Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TESLA-försöket: Trombektomi för Emergent Salvage of Large Anterior Circulation Ischemic Stroke (TESLA)

22 april 2024 uppdaterad av: Dr. Osama O. Zaidat, Mercy Health Ohio
Det primära syftet med studien är att fastställa effektiviteten av IAT (versus medicinsk behandling) hos patienter med måttligt stora infarkter (NCCT ASPECTS 2-5) vid baslinjen, med adaptiv anrikning för att bättre definiera den övre gränsen för infarktvolymen för behandlingsberättigande . Vidare syftar utredarna till att fastställa om vissa undergrupper av patienter med stora baslinjeinfarkter kommer att ha en större behandlingsnytta. Slutligen kommer utredarna att bedöma överensstämmelsen mellan ASPECTS-poäng mellan platsutredare, kärnavbildningslaboratoriet och automatiserad programvara.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, randomiserad, öppen, blindad endpointstudie. Patienter med symtom på AIS som har tecken på en måttlig stor infarktvolym (icke-kontrast CT Alberta Stroke Program Early CT-poäng [NCCT ASPECTS] 2-5 i den främre cirkulationen kommer att tilldelas antingen bästa medicinska behandling ensam (inklusive IV rtPA) eller intraarteriell behandling (IAT) med mekanisk trombektomi tillagd för bästa medicinska behandling. Varje behandlad patient kommer att följas och utvärderas i 3 månader efter randomisering.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • PIH Health Good Samaritan Hospital and PIH Health Whittier Hospital
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
        • California Pacific Medical Center & Mills Peninsula Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
        • Providence Saint John's Health Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital Inc.
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • University of Miami
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Tenet Health Systems (Delray Medical Center, St. Mary's Medical Center, Palmetto General Hospital)
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30062
        • Wellstar Health System, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Northwestern University
      • Lisle, Illinois, Förenta staterna, 60532
        • AMITA Resurrection Medical Center and AMITA Saint Joseph Medical Center
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Central DuPage Hospital Association d/b/a Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Lutheran Medical Group
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Munster Medical Research Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Healthcare System Inc. d/b/a Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • McLaren Health Care Corporation
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker MD School of Medicine and Bronson Methodist Hospital
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63103
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
        • The Community Hospital Group Inc. t/a JFK Medical Center
      • Piscataway, New Jersey, Förenta staterna, 08854
        • Rutgers The State University
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University of Buffalo
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research, Northwell
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79424
        • Texas Tech University of Health Sciences
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
        • Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Aurora Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 till 85 år
  2. Presenteras med symtom som överensstämmer med en akut ischemisk stroke
  3. Avbildningsbevis på en främre cirkulationsocklusion av den inre halspulsådern (ICA) terminalen och/eller den mellersta cerebrala artärens huvudstam (MCA M1) segmentet
  4. NIHSS-poäng >6 vid tidpunkten för randomisering
  5. Förmåga att randomisera inom 24 timmar efter strokedebut
  6. Förslags mRS-resultat 0-1
  7. Möjlighet att få undertecknat informerat samtycke

Avbildningsbevis för måttlig-stor infarkt definierad som:

1. NCCT ASPEKTER 2-5

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida eller de i fertil ålder med positivt urin- eller serumbeta-test av humant koriongonadotropin (HCG)
  2. Känd allvarlig allergi (mer än utslag) mot kontrastmedel som inte kontrolleras av mediciner
  3. Refraktär hypertoni (definieras som ihållande systoliskt blodtryck >185 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg)

  4. CT-bevis för följande tillstånd:

    • Mittlinjeförskjutning eller bråck
    • Bevis på intrakraniell blödning
    • Masseffekt med utplåning av ventriklarna
  5. Datortomografi angiografi (CTA) bevis som tyder på svår endovaskulär åtkomst enligt den behandlande interventionsläkaren
  6. Förekomst av cervikal ICA-ocklusion (t.ex. relaterad till aterosklerotisk sjukdom eller dissektion)
  7. Snabbt förbättrad neurologisk status före randomisering till NIHSS
  8. Bilaterala stroke eller flera intrakraniella ocklusioner
  9. Intrakraniella tumörer
  10. Känd hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist eller på antikoagulantbehandling med en International Normalized Ratio (INR) på >3,0 eller partiell tromboplastintid (PTT) >3 gånger normal
  11. Baslinjeantal trombocyter
  12. Förväntad livslängd mindre än 90 dagar före strokedebut
  13. Deltagande i en annan randomiserad klinisk prövning som kan förvirra utvärderingen av studien
  14. Alla andra tillstånd (enligt platsutredarens åsikt) som utesluter en endovaskulär procedur eller utgör en betydande fara för patienten om en endovaskulär procedur utfördes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Medicinsk behandling
Patienter som randomiserats till den medicinska terapiarmen kommer att få medicinsk standardbehandling baserad på gällande AHA-riktlinjer.
Experimentell: Intraarteriell terapi
För patienter som randomiserats till den intraarteriella terapiarmen kommer platserna att använda lokala protokoll för lårbensåtkomst, sedering, heparininfusion, övervakning etc. Mekanisk trombektomi kommer att utföras med FDA-godkända trombektomianordningar i enlighet med IFU.
Procedur: Intraarteriell terapi
Mekanisk trombektomi är en behandling för stroke som tar bort blodproppar som blockerar stora blodkärl.
Andra namn:
  • Trombektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verktygsviktad 90-dagars Modifierad Rankin Score
Tidsram: 90 dagar efter randomisering

Skala som används för att mäta graden av funktionshinder eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Skalan sträcker sig från 0-6 där 0 representerar inga symtom och 6 representerar död.

0 = Inga symptom alls.

  1. = Inget signifikant funktionshinder trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter.
  2. = Lätt funktionshinder; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter men kan sköta egna angelägenheter utan assistans.
  3. = Måttligt handikapp som kräver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
  4. = Måttligt svårt handikapp; oförmögen att gå utan assistans och oförmögen att tillgodose sina egna kroppsliga behov utan assistans.
  5. = Svår funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg.
  6. = Död
90 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mercy Health Ohio

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Albert J Yoo, MD, PhD, Texas Stroke Institute
  • Huvudutredare: Osama O Zaidat, MD, MS, Mercy Health St. Vincent Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 april 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2018-49

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All delad data kommer att vara aggregerad.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar