impression Scale
Tidsram: Vecka 8
CGI ber försökspersonerna att bedöma sitt övergripande svar på behandlingen med hjälp av en 7-gradig Likert-skala med ankare på 1=mycket förbättrad, 4=ingen förändring och 7=mycket mycket sämre.
Vecka 8
Förändring i nasala endoskopiska fynd med hjälp av Lund-Kennedy Grading System
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8

En styrelsecertifierad otolaryngolog kommer att utföra en nasal endoskopisk undersökning före och efter intervention och fynd registreras med Lund-Kennedys betygssystem.

The Lund Kennedy System graderar det patologiska tillståndet i näshålan baserat på närvaron av polyper, flytningar från näsan och slemhinneödem.

Polyper graderade från 0 till 2 (0=frånvarande, 1=begränsad till mitten av meatus, 2=sträcker sig till näshålan) Flytningar graderad från 0 till 2 (0=frånvarande, 1=tunn/klar, 2=tjock) Ödem graderad från 0 till 2 (0=frånvarande, 1=lindrig/måttlig, 2=polypoid degeneration). Poäng läggs till för varje sida av näsan med minsta poäng på 0 och maximal poäng på 12 med högre poäng som indikerar allvarligare sinonasal inflammation.
Ändra från baslinje till vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201801067

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk rhinosinusit (diagnos)

Kliniska prövningar på Mometasone Furoat Nasal Sköljning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera