The TESLA Trial: Thrombectomy for Emergent Salvage of Large Anterior Circulation Ischämic Stroke (TESLA)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Mary S Patterson, MS
- Telefonnummer: 419-251-2335
- E-Mail: mspatterson@mercy.com
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- PIH Health Good Samaritan Hospital and PIH Health Whittier Hospital
-
Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
- California Pacific Medical Center & Mills Peninsula Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
- Los Robles Hospital and Medical Center
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
- Providence Saint John's Health Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Boca Raton Regional Hospital Inc.
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- University of Miami
-
Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
- Tenet Health Systems (Delray Medical Center, St. Mary's Medical Center, Palmetto General Hospital)
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Orlando Health Inc.
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
- Wellstar Health System, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- The University of Chicago
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
- Northwestern University
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Lisle, Illinois, Vereinigte Staaten, 60532
- AMITA Resurrection Medical Center and AMITA Saint Joseph Medical Center
-
Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
- Central DuPage Hospital Association d/b/a Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
- Lutheran Medical Group
-
Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
- Munster Medical Research Foundation
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- The University of Iowa
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Baptist Healthcare System Inc. d/b/a Baptist Health Lexington
-
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
- McLaren Health Care Corporation
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker MD School of Medicine and Bronson Methodist Hospital
-
Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
- SSM Health DePaul Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63103
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
- The Community Hospital Group Inc. t/a JFK Medical Center
-
Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
- Rutgers The State University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- University of Buffalo
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research, Northwell
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
- Texas Tech University of Health Sciences
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
- Texas Stroke Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
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Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
- Valley Medical Center
-
-
West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
- Aurora Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 85 Jahre
- Präsentieren mit Symptomen, die mit einem akuten ischämischen Schlaganfall übereinstimmen
- Bildgebender Nachweis eines vorderen Kreislaufverschlusses des Terminus der A. carotis interna (ICA) und/oder des Hauptstammsegments der A. cerebri media (MCA M1).
- NIHSS-Score >6 zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Möglichkeit zur Randomisierung innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
- mRS-Score vor Schlaganfall 0-1
- Möglichkeit, eine unterschriebene Einverständniserklärung einzuholen
Bildgebender Nachweis eines mittelgroßen Infarkts, definiert als:
1. NCCT-ASPEKTE 2-5
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Urin- oder Serum-Beta-Test auf Humanes Choriongonadotropin (HCG).
- Bekannte schwere Allergie (mehr als ein Hautausschlag) gegen Kontrastmittel, die nicht durch Medikamente kontrolliert wird
- Refraktärer Bluthochdruck (definiert als anhaltender systolischer Blutdruck >185 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg)
CT-Nachweis der folgenden Bedingungen:
- Mittellinienverschiebung oder Herniation
- Nachweis einer intrakraniellen Blutung
- Massenwirkung mit Auslöschung der Ventrikel
- Computertomographie-Angiographie (CTA)-Evidenz, die auf einen schwierigen endovaskulären Zugang durch den behandelnden Interventionalisten hindeutet
- Vorhandensein eines zervikalen ICA-Verschlusses (z. B. im Zusammenhang mit einer atherosklerotischen Erkrankung oder Dissektion)
- Schnelle Verbesserung des neurologischen Status vor der Randomisierung zum NIHSS
- Bilaterale Schlaganfälle oder multiple intrakranielle Okklusionen
- Intrakranielle Tumoren
- Bekannte hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel oder Antikoagulanzientherapie mit einer International Normalized Ratio (INR) von > 3,0 oder einer partiellen Thromboplastinzeit (PTT) > 3 Mal des Normalwerts
- Baseline-Thrombozytenzahl
- Lebenserwartung weniger als 90 Tage vor Beginn des Schlaganfalls
- Teilnahme an einer anderen randomisierten klinischen Studie, die die Bewertung der Studie verfälschen könnte
- Jede andere Bedingung (nach Ansicht des Prüfers vor Ort), die ein endovaskuläres Verfahren ausschließt oder eine erhebliche Gefahr für den Patienten darstellt, wenn ein endovaskuläres Verfahren durchgeführt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Medizinische Leitung
Patienten, die in den Arm mit medizinischer Therapie randomisiert wurden, erhalten eine medizinische Standardtherapie auf der Grundlage der aktuellen AHA-Richtlinien.
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Experimental: Intraarterielle Therapie
Für Patienten, die dem Arm mit intraarterieller Therapie randomisiert wurden, verwenden die Standorte lokale Protokolle für femoralen Zugang, Sedierung, Heparininfusion, Überwachung usw. Die mechanische Thrombektomie wird mit von der FDA zugelassenen Thrombektomiegeräten gemäß der IFU durchgeführt.
|
Die mechanische Thrombektomie ist eine Schlaganfallbehandlung, bei der Blutgerinnsel entfernt werden, die große Blutgefäße blockieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nutzengewichteter 90-Tage-Modified-Rankin-Score
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
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Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Skala reicht von 0-6, wobei 0 für keine Symptome und 6 für den Tod steht. 0 = überhaupt keine Symptome.
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90 Tage nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Albert J Yoo, MD, PhD, Texas Stroke Institute
- Hauptermittler: Osama O Zaidat, MD, MS, Mercy Health St. Vincent Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-49
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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